FORSTEO 20 µg/80 µl sol inj en stylo prérempli

Mise à jour : Jeudi 07 avril 2022
TERIPARATIDE 20 µg/80 µl sol inj stylo prérempli (FORSTEO)
Commercialisé

MONOGRAPHIE

Documents de référence 8

  • Fiche d’Information Thérapeutique
  • Fiche de Bon Usage de Médicament
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (6)

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Rhumatologie : Ostéoporose (Tériparatide)
Classification ATC : HORMONES SYSTEMIQUES, HORMONES SEXUELLES EXCLUES : MEDICAMENTS DE L'EQUILIBRE CALCIQUE - HORMONES PARATHYROÏDIENNES ET ANALOGUES : HORMONES PARATHYROÏDIENNES ET ANALOGUES (TERIPARATIDE)
Substance
tériparatide
Excipients :
acide acétique, sodium acétate anhydre, mannitol, métacrésol, acide chlorhydrique, sodium hydroxyde, eau ppi
Présentation
FORSTEO 20 µg/80 µl S inj en stylo prérempli Cart/2,4ml

Cip : 3400936221628

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution injectable (SC) à 20 microgrammes/80 microlitres (incolore, limpide) : 2,4 mL de solution (28 doses de 20 microgrammes/80 microlitres) en cartouche (verre de type I siliconé), avec un piston (halobutyl de caoutchouc), un joint (polyisoprène/bromobutyl de caoutchouc/aluminium) assemblés en stylo jetable, boîte unitaire.

COMPOSITION

 p dose (80 microlitres)
Tériparatide* 
20 µg
Excipients : acide acétique glacial, acétate de sodium (anhydre), mannitol, métacrésol, acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Un stylo prérempli de 2,4 mL contient 600 microgrammes de tériparatide (correspondant à 250 microgrammes/mL).

*  Tériparatide : rhPTH (1-34), produit sur Escherichia coli par la technique de l'ADN recombinant. Le tériparatide est identique à la séquence des 34 acides aminés de l'extrémité amino-terminale de la parathormone humaine endogène.


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INDICATIONS

Forsteo est indiqué chez les adultes.
  • Traitement de l'ostéoporose chez les patients à risque élevé de fracture (cf Pharmacodynamie) : ostéoporose postménopausique et ostéoporose masculine. Chez les femmes ménopausées, une réduction significative de l'incidence des fractures vertébrales et périphériques, mais non des fractures de la hanche, a été démontrée.
  • Traitement de l'ostéoporose cortisonique chez les femmes et les hommes à risque élevé de fracture recevant une corticothérapie au long cours par voie générale (cf Pharmacodynamie).
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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Traçabilité :
Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Calcémie et calciurie :
Chez les patients normocalcémiques, des augmentations légères et transitoires de la calcémie ont été observées après l'injection de tériparatide. Après chaque dose de tériparatide, la calcémie atteint un maximum en 4 à 6 heures et revient aux valeurs basales en 16 à 24 heures. Par conséquent, si des prélèvements sanguins sont réalisés pour le dosage de la calcémie, ceux-ci doivent être faits au moins 16 heures après la dernière injection de Forsteo. Il n'est pas nécessaire de surveiller la calcémie pendant le traitement.
Forsteo peut induire une légère augmentation de l'excrétion urinaire du calcium mais dans les études cliniques, l'incidence de l'hypercalciurie des patients traités par Forsteo n'était pas différente de celle observée chez les patients recevant du placebo.
Lithiase urinaire :
Forsteo n'a pas été étudié chez les patients ayant une lithiase urinaire évolutive. Forsteo doit être utilisé avec prudence chez ces patients, en raison du risque d'aggravation de cette pathologie.
Hypotension orthostatique :
Dans des études cliniques de courte durée avec Forsteo, des épisodes isolés d'hypotension orthostatique transitoire ont été observés. Typiquement, ce type d'événement débutait dans les 4 heures suivant l'administration et disparaissait spontanément en quelques minutes à quelques heures. Les épisodes d'hypotension orthostatique transitoire survenaient à la suite des premières injections ; ils étaient corrigés en mettant le patient en position allongée et n'empêchaient pas la poursuite du traitement.
Insuffisance rénale :
La prudence s'impose chez les patients avec une insuffisance rénale modérée.
Population de jeunes adultes :
Les données d'utilisation de Forsteo sont limitées dans la population de jeunes adultes, dont les femmes non ménopausées (cf Pharmacodynamie). Dans cette population, le traitement ne doit être initié que lorsque le bénéfice l'emporte clairement sur les risques.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes efficaces de contraception lors du traitement par Forsteo. En cas de survenue d'une grossesse, le traitement par Forsteo doit être interrompu.
Durée de traitement :
Des études chez les rats ont montré une augmentation de l'incidence des ostéosarcomes après administration prolongée de tériparatide (cf Sécurité préclinique). Dans l'attente de données cliniques complémentaires, la durée de traitement recommandée de 24 mois ne doit pas être dépassée.
Teneur en sodium :
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Femmes en âge de procréer/Contraception chez les femmes :

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes efficaces de contraception lors du traitement par Forsteo. En cas de survenue d'une grossesse, le traitement par Forsteo doit être interrompu.


Grossesse :

Forsteo est contre-indiqué pendant la grossesse (cf Contre-indications).


Allaitement :

Forsteo est contre-indiqué pendant l'allaitement. Le passage du tériparatide dans le lait maternel n'est pas connu.

Fertilité :

Des études chez le lapin ont montré une toxicité sur la fonction de reproduction (cf Sécurité préclinique). L'effet du tériparatide sur le développement du fœtus humain n'a pas été étudié. Le risque potentiel chez l'être humain est inconnu.


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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Forsteo n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Une hypotension orthostatique transitoire ou une sensation vertigineuse a été observée chez certains patients. Ces patients doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines jusqu'à disparition des symptômes.
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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Signes et symptômes :
Forsteo a été administré à des doses uniques allant jusqu'à 100 microgrammes et à des doses répétées allant jusqu'à 60 microgrammes/jour pendant 6 semaines.
Les effets pouvant être attendus lors d'un surdosage sont une hypercalcémie différée dans le temps et un risque d'hypotension orthostatique. Peuvent aussi survenir : nausées, vomissements, sensations vertigineuses et céphalées.
Cas de surdosage basés sur les notifications spontanées après commercialisation :
De ces notifications ont été retenus des cas d'erreur d'administration où la quantité totale de tériparatide contenue dans le stylo (jusqu'à 800 microgrammes) a été injectée en une seule fois. Ont été observés des effets indésirables transitoires comme nausées, faiblesse/somnolence et hypotension. Dans certains cas, le surdosage n'a entraîné aucun effet indésirable. Aucun décès lié à un surdosage n'a été rapporté.
Conduite à tenir en cas de surdosage :
Il n'existe pas d'antidote spécifique pour Forsteo. En cas de suspicion d'un surdosage, il convient d'interrompre transitoirement le traitement par Forsteo, de surveiller la calcémie et de mettre en œuvre une prise en charge appropriée, telle qu'une réhydratation.
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PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Aucune génotoxicité n'a été rapportée avec le tériparatide au cours d'une série de tests standard. Le tériparatide n'a eu aucun effet tératogène chez le rat, la souris ou le lapin. Aucun effet important n'a été observé chez des rates ou souris gravides auxquelles a été administré le tériparatide à des doses quotidiennes de 30 à 1000 µg/kg. Cependant, une résorption fœtale et une taille réduite de la portée ont été observées chez des lapines gravides auxquelles ont été administrées des doses quotidiennes de 3 à 100 µg/kg. L'embryotoxicité observée pourrait être reliée à une sensibilité beaucoup plus grande du lapin aux effets de la PTH sur le calcium ionisé sanguin par rapport aux rongeurs.

Des rats traités pendant presque toute leur durée de vie par des injections quotidiennes ont présenté une augmentation excessive dose-dépendante de la formation osseuse et une augmentation de l'incidence des cas d'ostéosarcome, dû vraisemblablement à un mécanisme épigénétique. Le tériparatide n'a pas augmenté l'incidence des autres types de tumeurs malignes chez le rat. En raison des différences de physiologie osseuse entre l'être humain et le rat, la pertinence clinique de ces observations est probablement mineure. Aucune tumeur osseuse n'a été observée chez des guenons ovariectomisées traitées pendant 18 mois ou pendant la période de suivi de 3 ans après l'arrêt du traitement. De plus, aucun cas d'ostéosarcome n'a été observé lors des essais cliniques ou au cours de l'étude de suivi après l'arrêt du traitement.

Les études chez l'animal ont montré qu'une réduction importante du débit sanguin hépatique diminue l'exposition de la PTH au principal système de clivage (les cellules de Küpffer) et, par conséquent, réduit la clairance de la PTH (1-84).

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INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

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MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
2 ans.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) dans tous les cas.

Le stylo doit être remis au réfrigérateur immédiatement après utilisation. Ne pas congeler.

Ne pas conserver le dispositif avec l'aiguille fixée dessus.

La stabilité chimique, physique et microbiologique du produit en cours d'utilisation a été démontrée pendant 28 jours entre 2 °C et 8 °C.

Après la première utilisation, le produit peut être conservé pendant 28 jours au maximum entre 2 °C et 8 °C. En cours d'utilisation, toute autre condition de durée et de conservation est de la responsabilité de l'utilisateur.

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MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Forsteo est fourni dans un stylo prérempli. Chaque stylo doit être utilisé par un seul patient. Une nouvelle aiguille stérile doit être utilisée à chaque injection. Dans chaque boîte de Forsteo un manuel d'utilisation décrivant en détail le mode d'emploi du stylo est fourni. Aucune aiguille n'est fournie avec le produit. Le dispositif peut être utilisé avec des aiguilles pour stylo injecteur d'insuline. Après chaque injection, le stylo Forsteo doit être remis au réfrigérateur.

Ne pas utiliser Forsteo si la solution est trouble, colorée ou contient des particules.

Consulter également le manuel d'utilisation pour savoir comment utiliser le stylo.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMMEU/1/03/247/001 ; CIP 3400936221628 (RCP rév 14.10.2020).
  
Prix :225,53 euros (boîte de 1 stylo).

Médicament d'exception : prescription en conformité avec la fiche d'information thérapeutique.

Remb Séc soc à 65 % et agréé Collect. dans les indications thérapeutiques suivantes :
  • traitement de l'ostéoporose postménopausique avérée des femmes présentant au moins deux fractures vertébrales. Une réduction significative de l'incidence des fractures vertébrales et périphériques, mais non des fractures de la hanche, a été démontrée ;
  • traitement de l'ostéoporose chez l'homme ayant au moins deux fractures vertébrales ;
  • traitement de l'ostéoporose cortisonique chez les femmes et les hommes à risque élevé de fracture (c'est-à-dire avec antécédents d'au moins deux fractures vertébrales) recevant une corticothérapie au long cours par voie générale.

La durée totale maximale de traitement avec Forsteo doit être de 18 mois.


Titulaire de l'AMM : Eli Lilly Nederland B.V, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Pays-Bas.

Informations laboratoire

LILLY FRANCE
24, boulevard Vital-Bouhot. CS 50004.
92521 Neuilly-sur-Seine cdx
Tél : 01 55 49 34 34
Information médicale/Pharmacovigilance :
0 800 00 36 36 : Service & appel gratuits
ou Tél : 01 55 49 32 51

Fax : 01 55 49 33 07
E-mail : informationmedicale@lilly.com
Site web : http://www.lillymedical.fr
Dépannage produits :
Tél : 01 55 49 33 21
Fax : 01 55 49 34 85
E-mail : paris_service_client@lilly.com
Site web : http://www.lilly.fr
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