Substance active diméthyle fumarate

À propos de la substance
Mise à jour : 02 juin 2014

Diméthyle fumarate : Mécanisme d'action

Le mécanisme par lequel le diméthyle fumarate exerce ses effets thérapeutiques chez les patients atteints de sclérose en plaques n'est pas entièrement connu. Les études précliniques indiquent que les réponses pharmacodynamiques au diméthyle fumarate semblent être principalement médiées par l'activation de la voie transcriptionnelle du facteur nucléaire NRF2 (erythroid-derived 2-like 2). Il a été montré chez des patients que le diméthyle fumarate augmente l'expression des gènes antioxydants NRF2-dépendants (par exemple NAD(P)H déshydrogénase, quinone 1 ; [NQO1]).

Diméthyle fumarate : Cas d'usage

Le diméthyle fumarate est utilisé dans la prise en charge de scléroses en plaques.

Fiches DCI VIDAL
Mise à jour : 15 Décembre 2022

Diméthyle fumarate 120 mg gélule gastrorésistante

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementSportVigilance
L ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS
L04 IMMUNOSUPPRESSEURS
L04A IMMUNOSUPPRESSEURS
L04AX AUTRES IMMUNOSUPPRESSEURS
L04AX07 DIMETHYLE FUMARATE
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

IIPrécaution

Indications et modalités d'administration

DIMETHYLE FUMARATE 120 mg gél gastrorésis

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Sclérose en plaques rémittente-récurrente

Posologie

Unité de prise
gélule
  • diméthyle fumarate : 120 mg
Modalités d'administration
  • Voie orale
  • Administrer entier
  • Administrer pendant le repas
  • En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée si prise suivante est dans < 4 h
  • Posologie à instaurer progressivement
  • Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie
Patient à partir de 13 an(s)
Patient quel que soit le poids
Sclérose en plaques rémittente-récurrente
Traitement initial
  • 120 mg 2 fois par jour
  • Pendant 7 jours
Traitement d'entretien
  • 240 mg 2 fois par jour
Dans le cas de : Intolérance au traitement à la posologie recommandée
  • Posologie à adapter en fonction de la tolérance
  • 120 mg 2 fois par jour

Administration

Précautions particulières à prendre lors de l'administration de ce médicament :

  • Administrer pendant le repas

Mises en garde

  • Administrer entier
  • En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée si prise suivante est dans < 4 h
  • Info patient : arrêter le traitement et consulter son médecin en cas de réaction d'hypersensibilité
  • Info prof de santé : certaine bouffée congestive nécessite une hospitalisation
  • Info prof de santé : informer le patient et ses proches sur les signes précoces évocateurs de LEMP
  • Information du patient : informer un proche des symptômes évocateurs de la LEMP
  • Information du patient : signaler toute apparition de bouffées congestives sévères
  • Information du patient : signaler toute apparition de symptômes d'infection
  • Interrompre l'allaitement pendant le traitement
  • Ne pas absorber d'alcool pendant le traitement
  • Posologie à instaurer progressivement
  • Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 13 ans
  • Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction d'hypersensibilité
  • Traitement à arrêter en cas d'apparition d'un syndrome de Fanconi
  • Traitement à arrêter en cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive
  • Traitement à arrêter en cas de lymphopénie sévère et persistante
  • Traitement à réévaluer en cas de persistance d'une lymphopénie modérée ou sévère
  • Traitement à réévaluer en cas de survenue d'une infection sévère
  • Utiliser chez la femme une contraception efficace avant la mise en route du traitement

Surveillances du traitement

  • Surveillance cérébrale par IRM avant la mise en route du traitement
  • Surveillance de la fonction hépatique avant et pendant le traitement
  • Surveillance de la fonction rénale au 3e mois, au 6e mois puis tous les 6 à 12 mois pendant le trt
  • Surveillance de la fonction rénale avant la mise en route du traitement
  • Surveillance de la formule sanguine avant la mise en route du traitement
  • Surveillance de la formule sanguine tous les 3 mois pendant le traitement

Informations relatives à la sécurité du patient

DIMETHYLE FUMARATE 120 mg gél gastrorésis
Niveau de risque : XCritiqueIIIElevéIIModéréIBas

Interactions médicamenteuses

IIModéré
Niveau de gravité: Précaution d'emploi
Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Risques et mécanismesLa prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément.
Conduite à tenirD'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismesLa prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément.
Conduite à tenirD'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismesDiminution de l'absorption de ces substances.
Conduite à tenirPar mesure de précaution, il convient de prendre ces topiques ou antiacides à distance de tout autre médicament (plus de 2 heures, si possible).
IBas
Niveau de gravité: A prendre en compte
Diméthyle fumarate + Vaccins vivants atténués
Risques et mécanismesPossible augmentation du risque infectieux.
Conduite à tenir
Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismesAvec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif.
Conduite à tenirEviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.

Contre-indications

XCritique
Niveau de gravité: Contre-indication absolue
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Leucoencéphalopathie multifocale progressive
  • Lymphopénie < 500 lymphocytes/mm3

Précautions

IIModéré
Niveau de gravité: Précaution
  • Antécédent de traitement par immunosuppresseur
  • Enfant de moins de 13 ans
  • Femme susceptible d'être enceinte
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Insuffisance rénale sévère
  • Lymphopénie
  • Pathologie digestive sévère
  • Présence d'anticorps anti-virus JC
  • Sujet à risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive
  • Traitement prolongé
  • Allaitement
  • Grossesse

Grossesse et allaitement

Contre-indications et precautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

IIPrécaution

Risques spécifiques

  • Risque d'anomalie du bilan rénal
  • Risque d'augmentation des enzymes hépatiques
  • Risque de bouffée congestive
  • Risque de diminution du taux de lymphocytes
  • Risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive
  • Risque de réaction d'hypersensibilité
  • Risque de syndrome de Fanconi
  • Risque de trouble digestif
  • Risque de zona
  • Risque d'hépatopathie
  • Risque d'hyperbilirubinémie
  • Risque d'infection

Interactions alimentaires

  • Alcool

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée(≥1/1 000)Fréquence basse (<1/1 000)Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIREALAT (augmentation) (Fréquent)
Albuminurie (Fréquent)
ASAT (augmentation) (Fréquent)
Cétonurie (Très fréquent)
Globules blancs diminués (Fréquent)
Leucopénie (Fréquent)
Lymphopénie (Fréquent)
Protéinurie (Fréquent)
Bilirubinémie (augmentation)
Eosinophilie
Transaminases (augmentation)
DERMATOLOGIEAlopécie (Fréquent)
Eruption cutanée (Fréquent)
Erythème cutané (Fréquent)
Prurit (Fréquent)
Chaleur cutanée
Erythème généralisé
DIVERSSensation de brûlure (Fréquent)
Sensation de chaleur (Fréquent)
GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE Dysménorrhée
HÉMATOLOGIEThrombopénie (Peu fréquent)
HÉPATOLOGIE Lésion hépatique induite par un médicament
IMMUNO-ALLERGOLOGIEHypersensibilité (Peu fréquent) Angioedème
Réaction anaphylactique
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE Infection par le virus John Cunningham
Zona
ORL, STOMATOLOGIE Douleur oropharyngée
Rhinorrhée
SYSTÈME CARDIOVASCULAIREBouffée congestive (Très fréquent)
Bouffée de chaleur (Fréquent)
Hypotension artérielle
SYSTÈME DIGESTIFDiarrhée (Très fréquent)
Douleur abdominale (Très fréquent)
Douleur abdominale haute (Très fréquent)
Dyspepsie (Fréquent)
Gastrite (Fréquent)
Gastroentérite (Fréquent)
Nausée (Très fréquent)
Trouble digestif (Fréquent)
Vomissement (Fréquent)
SYSTÈME NERVEUX Céphalée
Leucoencéphalopathie multifocale progressive
SYSTÈME RESPIRATOIRE Dyspnée
Hypoxie
Toux
Trouble respiratoire

Voir aussi les substances

Diméthyle fumarate

Détails sur les substances
Chimie
IUPACDiméthyl (E)-butènedioate
Synonymesdimethyl (E)-butenedioate, dimethyl fumarate, DMF
Posologie
Defined Daily Dose (WHO)
Oral:0.48 g
VIDAL Recos1
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