Six nouveaux groupes inscrits au répertoire des génériques.
Lecture : 3 minutesRépertoire des génériques : création de 6 nouveaux groupes
De nouveaux groupes sont créés au répertoire des génériques, avec pour référents TECFIDERA 120 mg et 240 mg gélule gastrorésistante, ACUPAN comprimé, PENTACARINAT 300 mg poudre pour aérosol et pour usage parentéral, et PALEXIA LP 150 mg et 200 mg comprimé à libération prolongée.
Une nouvelle décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) complète le répertoire des génériques avec six nouveaux groupes :
- en neurologie : création de deux groupes pour les spécialités à base de fumarate de diméthyle 120 mg et 240 mg. Les spécialités référentes sont TECFIDERA 120 mg et 240 mg gélule gastrorésistante ;
- en infectiologie/parasitologie : création d'un groupe pour les spécialités à base de pentamidine 300 mg poudre pour aérosol et pour usage parentéral. La spécialité référente est PENTACARINAT 300 mg poudre pour aérosol et pour usage parentéral ;
- dans le domaine de l'antalgie, un groupe est créé pour les spécialités orales à base de néfopam. Le référent de ce groupe, ACUPAN comprimé, n'est pas commercialisé en France à ce jour ;
- en antalgie également, deux groupes sont créés pour les spécialités à base de tapentadol 150 mg et 200 mg comprimé à libération prolongée, avec pour référents PALEXIA. La commercialisation de PALEXIA a été arrêtée en juin 2021.
Par décision du 12 septembre 2022 [1], l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a créé six groupes supplémentaires au sein du répertoire des génériques [2] :
- Groupes FUMARATE DE DIMETHYLE 120 mg et 240 mg gélule gastrorésistante
- Référents respectifs : TECFIDERA 120 mg et TECFIDERA 240 mg gélule gastrorésistante.
- Les spécialités TECFIDERA sont indiquées dans le traitement de la sclérose en plaques de forme rémittente récurrente (SEP-RR) (cf. VIDAL Reco « Sclérose en plaques »).
- Les spécialités génériques inscrites dans ces groupes ne sont pas commercialisées à ce jour.
- Groupe PENTAMIDINE (DIISETIONATE DE) 300 mg poudre pour aérosol et pour usage parentéral
- Référent : PENTACARINAT 300 mg poudre pour aérosol et pour usage parentéral.
- Les indications thérapeutiques de PENTACARINAT dépendent de la voie d'administration (cf. VIDAL Reco « Parasitoses »). En aérosol, PENTACARINAT est indiqué en prévention des infections à Pneumocystis jirovecii dans un contexte d'immunodépression. Par voie parentérale, PENTACARINAT est indiqué dans le traitement des pneumopathies à Pneumocystis jirovecii en seconde ligne, le traitement des leishmanioses viscérales et/ou cutanées, et la maladie du sommeil.
- Les spécialités génériques inscrites dans ces groupes ne sont pas commercialisées à ce jour.
Par cette décision, trois autres groupes sont créés ; leurs référents ne sont cependant pas ou plus commercialisés sur le marché français :
- Groupe NEFOPAM (CHLORHYDRATE DE) comprimé
- Référent : ACUPAN comprimé.
- ACUPAN comprimé n'est pas commercialisé en France, ni aucune spécialité de néfopam par voie orale. Seules des spécialités de néfopam injectable sont disponibles en France (cf. VIDAL Reco « Douleur de l'adulte »).
- Groupes TAPENTADOL (CHLORHYDRATE DE) 150 mg et 200 mg comprimé à libération prolongée
- Référents respectifs : PALEXIA LP 150 mg et 200 mg comprimé à libération prolongée.
- Les spécialités antalgiques PALEXIA LP ne sont plus commercialisées en France depuis juin 2021.
Généralités relatives à l'inscription au répertoire des génériques
L'inscription de spécialités au répertoire des génériques ne préjuge pas de leur commercialisation effective. Celle-ci dépend notamment de la date d'expiration effective des droits de propriété intellectuelle de la spécialité princeps.
L'inscription d'une spécialité générique au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine. Les différences de composition en excipients entre les princeps et les génériques sont précisées dans le répertoire des génériques.
[1] Décision du 12 septembre 2022 portant modification au répertoire des groupes génériques (ANSM, 14 septembre 2022)
[2] Liste complète - Répertoire des génériques (ANSM, actualisation du 2 août 2022)
