TRUMENBA susp inj en seringue préremplie

Mise à jour : Mardi 21 septembre 2021
Commercialisé
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SYNTHESE

▼Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique Effets indésirables pour les modalités de déclaration des effets indésirables.

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Infectiologie - Parasitologie - Vaccins, immunothérapie : Vaccins inactivés, recombinants et anatoxines (Méningites)
Classification ATC : ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE : VACCINS - VACCINS BACTERIENS : VACCINS ANTIMENINGOCOCCIQUES (MENINGOCOQUE TYPE B, VACCIN MULTICOMPOSE)
Excipients :
aluminium phosphate, sodium chlorure, histidine, polysorbate 80, eau ppi
Présentation
TRUMENBA Susp inj en seringue préremplie Ser+Aig

Cip : 3400930096376

Liste 1

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Suspension injectable (liquide, blanche).

Seringue préremplie (verre) de 0,5 ml de suspension, munie d'un adaptateur Luer-Lock, d'un bouchon-piston et d'un protège-embout avec capuchon de protection, avec une aiguille, boîte unitaire.

Le protège-embout et le bouchon-piston de la seringue préremplie ne contiennent pas de latex de caoutchouc naturel.

COMPOSITION

1 dose (0,5 ml) contient :

fHbp de la sous-famille A1,2,3 de Neisseria meningitidis de sérogroupe B

60 microgrammes

fHbp de la sous-famille B1,2,3 de Neisseria meningitidis de sérogroupe B

60 microgrammes

1 Lipoprotéine recombinante fHbp (protéine de liaison du facteur H)

2 Produite dans des cellules d'Escherichia coli par la technique de l'ADN recombinant

3 Adsorbée sur du phosphate d'aluminium (0,25 milligramme d'aluminium par dose)


Excipients :

Chlorure de sodium, histidine, polysorbate 80 (E433), eau pour préparations injectables.
Pour l'adsorbant, voir ci-dessus.


DC

INDICATIONS

Trumenba est indiqué pour l'immunisation active des sujets à partir de l'âge de 10 ans pour la prévention contre les maladies invasives méningococciques causées par Neisseria meningitidis de sérogroupe B.

Voir rubrique Pharmacodynamie pour plus d'informations sur la réponse immunitaire contre les souches spécifiques de sérogroupe B.

Ce vaccin doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.


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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Un traitement médical approprié et une surveillance adéquate doivent toujours être disponibles en cas de réaction anaphylactique consécutive à l'administration du vaccin.

Comme avec d'autres vaccins injectables, une syncope (évanouissement) liée à l'administration de Trumenba peut survenir. Des procédures doivent être instaurées afin d'éviter d'éventuelles blessures lors de l'évanouissement.

La vaccination doit être reportée chez des sujets souffrant d'une maladie fébrile sévère aiguë. Toutefois, la présence d'une infection mineure, telle qu'un rhume, ne doit pas entraîner le report de la vaccination.

Ne pas injecter par voie intraveineuse, intradermique ou sous-cutanée.

Trumenba ne doit pas être administré aux sujets présentant une thrombocytopénie ou tout autre trouble de la coagulation qui constituerait une contre-indication à une injection par voie intramusculaire, à moins que le bénéfice potentiel ne soit clairement supérieur aux risques inhérents à l'administration.

Les personnes présentant un déficit familial en complément (par exemple, C5 ou C3) et les personnes recevant des traitements inhibant l'activation terminale du complément (par exemple, l'éculizumab) ont un risque accru de maladie invasive due à Neisseria meningitidis de sérogroupe B, même si elles développent des anticorps après la vaccination avec Trumenba.

Comme pour tout vaccin, la vaccination avec Trumenba peut ne pas protéger tous les sujets vaccinés.

Limites des essais cliniques

Il n'existe aucune donnée concernant l'utilisation de Trumenba chez les sujets immunodéprimés. Les sujets immunodéprimés, y compris les sujets traités par immunosuppresseurs, peuvent présenter une réponse immunitaire diminuée à Trumenba.

Les données concernant l'utilisation de Trumenba chez les sujets âgés de 40 à 65 ans sont limitées et il n'existe aucune donnée concernant l'utilisation de Trumenba chez les sujets de plus de 65 ans.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose. Les personnes suivant un régime hyposodé peuvent être informées que ce médicament est essentiellement sans sodium.


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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse

Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Trumenba chez la femme enceinte. Le risque potentiel pour les femmes enceintes est inconnu. Néanmoins, la vaccination ne doit pas être écartée en présence d'un risque manifeste d'exposition à une infection méningococcique.

Les études de reproduction effectuées chez les lapines n'ont démontré aucun signe d'altération de la fertilité ou de fœtotoxicité liée à l'administration de Trumenba.

Allaitement

On ne sait pas si Trumenba est excrété dans le lait maternel. Trumenba doit être utilisé durant l'allaitement seulement si les avantages possibles l'emportent sur les risques potentiels.

Fertilité

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité des femelles (voir rubrique Sécurité préclinique).

Trumenba n'a pas fait l'objet d'une évaluation de l'altération de la fertilité chez les mâles.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Trumenba n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Néanmoins, certains des effets mentionnés dans la rubrique Effets indésirables peuvent affecter temporairement la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.


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DC

SURDOSAGE

L'expérience concernant le surdosage est limitée. En cas de surdosage, le contrôle des fonctions vitales et un traitement symptomatique éventuel sont recommandés.


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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, et des fonctions de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.


DP

INCOMPATIBILITÉS

Ne pas mélanger Trumenba avec d'autres vaccins ou médicaments dans la même seringue.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.


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PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

Liste I
AMM
EU/1/17/1187/001 ; CIP 3400930096376 (Ser+Aig).
Non remboursable et non agréé aux collectivités (demandes à l'étude).
 
Titulaire de l'AMM : Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique.
Informations laboratoire

PFIZER
23-25, av du Dr-Lannelongue. 75014 Paris
Tél : 01 58 07 30 00
Info médic : Tél : 01 58 07 34 40
Voir la fiche laboratoire
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