SPECIAFOLDINE 0,4 mg cp

Indication (source : commission de la transparence)	SMR
Le service médical rendu par les spécialités SPECIAFOLDINE reste important dans les indications de l’AMM.	Important 09/01/2013 Avis HAS

Indication (source : commission de la transparence)	ASMR
SPECIAFOLDINE 0,4 mg partage l'amélioration du service médical rendu de niveau I de ACIDE FOLIQUE CCD.	ASMR I 07/05/2003 Avis HAS

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Synthèse

Classification pharmacothérapeutique VIDAL

Gynécologie - Obstétrique > Prévention des anomalies embryofoetales (Prévention primaire)

Classification ATC

SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES > PREPARATIONS ANTIANEMIQUES > VITAMINE B12 ET ACIDE FOLIQUE > ACIDE FOLIQUE ET DERIVES (ACIDE FOLIQUE)

Substance

acide folique

Excipients

amidon de maïs prégélatinisé, magnésium stéarate, phosphate dicalcique dihydrate, silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline

Présentation

SPECIAFOLDINE 0,4 mg Cpr 2Plq/14 (28)

Cip : 3400936155701

Commercialisé

Monographie

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé : Boîte de 28, sous plaquettes.

COMPOSITION

	par comprimé
Acide folique (vitamine B9)	0,4 mg

Excipients : amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline.

INDICATIONS

Désir de grossesse :: Prévention primaire des risques d'anomalies embryonnaires de fermeture du tube neural (AFTN : spina bifida...) chez toutes les femmes, à l'exception de celles ayant un antécédent (personnel ou familial) d'AFTN ou traitées par certains anti-épileptiques pour lesquelles un autre dosage est recommandé.; Néanmoins, le diagnostic anténatal à la recherche de ce type de malformation reste indispensable.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

SPECIAFOLDINE est indiqué dans la prévention des anomalies embryonnaires de fermeture du tube neural, avant et en cours de grossesse.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (cf Sécurité préclinique)

Allaitement :

L'acide folique est excrété dans le lait maternel.

L'acide folique n'est pas indiqué pendant l'allaitement.

Fertilité :

Les études chez l'animal ne montrent pas d'effet sur la fertilité (cf Sécurité préclinique).

EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Un apport excessif d'acide folique est suivi d'une augmentation de l'élimination urinaire.

PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues de la littérature n'ont pas montré de risque particulier pour l'Homme.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 2 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas + 30 °C.

Conserver les plaquettes thermoformées dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400936155701 (2003, RCP rév 24.01.2024).


Prix :	2,23 euros (28 comprimés).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Titulaire de l'AMM : Merus Labs Luxco II Sarl, 208, Val des Bons-Malades, L-2121 Luxembourg, Luxembourg.

Exploitant :

SPECIAFOLDINE 0,4 mg cp

SYNTHÈSE