Répertoire des génériques : création de 4 nouveaux groupes

L'inscription d'une spécialité au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine (illustration).

Résumé
Conformément aux décisions du 8 décembre 2021 et du 17 janvier 2022 de l'Agence nationale du médicament et des produits de santé (ANSM), quatre nouveaux groupes sont créés au sein du répertoire des génériques :

en gynécologie/obstétrique : création d'un groupe ACIDE FOLIQUE 0,4 mg comprimé, dont le référent est SPECIAFOLDINE 0,4 mg comprimé ;
en oncologie/dermatologie : création d'un groupe BEXAROTENE 75 mg capsule molle, dont le référent est TARGRETIN 75 mg capsule molle ;
en psychiatrie : création d'un groupe PALIPERIDONE 150 mg et 100 mg suspension injectable à libération prolongée (LP), dont le référent est une spécialité non commercialisée en France (XEPLION 150 mg et 100 mg suspension injectable LP contenant 1 seringue préremplie de chaque dosage) ;
à l'hôpital, en cardiologie : création d'un groupe ISOPRENALINE 0,2 mg/1 mL solution injectable, dont le référent est ISUPREL.

Par décision du 8 décembre 2021 et du 17 janvier 2022, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a créé quatre groupes supplémentaires au sein du répertoire des génériques.

Groupe ACIDE FOLIQUE 0,4 mg comprimé.
- Référent : SPECIAFOLDINE 0,4 mg comprimé.
- Ce médicament est indiqué en prévention primaire des risques d'anomalies embryonnaires de fermeture du tube neural chez toutes les femmes, sauf exception (cf. VIDAL Reco « Suivi de grossesse »).
- La spécialité générique inscrite dans ce groupe n'est pas commercialisée à ce jour.
- Les autres spécialités à base d'acide folique 0,4 mg disponibles sur le marché français ne sont pas inscrites dans ce groupe.

Groupe BEXAROTENE 75 mg capsule molle.
- Référent : TARGRETIN 75 mg capsule molle.
- Cette spécialité est indiquée dans le traitement des manifestations cutanées des lymphomes cutanés T épidermotropes (LCT) de l'adulte, au stade avancé, et réfractaires à au moins un traitement systémique.
- La spécialité générique inscrite dans ce groupe n'est pas commercialisée à ce jour.

Groupe PALIPERIDONE (PALMITATE DE) équivalant à PALIPERIDONE 150 mg et PALIPERIDONE 100 mg suspension injectable à libération prolongée.
- Référent : XEPLION 150 mg et XEPLION 100 mg suspension injectable à libération prolongée.
- Cette spécialité combinant 2 dosages de XEPLION (seringue préremplie à 100 mg et seringue préremplie à 150 mg) est indiquée en psychiatrie, dans le traitement de la schizophrénie (cf. VIDAL Reco « Schizophrénie »). Elle n'est pas commercialisée à la date du 20 janvier 2022.
- Il existe déjà des groupes génériques pour les autres dosages de XEPLION (25 mg, 50 mg et 75 mg, 100 mg et 150 mg).
- La spécialité générique inscrite dans ce groupe n'est pas commercialisée à ce jour.

Le groupe suivant correspond à une spécialité distribuée exclusivement à l'hôpital :

Groupe ISOPRENALINE (CHLORHYDRATE D') 0,2 mg/1 mL solution injectable en ampoule.
- Référent : ISUPREL 0,20 mg/1 mL solution injectable en ampoule.
- ISUPREL est une spécialité de cardiologie, utilisée comme médicament d'urgence (bradycardies extrêmes, arrêt cardiaque, etc.).
- La spécialité générique inscrite dans ce groupe n'est pas commercialisée à ce jour.

Généralités relatives à l'inscription au répertoire des génériques
L'inscription de spécialités au répertoire des génériques ne préjuge pas de leur commercialisation effective. Celle-ci dépend notamment de la date d'expiration des droits de propriété intellectuelle de la spécialité princeps.

L'inscription d'une spécialité générique au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine.

Les différences de composition en excipients entre les princeps et les génériques sont précisées dans le répertoire des génériques.

Pour aller plus loin
Décision du 8 décembre 2021 portant modification au répertoire des génériques (ANSM, 13 décembre 2021)
Décision du 17 janvier 2022 portant modification au répertoire des génériques (ANSM, 19 janvier 2022)
Répertoire des génériques - Liste complète actualisée au 19 janvier 2022 (ANSM, 20 janvier 2022)

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

Consultez les VIDAL Recos

Sources

ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

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