LIVOGIVA : nouveau biosimilaire de FORSTEO, en stylo prérempli prêt à l'emploi

- Date de publication : 17 février 2021
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LIVOGIVA 20 µg/80 µL solution injectable en stylo prérempli (tériparatide) est une nouvelle spécialité biosimilaire de FORSTEO, indiquée dans le traitement de l'ostéoporose chez les adultes à risque élevé de fracture : 
  • ostéoporose postménopausique, 
  • ostéoporose masculine, 
  • ostéoporose cortisonique dans le cadre d'une corticothérapie au long cours par voie générale. 

Cet analogue de la parathormone humaine est administré par voie sous-cutanée. 
Le stylo prérempli se conserve au réfrigérateur. Il permet de délivrer 28 doses de 20 µg de tériparatide. Les aiguilles ne sont pas fournies. 

Le traitement ne doit pas excéder 24 mois.

LIVOGIVA est conditionné en boîte unitaire. Il est agréé aux collectivités et remboursable à 65 %, au prix de 231,47 euros TTC, selon la procédure des médicaments d'exception. Le remboursement est limité à 18 mois. 
Représentation en 3D de 4 stades de l'ostéoporose (illustration).

Représentation en 3D de 4 stades de l'ostéoporose (illustration).


L'arsenal thérapeutique de l'ostéoporose compte une nouvelle spécialité à base de tériparatide, LIVOGIVA 20 µg/80 µL solution injectable SC en stylo prérempli (tériparatide). Il s'agit de la troisième spécialité biosimilaire de FORSTEO proposée sur le marché français (cfEncadré 1). 

Encadré 1- Biosimilaires de FORSTEO 20 µg/80 µL solution injectable en stylo prérempli commercialisés en France à la date du 17 février 2021
  • TERROSA 20 µg/80 µL solution injectable en cartouche
  • MOVYMIA 20 µg/80 µL solution injectable en cartouche
  • LIVOGIVA 20 µg/80 µL solution injectable en stylo prérempli

Comme son biomédicament de référence, LIVOGIVA est indiqué chez les adultes dans :
  • le traitement de l'ostéoporose chez les patients à risque élevé de fracture (cf. VIDAL Reco "Ostéoporose"): ostéoporose postménopausique et ostéoporose masculine. Chez les femmes ménopausées, une réduction significative de l'incidence des fractures vertébrales et périphériques, mais non des fractures de la hanche, a été démontrée ;
  • le traitement de l'ostéoporose cortisonique chez les femmes et les hommes à risque élevé de fracture recevant une corticothérapie au long cours par voie générale.

À la différence du médicament de référence qui est produit sur Escherichia coli, le tériparatide de LIVOGIVA [rhPTH (1-34)] l'est sur P. fluorescens, tous deux par la technique de l'ADN recombinant. 

En tant que médicament biosimilaire de FORSTEO, LIVOGIVA n'a pas été évalué par la Commission de la Transparence en vue de son inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux, conformément à l'article R.163-4 du Code de la Sécurité Sociale.

LIVOGIVA fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté.

LIVOGIVA en pratique
La posologie recommandée de LIVOGIVA est de 20 µg administrés par voie sous-cutanée (SC) 1 fois par jour.
Les sites d'injection recommandés sont la cuisse ou l'abdomen.

La durée totale maximale de traitement doit être de 24 mois (remboursement limité à 18 mois). Ce traitement de 24 mois ne doit pas être renouvelé au cours de la vie d'un patient. D'autres traitements de l'ostéoporose peuvent être utilisés par les patients après l'interruption du traitement par LIVOGIVA.

Une supplémentation en calcium et vitamine D est nécessaire en cas d'apports alimentaires insuffisants.


Description du stylo injecteur
Le stylo de LIVOGIVA se compose :
  • d'un corps bleu vert,
  • d'une fenêtre d'instruction,
  • d'un poussoir d'injection noir,
  • d'un capuchon blanc amovible, recouvrant une cartouche scellée de 2,7 mL de solution.
Un stylo prérempli contient 28 doses de 20 µg (par 80 microlitres).

Les aiguilles pour l'injection ne sont pas fournies. Des aiguilles pour stylo injecteur d'insuline (aiguilles pour stylo de calibre 29G à 31G - diamètre de 0,25 à 0,33 mm) peuvent être utilisées.

Modalités de conservation
LIVOGIVA se conserve au réfrigérateur, entre 2 et 8 °C. 
 
La stabilité chimique, physique et microbiologique du produit en cours d'utilisation a été démontrée pendant 28 jours entre 2 et 8 °C.

Après la première utilisation, le médicament peut être conservé pendant 28 jours au maximum entre 2 °C et 8 °C. En cours d'utilisation, toute autre condition de durée et de conservation est de la responsabilité de l'utilisateur.


Consignes de manipulation de LIVOGIVA
Le stylo doit être utilisé par un seul patient. 

Une formation à la technique d'injection est nécessaire pour les patients. 

Une nouvelle aiguille stérile doit être utilisée à chaque injection (cf. Encadré 2).
Après chaque injection, le stylo LIVOGIVA doit être remis au réfrigérateur, sans l'aiguille, et recouvert du capuchon blanc.
 
Encadré 2 - Fonctionnement du stylo LIVOGIVA
  • Positionner l'aiguille à l'extrémité disponible de la cartouche, après avoir retiré le capuchon blanc. 
Pour préparer la dose, les étapes suivantes doivent être réalisées :
  • Tirer le poussoir d'injection noir vers l'arrière jusqu'à la butée : une bande rouge est rendue visible en dessous du bouton poussoir. 
  • La fenêtre d'instruction affiche une flèche dirigée vers l'extrémité du stylo où est fixée l'aiguille.
  • La dose se déclenche en appuyant sur le poussoir d'injection noir jusqu'à la butée.
  • Après l'injection, le poussoir d'injection noir est complètement enfoncé et la fenêtre d'instruction affiche une flèche dirigée vers le poussoir noir.


Identité administrative

Encadré 3 - Indications remboursables de LIVOGIVA
  • traitement de l'ostéoporose post-ménopausique avérée des femmes présentant au moins deux fractures vertébrales ;
  • traitement de l'ostéoporose chez l'homme ayant au moins deux fractures vertébrales ;
  • traitement de l'ostéoporose cortisonique chez les femmes et les hommes à risque élevé de fracture (c'est-à-dire avec antécédents d'au moins deux fractures vertébrales) recevant une corticothérapie au long cours par voie générale.
Le remboursement est limité à 18 mois de traitement. 

 

Sources : J.O. (Journal Officiel) , EMA (European Medicines Agency) , ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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