Ostéoporose : attention aux erreurs de doses avec le tériparatide

- Date de publication : 08 avril 2021
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Des erreurs d'administration ont été rapportées pour les spécialités injectables à base de tériparatide (FORSTEO et biosimilaires : MOVYMIA, LIVOGIVA, TERROSA), avec pour conséquence pour les patients un surdosage en tériparatide.

Ces erreurs correspondent à l'injection en une seule fois de la totalité de la solution injectable de tériparatide (soit 28 doses de 20 µg) contenue dans le dispositif d'administration (stylo ou cartouche préremplis), alors que la posologie est de 1 dose de 20 µg de tériparatide par jour (80 µL). 

Les spécialités à base de tériparatide se présentent en effet en stylo prérempli multidose (FORSTEO et LIVOGIVA) ou en cartouche préremplie à utiliser avec un stylo adapté (MOVYMIA PEN pour MOVYMIA, TERROSA PEN pour TERROSA). Chaque stylo ou cartouche contient la quantité suffisante pour 28 jours de traitement (28 doses de 20 µg).

En réaction à ces erreurs évitables, l'ANSM* recommande aux professionnels de santé, notamment aux pharmaciens au moment de la dispensation et aux infirmiers en charge de l'injection, de rappeler aux patients les consignes posologiques et de manipulation en cas de prescription de tériparatide injectable.

*Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Représentation en 3D de lésions d'ostéoporose sur des vertèbres humaines (illustration).

Représentation en 3D de lésions d'ostéoporose sur des vertèbres humaines (illustration).


L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a recensé des cas de surdosage en tériparatide chez des patients traités avec cette substance.

Ces surdosages sont consécutifs à des erreurs d'administration : les patients ont injecté en une seule fois la totalité de la solution contenue dans des stylos multidoses de tériparatide, soit 28 doses en administration unique. Un surdosage en tériparatide est susceptible d'induire hypotension, tachycardie ou palpitations.

Des spécialités conçues pour injecter 1 dose de 20 µg par jour pendant 28 jours

En France, le tériparatide (cf. Encadré 1) est le principe actif de la spécialité FORSTEO et de ses 3 biosimilaires :    
Encadré 1 - Indications thérapeutiques de FORSTEO et biosimilaires
  • Traitement de l'ostéoporose chez les patients adultes à risque élevé de fracture : ostéoporose postménopausique et ostéoporose masculine. Chez les femmes ménopausées, une réduction significative de l'incidence des fractures vertébrales et périphériques, mais non des fractures de la hanche, a été démontrée (cf. VIDAL Reco "Ostéoporose").
  • Traitement de l'ostéoporose cortisonique chez les femmes et les hommes adultes à risque élevé de fracture recevant une corticothérapie au long cours par voie générale.

La posologie recommandée de tériparatide est de 20 µg par jour (80 µL) administrés 1 fois par jour (cf. Encadré 2). Chaque spécialité contient la quantité de solution suffisante pour 28 jours de traitement à cette posologie. 

Encadré 2 - Récapitulatif des spécialités de tériparatide commercialisées en France au 6 avril 2021 et des dispositifs d'injection associés
Spécialité Dispositif d'injection Volume total de solution injectable par cartouche ou stylo Nombre total de doses de 20 µg/80 µL
FORSTEO  stylo prérempli multidose 2,4 mL 28
LIVOGIVA stylo prérempli multidose 2,7 mL 28
MOVYMIA cartouche à utiliser avec le stylo injecteur réutilisable MOVYMIA PEN 2,4 mL 28
TERROSA cartouche à utiliser avec le stylo injecteur réutilisable TERROSA PEN 2,4 mL 28

Prévention des erreurs médicamenteuses associées au tériparatide : recommandations
Suite à ces erreurs médicamenteuses, l'ANSM émet les recommandations suivantes à l'attention des professionnels de santé et des patients :
  • toujours utiliser le dispositif d'administration adapté, notamment pour les présentations en cartouche (MOVYMIA et TERROSA), pour délivrer la dose de 20 µg par jour ;  
  • au moment de la dispensation :
    • rappeler la dose quotidienne à injecter (20 µg) et de ne pas injecter une dose supérieure ;
    • rappeler le nombre de doses contenues dans le stylo ou la cartouche (28) ;
    • redonner les consignes d'utilisation et de conservation des stylos multidoses (FORSTEO et LIVOGIVA) et des stylos réutilisables, à savoir au réfrigérateur pendant les 28 jours de traitement, ainsi que le mode de sélection de la dose ; 
    • lors d'une initiation de traitement par MOVYMIA ou TERROSA, délivrer conjointement le médicament et le stylo approprié.

L'ANSM rappelle également aux infirmiers en charge de réaliser l'injection de tériparatide :
  • de respecter la prescription médicale ;
  • d'injecter une dose de 20 µg à la fois. 

Conduite à tenir en cas de surdosage
Il n'existe pas d'antidote spécifique pour le tériparatide.
En cas de suspicion de surdosage, le traitement par tériparatide doit être suspendu provisoirement et le patient doit bénéficier :
  • d'une surveillance de la calcémie ;
  • d'une prise en charge appropriée, telle qu'une réhydratation. 

Pour aller plus loin 
Stylo multidoses dans le traitement de l'ostéoporose : ne jamais injecter la totalité de la solution en une seule fois (ANSM, 2 avril 2021)

 

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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