Infections invasives à méningocoque B : le vaccin TRUMENBA désormais remboursable

Représentation en 3D de bactéries Neisseria meningitidis (illustration).

Résumé
Le vaccin TRUMENBA est désormais remboursable et agréé aux collectivités pour l'immunisation active contre les infections invasives à méningocoque (IIM) causées par Neisseria meningitidis de sérogroupe B des sujets à partir de l'âge de 10 ans uniquement dans les populations recommandées par la HAS le 3 juin 2021.

Ce périmètre de prise en charge correspond aux recommandations vaccinales 2022, qui intègrent désormais ce vaccin dans la stratégie vaccinale contre les IIM.

Le prix public du TRUMENBA s'élève à 83,70 euros (1 seringue préremplie). Le taux de prise en charge est de 65 %. La prescription médicale est obligatoire.

Le vaccin contre le méningocoque de type B TRUMENBA est désormais pris en charge par l'Assurance maladie :

remboursement en ville au taux de 65 % [1] ;
agrément aux collectivités [2].

Le périmètre de prise en charge est limité à l'immunisation active contre les infections invasives à méningocoque (IIM) causées par Neisseria meningitidis de sérogroupe B (cf. VIDAL Recos « Méningite aiguë de l'adulte » et « Méningite de l'enfant ») des sujets à partir de l'âge de 10 ans uniquement dans les populations recommandées par la HAS le 3 juin 2021 (cf. Encadrés 1 et 2) [3].

Encadré 1 - Vaccination par TRUMENBA : populations ciblées dans le cadre de situations spécifiques

Personnels des laboratoires de recherche travaillant spécifiquement sur le méningocoque.
Personnes porteuses d'un déficit en fraction terminale du complément ou qui reçoivent un traitement anti-C5 notamment les personnes qui reçoivent un traitement par éculizumab (SOLIRIS) ou ravulizumab (non commercialisé en France). Les personnes vaccinées dans le cadre d'une affection médiée par le complément doivent faire l'objet d'une surveillance post vaccinale du fait de la survenue possible d'une hémolyse.
Personnes porteuses d'un déficit en properdine.
Personnes ayant une asplénie anatomique ou fonctionnelle.
Personnes ayant reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Entourage familial des personnes à risque élevé d'IIM (cf. Encadré 2).
Enfants de plus de 10 ans, adolescents et adultes présentant un risque continu d'exposition à une infection méningococcique.

Encadré 2 - Situations pour lesquelles la vaccination contre les IIM du groupe B est recommandée

Grappes de cas définies par la survenue d'au moins 2 cas des IIM B :
- dans une même collectivité ou un même groupe social ;
- dans un délai < 4 semaines ;
- et rattachables à des souches identiques couvertes par le vaccin TRUMENBA ou ne pouvant être différenciées.
Situations épidémiques :
- définies par les critères d'alerte épidémique ;
- et liées à une souche couverte par le vaccin TRUMENBA.

La HAS recommande également que la vaccination soit envisagée par un groupe multidisciplinaire d'experts au niveau national ou local dans les situations suivantes :

Grappes de cas définies par la survenue d'au moins 2 cas des IIM B :
- dans une même collectivité ou un même groupe social ;
- dans un intervalle de temps > 4 semaines et < 3 mois ;
- rattachables à des souches identiques couvertes par le vaccin TRUMENBA ou ne pouvant être différenciées.
Situations d'hyperendémie, correspondant à l'installation progressive et potentiellement durable d'un clone dans une zone géographique, le plus souvent infra-départementale (instructions DGS).

Une prise en charge cohérente avec les recommandations vaccinales 2022
Commercialisé en septembre 2021 en France (cf. notre article du 30 septembre 2021), le vaccin TRUMENBA a été intégré dans la stratégie vaccinale contre les IIM B (cf. Encadré 3) en juin 2021 [3].
Il a été intégré à la version 2022 du calendrier vaccinal [4] (cf. notre article du 28 avril 2022).

Encadré 3 - Stratégie vaccinale contre les IIM B : 2 vaccins en France

BEXSERO, dès l'âge de 2 mois (cf. notre article du 28 avril 2022, actualisé le 29 avril 2022) ;
TRUMENBA, dès l'âge de 10 ans.

En complément des recommandations vaccinales précisant la place de TRUMENBA dans la stratégie de vaccination contre les IIM B, la Commission de la transparence (CT) a émis un avis favorable à la prise en charge de TRUMENBA uniquement dans les populations jugées à risque [5] :

service médical rendu (SMR) important ;
pas d'amélioration du SMR par rapport à BEXSERO (ASMR V).

La décision de la CT s'appuie sur :

le besoin identifié d'étoffer l'offre vaccinale contre les IIM B ;
les données d'immunogénicité induites par TRUMENBA et le profil de tolérance favorable, issues notamment des études B1971005 et B1971012 [6, 7].

En raison de la faible incidence des IIM B, les études d'efficacité ne sont pas réalisables.

Modalités pratiques : deux schémas d'administration
Deux schémas de primo-vaccination sont possibles avec TRUMENBA (avec une réponse immunitaire équivalente) [7] :

schéma à 2 doses : 2 doses (de 0,5 mL chacune) administrées à 6 mois d'intervalle ;
ou schéma à 3 doses : 2 doses (de 0,5 mL chacune) administrées à au moins 1 mois d'intervalle, suivies d'une troisième dose administrée au moins 4 mois après la deuxième dose.

Un rappel est recommandé tous les 5 ans en cas de risque continu d'exposition.

Identité administrative
Liste I
Boîte de 1 seringue préremplie TRUMENBA avec aiguille, CIP 3400930096376
Remboursement à 65 %
Prix public TTC = 83,70 euros
Agrément aux collectivités
Laboratoire Pfizer

Pour aller plus loin
[1] Arrêté du 8 juillet 2022 - Extension de remboursement de TRUMENBA (Journal officiel du 13 juillet 2022 - texte 43)
[2] Arrêté du 8 juillet 2022 - Extension d'agrément aux collectivités de TRUMENBA (Journal officiel du 13 juillet 2022 - texte 44)
[3] Recommandation vaccinale - Stratégie de vaccination pour la prévention des infections invasives à méningocoques : Le sérogroupe B et la place de TRUMENBA (HAS, 3 juin 2021)
[4] Calendrier des vaccinations et recommandations vaccinales 2022 (ministère des Solidarités et de la Santé, juin 2022)
[5] Avis de la Commission de la transparence - TRUMENBA (HAS, 7 juillet 2021)
[6] Marshall HS et al. Meningococcal serogroup B-specific responses after vaccination with bivalent rLP2086: 4 year follow- up of a randomised, single-blind, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet Infect Dis., 2017; 17(1): 58-67.
[7] Vesikari T et al. Meningococcal serogroup B bivalent rLP2086 vaccine elicits broad and robust serum bactericidal responses in healthy adolescents. J Pediatric Infect Dis Soc., 2016 Jun; 5(2): 152-605.