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L'inscription d'une spécialité au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine (illustration).
Résumé
Sept nouveaux groupes sont créés au sein du répertoire des génériques, dont 5 ont pour référents des médicaments effectivement commercialisés en ville et/ou à l'hôpital :
Des groupes sont également créés en ophtalmologie, pour BIMATOPROST 0,3 mg/mL collyre en solution en récipient unidose et pour l'association DORZOLAMIDE/TIMOLOL 20 mg/mL + 5 mg/mL collyre en solution en récipient unidose. Pour ces groupes, ni les référents (LUMIGAN 0,3 mg/mL et COSOPT 20 mg/mL + 5 mg/mL collyres en solution en récipient unidose), ni les génériques ne sont commercialisés.
Sept nouveaux groupes sont créés au sein du répertoire des génériques, dont 5 ont pour référents des médicaments effectivement commercialisés en ville et/ou à l'hôpital :
- en pédopsychiatrie : 4 groupes METHYLPHENIDATE gélule à libération prolongée (LP) sont créés, respectivement pour les dosages à 10 mg, 20 mg, 30 mg et 40 mg. Les référents sont RITALINE LP 10 mg, 20 mg, 30 mg et 40 mg gélules LP;
- en anesthésiologie (spécialité hospitalière) : un groupe SUGAMMADEX est créé, avec comme référent la spécialité hospitalière BRIDION 100 mg/mL solution injectable.
Des groupes sont également créés en ophtalmologie, pour BIMATOPROST 0,3 mg/mL collyre en solution en récipient unidose et pour l'association DORZOLAMIDE/TIMOLOL 20 mg/mL + 5 mg/mL collyre en solution en récipient unidose. Pour ces groupes, ni les référents (LUMIGAN 0,3 mg/mL et COSOPT 20 mg/mL + 5 mg/mL collyres en solution en récipient unidose), ni les génériques ne sont commercialisés.
Par décision du 20 octobre 2021, l'ANSM* a créé 7 groupes supplémentaires au sein du répertoire des génériques :
- Groupes MÉTHYLPHÉNIDATE (CHLORHYDRATE DE) 10 mg, 20 mg, 30 mg et 40 mg gélules à libération prolongée.
- Référents respectifs : RITALINE LP 10 mg, 20 mg, 30 mg et 40 mg gélules à libération prolongée.
- RITALINE LP est indiqué dans le traitement du Trouble Déficitaire de l'Attention avec Hyperactivité (TDAH) dans le cadre d'une prise en charge globale chez l'enfant de 6 ans et plus, lorsque des mesures correctives seules s'avèrent insuffisantes (cf. VIDAL Reco "TDAH") [cf. notre dernier article sur le méthylphénidate, du 23 septembre 2021].
- Les spécialités génériques inscrites dans ces groupes ne sont pas commercialisées à ce jour.
- Groupe SUGAMMADEX SODIQUE équivalant à SUGAMMADEX 100 mg/mL solution injectable.
- Référent : BRIDION 100 mg/mL solution injectable.
- Cette spécialité hospitalière est indiquée pour la décurarisation après bloc neuromusculaire induit (cf. Reco VIDAL "Anesthésie").
- La spécialité générique inscrite dans ce groupe n'est pas commercialisée à ce jour.
Deux groupes pour des spécialités non commercialisées
Les 2 groupes suivants correspondent à des spécialités (référent et génériques) d'ophtalmologie (cf. VIDAL Reco "Glaucome chronique à angle ouvert") non commercialisées en France à la date du 28 octobre 2021.
- Groupe BIMATOPROST 0,3 mg/mL collyre en solution en récipient unidose.
- Référent : LUMIGAN 0,3 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose.
- Il existe déjà un groupe générique BIMATOPROST 0,3 mg/mL, en flacon, dont le référent est LUMIGAN 0,3 mg/mL collyre en solution en flacon.
- Groupe DORZOLAMIDE (CHLORHYDRATE DE) équivalant à DORZOLAMIDE 20 mg/mL + TIMOLOL (MALÉATE DE) équivalant à TIMOLOL 5 mg/mL collyre en solution en récipient unidose.
- Référent : COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/mL collyre en solution en récipient unidose.
- Cette spécialité COSOPT en récipient unidose n'est plus commercialisée depuis 2018 au profit d'une spécialité COSOPT en flacon, qui dispose d'un groupe générique au répertoire.
Généralités relatives à l'inscription au répertoire des génériques
L'inscription de spécialités au répertoire des génériques ne préjuge pas de leur commercialisation effective. Celle-ci dépend notamment de la date d'expiration effective des droits de propriété intellectuelle de la spécialité princeps.
L'inscription d'une spécialité générique au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine.
Les différences de composition en excipients entre les princeps et les génériques sont précisées dans le répertoire des génériques.
Pour aller plus loin
Décision du 20 octobre 2021 portant modification au répertoire des génériques (ANSM, 21 octobre 2021)
Répertoire des génériques - Liste complète actualisée au 21 octobre 2021 (ANSM, 21 octobre 2021)
* Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Pour aller plus loin
Consultez les monographies VIDAL
Consultez les VIDAL Recos
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