YUFLYMA : biosimilaire d'adalimumab, à haute concentration et faible volume

Par DAVID PAITRAUD - Date de publication : 12 Octobre 2021
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YUFLYMA 40 mg/0,4 mL solution injectable est une nouvelle spécialité à base d'adalimumab, biosimilaire d'HUMIRA. Comme son référent, YUFLYMA se présente en seringue ou stylo prérempli(e) permettant d'administrer un volume de 0,4 mL, soit 40 mg de principe actif. 
L'adalimumab est un anticorps monoclonal, produit grâce à la biotechnologie pour neutraliser de façon spécifique le TNF alpha, une cytokine impliquée dans certaines maladies inflammatoires (illustration).

L'adalimumab est un anticorps monoclonal, produit grâce à la biotechnologie pour neutraliser de façon spécifique le TNF alpha, une cytokine impliquée dans certaines maladies inflammatoires (illustration).

 
Résumé : 
YUFLYMA 40 mg/0,4 mL solution injectable est un nouveau médicament à base d'adalimumab. La gamme se décline de la manière suivante : 
YUFLYMA est un médicament biosimilaire d'HUMIRA, inscrit à la liste de référence des groupes biologiques similaires (groupe adalimumab). Il dispose des mêmes indications thérapeutiques que sa spécialité de référence, avec des différences en termes de périmètre de remboursement. 
YUFLIMA est également le premier biosimilaire permettant d'administrer, comme HUMIRA, 40 mg d'adalimumab dans un volume de solution injectable de 0,4 mL (0,8 mL pour les autres biosimilaires). 

YUFLYMA se conserve au réfrigérateur, mais une conservation à température ambiante est tolérée pendant 30 jours maximum.

YUFLYMA est un médicament d'exception de prescription initiale hospitalière. Sa  prescription (initiation et renouvellement) est par ailleurs restreinte à certains spécialistes. YUFLYMA est agréé aux collectivités et remboursable à 65 %. Son prix publique s'échelonne, selon les présentations, de 234,79 euros TTC à 1 349,23 euros TTC.

Deux nouvelles spécialités à base d'adalimumab sont proposées sur le marché français, à l'officine et à l'hôpital : 
YUFLYMA s'ajoute à la liste des biosimilaires d'HUMIRA ; il est inscrit sur la liste de référence des groupes biologiques similaires dans le groupe adalimumab.

YUFLYMA fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté.

YUFLYMA versus HUMIRA et autres biosimilaires d'adalimumab

Les indications thérapeutiques de YUFLYMA sont identiques à celles d'HUMIRA (cf. Encadré 1). En revanche, ces spécialités ont un périmètre de remboursement différent (cf. Encadré 2). 
 
Encadré 1 - Indications thérapeutiques de YUFLYMA
Polyarthrite rhumatoïde (cf. VIDAL Reco "Polyarthrite rhumatoïde"), en association avec le méthotrexate :
  • traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond, y compris le méthotrexate, est inadéquate ;
  • traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate.
YUFLYMA peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.

Il a été montré que l'adalimumab ralentit la progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles lorsqu'il est administré en association au méthotrexate.

Arthrite juvénile idiopathique (cf. VIDAL Reco "Arthrite juvénile idiopathique") :
  • en association au méthotrexate, traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive chez les patients à partir de 2 ans en cas de réponse insuffisante à un ou plusieurs traitements de fond. YUFLYMA peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement par méthotrexate est inadaptée. L'adalimumab n'a pas été étudié chez les patients de moins de 2 ans ;
  • traitement de l'arthrite active liée à l'enthésite chez les patients à partir de 6 ans en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel.
Spondylarthrite axiale :
  • traitement de la spondylarthrite ankylosante sévère et active chez l'adulte ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel (cfVIDAL Reco "Spondylarthrite ankylosante") ;
  • traitement de la spondylarthrite axiale sévère sans signes radiographiques de SA, mais avec des signes objectifs d'inflammation à l'IRM et/ou un taux élevé de CRP chez les adultes ayant eu une réponse inadéquate ou une intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Rhumatisme psoriasique :
  • traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez l'adulte lorsque la réponse à un traitement de fond antérieur a été inadéquate.
Il a été montré que l'adalimumab ralentit la progression des dommages structuraux articulaires périphériques tels que mesurés par radiographie, chez les patients ayant des formes polyarticulaires symétriques de la maladie et améliore les capacités fonctionnelles.

Psoriasis (cf. VIDAL Reco "Psoriasis en plaques de l'adulte") :
  • traitement du psoriasis en plaques chronique modéré à sévère chez les patients adultes qui nécessitent un traitement systémique ;
  • traitement du psoriasis en plaques chronique sévère chez les enfants à partir de 4 ans et les adolescents en cas de réponse insuffisante à un traitement topique et aux photothérapies ou lorsque ces traitements sont inappropriés.
Hidradénite suppurée (HS) :
  • traitement de l'hidradénite suppurée (hidrosadénite suppurée, ou acné inversée ou maladie de Verneuil) active modérée à sévère, chez les adultes et adolescents à partir de 12 ans en cas de réponse insuffisante au traitement systémique conventionnel de l'HS.
Maladie de Crohn (cf. VIDAL Reco "Maladie de Crohn") :
  • traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, chez les patients adultes qui n'ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde et/ou un immunosuppresseur ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré ;
  • traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, chez les enfants et les adolescents à partir de 6 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un traitement nutritionnel de première intention et un corticoïde et/ou un immunomodulateur, ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
Rectocolite hémorragique (cf. VIDAL Reco "Rectocolite hémorragique") :
  • traitement de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère chez des patients adultes ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, comprenant les corticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré ;
  • traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les enfants et les adolescents à partir de 6 ans ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, comprenant les corticoïdes et/ou la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
Uvéite :
  • traitement de l'uvéite antérieure chronique non infectieuse, intermédiaire, postérieure et de la panuvéite chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante à la corticothérapie, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique, ou chez lesquels la corticothérapie est inappropriée ;
  • traitement d'une uvéite pédiatrique antérieure non infectieuse chronique chez les enfants et les adolescents à partir de 2 ans en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel ou pour lesquels un traitement conventionnel est inapproprié.
 
Encadré 2 - Indications non remboursables au 11 octobre 2021 : YUFLYMA/HUMIRA
Indications non remboursables de YUFLYMA 
  • polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate ;
  • hidrosadénite suppurée ;
  • rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les enfants et les adolescents à partir de 6 ans ;
  • uvéite antérieure chronique non infectieuse, chez l'adulte.
Indications non remboursables d'HUMIRA
  • hidrosadénite suppurée (maladie de Verneuil) chez l'adolescent ;
  • rectocolite hémorragique chez l'enfant et l'adolescent.


Premier biosimilaire d'HUMIRA permettant d'injecter le même volume de solution
YUFLYMA se distingue des autres biosimilaires d'adalimumab déjà disponibles par sa haute concentration en adalimumab et son faible volume de solution injectable : 
  • concentration de YUFLYMA de 40 mg/0,4 mL et volume d'injection de 0,4 mL par stylo ou seringue préremplie, strictement identiques à la spécialité de référence HUMIRA ;
  • alors que les autres biosimilaires présentent une concentration de 40 mg/0,8 mL pour un volume d'injection de 0,8 mL (AMGEVITA existe aussi en solution injectable en seringue préremplie dosée à  20 mg/0,4 mL).

Une conservation hors réfrigérateur plus longue
YUFLYMA se distingue également par une durée de conservation hors du réfrigérateur plus longue que celle de son référent : 
  • conservation à température ambiante (25 °C maximum) jusqu'à 30 jours, contre 14 jours pour HUMIRA.

Différence de formulation en excipients
YUFLYMA et HUMIRA diffèrent de plus par leur formulation en excipients :
  • YUFLYMA : acide acétique, acétate de sodium trihydraté, glycine, polysorbate 80, eau pour préparations injectables ;
  • HUMIRA : mannitol, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.

En pratique 
La prescription et la supervision d'un traitement par adalimumab doivent être assurées par un médecin spécialiste en rhumatologie, en pédiatrie, en médecine interne, en gastroentérologie et hépatologie, en dermatologie et en ophtalmologie. Pour les ophtalmologistes, il est recommandé de consulter un spécialiste approprié avant d'instaurer un traitement par YUFLYMA.

Une carte spéciale de surveillance est remise aux patients traités par YUFLYMA.

Seringue ou stylo

Le stylo prérempli (cfEncadré 3) ou la seringue préremplie de YUFLYMA sont prêts à l'emploi. Ils sont conçus pour administrer une dose unique de 40 mg d'adalimumab par voie sous-cutanée (SC). 
La composition quantitative ou qualitative de la solution injectable est identique quel que soit le dispositif d'injection.

Les sites d'injection recommandés sont : 
  • si auto-injection : avant des cuisses, abdomen (en évitant la zone autour du nombril) ;
  • si injection par un soignant ou une personne de l'entourage : avant des cuisses, abdomen (en évitant la zone autour du nombril), zone extérieure du haut du bras.

Encadré 3 - Le stylo YUFLYMA en synthèse
Le stylo prérempli YUFLYMA est prêt à l'emploi.
Il est muni : 
  • d'une aiguille et d'un système de protection de l'aiguille ;
  • d'une fenêtre de visualisation qui permet de vérifier que l'injection s'est bien déroulée (que la solution injectable a été injectée) ;
L'injection se déclenche par pression de l'embout du stylo où se trouve l'aiguille contre la peau.

Consignes générales pour la conservation de YUFLYMA
YUFLYMA, en seringue préremplie ou en stylo prérempli, doit être conservé :
  • au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C), dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière ;
  • ou à une température ambiante (jusqu'à 25 °C) pendant 30 jours maximum, à l'abri de la lumière. Après cette période, le médicament doit être jeté.
Environ 15 à 30 minutes avant l'injection, le stylo ou la seringue doivent être sortis du réfrigérateur pour que la solution injectable revienne à température ambiante.
 
Conditions pour l'autoinjection de YUFLYMA
L'autoinjection, par le patient lui même, de YUFLYMA est envisageable : 
  • après une formation appropriée à la technique d'injection,
  • sur proposition du médecin prescripteur,
  • sous couvert d'un suivi médical approprié.

Des conditionnements adaptés aux différents schémas posologiques
Tandis que la spécialité de référence HUMIRA 40 mg/0,4 mL est disponible uniquement en boîte de 2 seringues ou stylos préremplis(es), YUFLYMA se présente également en seringue préremplie et en stylo prérempli, mais sous 4 conditionnements : 
  • en boîte unitaire,
  • en boîte de 2 : conditionnement adapté au traitement de 1 mois à la posologie de 40 mg toutes les 2 semaines, 
  • en boîte de 4 : conditionnement adapté au traitement de 1 mois à la posologie de 80 mg toutes les 2 semaines, ou la posologie à 40 mg par semaine, ou pour une dose initiale de 160 mg ;
  • en boîte de 6 : conditionnement adapté pour 3 mois de traitement à la posologie de 2 injections par semaine.

Cas particuliers : posologies inférieures à 40 mg 
La seringue préremplie et le stylo prérempli de YUFLYMA ne sont pas adaptés aux patients nécessitant une dose d'adalimumab de moins de 40 mg (traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez l'enfant de 10 à moins de 30 kg, ou traitement de l'arthrite liée à l'enthésite ou du psoriasis en plaques de l'enfant et l'adolescent chez le patient de 15 à moins de 30 kg, ou traitement de l'uvéite chez l'enfant et l'adolescent de moins de 30 kg).
Pour ces situations, il existe d'autres spécialités d'adalimumab adaptées (solution injectable à 20 mg/0,2 mL ou 20 mg/0,4 mL).

Identité administrative
  • Liste I
  • Prescription initiale hospitalière 
  • Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en rhumatologie, en pédiatrie, en médecine interne, en gastroentérologie et hépatologie, en dermatologie ou en ophtalmologie
  • YUFLYMA 40 mg/0,4 mL en seringue préremplie
    • Boîte de 1 seringue préremplie de 0,4 mL avec protège aiguille + 2 tampons, CIP 3400930226377, prix public TTC = 234,79 euros TTC
    • Boîte de 2 seringues préremplies de 0,4 mL avec protège aiguille + 2 tampons, CIP 3400930226384, prix public TTC = 468,39 euros TTC
    • Boîte de 4 seringues préremplies de 0,4 mL avec protège aiguille + 4 tampons, CIP 3400930226391, prix public = 910,94 euros TTC
    • Boîte de 6 seringues préremplies de 0,4 mL avec protège aiguille + 6 tampons, CIP 3400930226414, prix public = 1 349,23 euros TTC
  • YUFLYMA 40 mg/0,4 mL en stylo prérempli
    • Boîte de 1 stylo prérempli de 0,4 mL avec protège aiguille + 2 tampons, CIP 3400930226421, prix public TTC = 234,79 euros TTC
    • Boîte de 2 stylos préremplis de 0,4 mL avec protège aiguille + 2 tampons, CIP 3400930226438, prix public TTC = 468,39 euros TTC
    • Boîte de 4 stylos préremplis de 0,4 mL avec protège aiguille + 4 tampons, CIP 3400930226445, prix public = 910,94 euros TTC
    • Boîte de 6 stylos préremplis de 0,4 mL avec protège aiguille + 6 tampons, CIP 3400930226452, prix public = 1 349,23 euros TTC
  • Remboursable à 65 % selon la procédure des médicaments d'exception (prescription en conformité avec la fiche d'information thérapeutique - Journal officiel du 31 août 2021, texte 17 - cf. Encadré 2)
  • Agrément aux collectivités (Journal officiel du 31 août 2021 - texte 18)
  • Inscription à la liste de référence des groupes biologiques similaires - Groupe adalimumab (ANSM, mise à jour du 3 août 2021)
  • Laboratoire Celltrion
 

Sources : J.O. (Journal Officiel) , EMA (European Medicines Agency) , HAS (Haute Autorité de Santé) , ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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