Répertoire des génériques : création de 6 nouveaux groupes

Par décision du 12 septembre 2022 [1], l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a créé six groupes supplémentaires au sein du répertoire des génériques [2] : 

• Groupes FUMARATE DE DIMETHYLE 120 mg et 240 mg gélule gastrorésistante
  • Référents respectifs : TECFIDERA 120 mg et TECFIDERA 240 mg gélule gastrorésistante.
  • Les spécialités TECFIDERA sont indiquées dans le traitement de la sclérose en plaques de forme rémittente récurrente (SEP-RR) (cf. VIDAL Reco « Sclérose en plaques »). 
  • Les spécialités génériques inscrites dans ces groupes ne sont pas commercialisées à ce jour. 

• Groupe PENTAMIDINE (DIISETIONATE DE) 300 mg poudre pour aérosol et pour usage parentéral
  • Référent : PENTACARINAT 300 mg poudre pour aérosol et pour usage parentéral.
  • Les indications thérapeutiques de PENTACARINAT dépendent de la voie d'administration (cf. VIDAL Reco « Parasitoses »). En aérosol, PENTACARINAT est indiqué en prévention des infections à Pneumocystis jirovecii dans un contexte d'immunodépression. Par voie parentérale, PENTACARINAT est indiqué dans le traitement des pneumopathies à Pneumocystis jirovecii en seconde ligne, le traitement des leishmanioses viscérales et/ou cutanées, et la maladie du sommeil.
  • Les spécialités génériques inscrites dans ces groupes ne sont pas commercialisées à ce jour. 

Par cette décision, trois autres groupes sont créés ; leurs référents ne sont cependant pas ou plus commercialisés sur le marché français : 

• Groupe NEFOPAM (CHLORHYDRATE DE) comprimé
  • Référent : ACUPAN comprimé.
  • ACUPAN comprimé n'est pas commercialisé en France, ni aucune spécialité de néfopam par voie orale. Seules des spécialités de néfopam injectable sont disponibles en France (cf. VIDAL Reco « Douleur de l'adulte »).
• Groupes TAPENTADOL (CHLORHYDRATE DE) 150 mg et 200 mg comprimé à libération prolongée
  • Référents respectifs : PALEXIA LP 150 mg et 200 mg comprimé à libération prolongée.
  • Les spécialités antalgiques PALEXIA LP ne sont plus commercialisées en France depuis juin 2021. 

Généralités relatives à l'inscription au répertoire des génériques

L'inscription de spécialités au répertoire des génériques ne préjuge pas de leur commercialisation effective. Celle-ci dépend notamment de la date d'expiration effective des droits de propriété intellectuelle de la spécialité princeps.

L'inscription d'une spécialité générique au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine. Les différences de composition en excipients entre les princeps et les génériques sont précisées dans le répertoire des génériques.