LIVOGIVA 20 µg/80 µl sol inj en stylo prérempli

Mise à jour : Lundi 15 février 2021
TERIPARATIDE 20 µg/80 µl sol inj stylo prérempli (LIVOGIVA)
Commercialisé
Soyez prudent N/A N/A N/A Attention, conditions de prescription / délivrance particulières N/A N/A
N/A N/A N/A Biosimilaire N/A N/A N/A N/A

SYNTHESE

▼ Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique Effets indésirables pour les modalités de déclaration des effets indésirables.

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Rhumatologie : Ostéoporose (Tériparatide)
Classification ATC : HORMONES SYSTEMIQUES, HORMONES SEXUELLES EXCLUES : MEDICAMENTS DE L'EQUILIBRE CALCIQUE - HORMONES PARATHYROÏDIENNES ET ANALOGUES : HORMONES PARATHYROÏDIENNES ET ANALOGUES (TERIPARATIDE)
Substance
tériparatide
Excipients :
acide acétique, sodium acétate trihydrate, mannitol, métacrésol, eau ppi
Présentation
LIVOGIVA 20 µg/80 µl S inj en stylo prérempli Stylo/2,7ml

Cip : 3400930212271

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution injectable (SC) à 20 µg/80 µL (incolore, limpide) :  Cartouche de 2,7 mL, scellée dans un stylo injecteur prérempli* (aiguille non fournie). Boîte unitaire.
* Chaque stylo prérempli contient 28 doses de 20 microgrammes (par 80 microlitres). Les cartouches sont une partie intégrante et non remplaçable du stylo injecteur.

COMPOSITION

 par stylo
Tériparatide* 
675 µg
(correspondant à 250 microgrammes par mL)
Excipient : acide acétique glacial, acétate de sodium trihydraté, mannitol, métacrésol, eau pour préparations injectables.

Chaque dose de 80 microlitres contient 20 microgrammes de tériparatide.

* Tériparatide, rhPTH (1-34), produit sur P. fluorescens par la technique de l'ADN recombinant. Le tériparatide est identique à la séquence des 34 acides aminés de l'extrémité amino-terminale de la parathormone humaine endogène.

DC

INDICATIONS

Livogiva est indiqué chez les adultes.
Traitement de l'ostéoporose chez les patients à risque élevé de fracture (cf Pharmacodynamie) : ostéoporose post-ménopausique et ostéoporose masculine. Chez les femmes ménopausées, une réduction significative de l'incidence des fractures vertébrales et périphériques, mais non des fractures de la hanche, a été démontrée.
Traitement de l'ostéoporose cortisonique chez les femmes et les hommes à risque élevé de fracture recevant une corticothérapie au long cours par voie générale (cf Pharmacodynamie).

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Calcémie et calciurie

Chez les patients normocalcémiques, des augmentations légères et transitoires de la calcémie ont été observées après l'injection de tériparatide. Après chaque dose de tériparatide, la calcémie atteint un maximum en 4 à 6 heures et revient aux valeurs basales en 16 à 24 heures. Par conséquent, si des prélèvements sanguins sont réalisés pour le dosage de la calcémie, ceux-ci doivent être faits au moins 16 heures après la dernière injection de Livogiva. Il n'est pas nécessaire de surveiller la calcémie pendant le traitement.

Le tériparatide peut induire une légère augmentation de l'excrétion urinaire du calcium mais dans les études cliniques, l'incidence de l'hypercalciurie des patients traités par Livogiva n'était pas différente de celle observée chez les patients recevant du placebo.

Lithiase urinaire

Le tériparatide n'a pas été étudié chez les patients ayant une lithiase urinaire évolutive. Livogiva doit être utilisé avec prudence chez ces patients, en raison du risque d'aggravation de cette pathologie.

Hypotension orthostatique

Dans des études cliniques de courte durée avec le tériparatide, des épisodes isolés d'hypotension orthostatique transitoire ont été observés. Typiquement, ce type d'événement débutait dans les 4 heures suivant l'administration et disparaissait spontanément en quelques minutes à quelques heures. Les épisodes d'hypotension orthostatique transitoire survenaient à la suite des premières injections ; ils étaient corrigés en mettant le patient en position allongée et n'empêchaient pas la poursuite du traitement.

Insuffisance rénale

La prudence s'impose chez les patients avec une insuffisance rénale modérée (cf Posologie et Mode d'administration).

Population de jeunes adultes

Les données d'utilisation de Livogiva sont limitées dans la population de jeunes adultes, dont les femmes non ménopausées (cf Pharmacodynamie). Dans cette population, le traitement ne doit être initié que lorsque le bénéfice l'emporte clairement sur les risques.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes efficaces de contraception lors du traitement par Livogiva. En cas de survenue d'une grossesse, le traitement par Livogiva doit être interrompu.

Durée de traitement

Des études chez les rats ont montré une augmentation de l'incidence des ostéosarcomes après administration prolongée de tériparatide (cf Sécurité préclinique). Dans l'attente de données cliniques complémentaires, la durée de traitement recommandée de 24 mois ne doit pas être dépassée.

Excipients

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Femmes en âge de procréer/Contraception chez les femmes

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes efficaces de contraception lors du traitement par Livogiva. En cas de survenue d'une grossesse, le traitement par Livogiva doit être interrompu.

Grossesse

Livogiva est contre-indiqué pendant la grossesse (cf Contre-indications).

Allaitement

Livogiva est contre-indiqué pendant l'allaitement (cf Contre-indications). Le passage du tériparatide dans le lait maternel n'est pas connu.

Fertilité

Des études chez le lapin ont montré une toxicité sur la fonction de reproduction (cf Sécurité préclinique).

L'effet du tériparatide sur le développement du fœtus humain n'a pas été étudié. Le risque potentiel chez l'être humain est inconnu. Le passage du tériparatide dans le lait maternel n'est pas connu.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Livogiva n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Une hypotension orthostatique transitoire ou une sensation vertigineuse a été observée chez certains patients. Ces patients doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines jusqu'à disparition des symptômes.

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DC

SURDOSAGE

Signes et symptômes

Le tériparatide a été administré à des doses uniques allant jusqu'à 100 microgrammes et à des doses répétées allant jusqu'à 60 microgrammes/jour pendant 6 semaines.

Les effets pouvant être attendus lors d'un surdosage sont une hypercalcémie différée dans le temps et un risque d'hypotension orthostatique. Peuvent aussi survenir : nausées, vomissements, sensations vertigineuses et céphalées.

Cas de surdosage basés sur les notifications spontanées après commercialisation

De ces notifications, ont été retenus des cas d'erreur d'administration du médicament où la quantité totale de tériparatide contenue dans le stylo (jusqu'à 800 microgrammes) a été injectée en une seule fois. Ont été observés des effets indésirables transitoires comme nausées, faiblesse/somnolence et hypotension. Dans certains cas, le surdosage n'a entraîné aucun effet indésirable. Aucun décès lié à un surdosage n'a été rapporté.

Conduite à tenir en cas de surdosage

Il n'existe pas d'antidote spécifique pour le tériparatide. En cas de suspicion d'un surdosage, il convient d'interrompre transitoirement le traitement par Livogiva, de surveiller la calcémie et de mettre en œuvre une prise en charge appropriée, telle qu'une réhydratation.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Aucune génotoxicité n'a été rapportée avec le tériparatide au cours d'une série de tests standards.

Le tériparatide n'a eu aucun effet tératogène chez le rat, la souris ou le lapin. Aucun effet important n'a été observé chez des rates ou souris gravides auxquelles a été administré le tériparatide à des doses quotidiennes de 30 à 1 000 µg/kg. Cependant, une résorption fœtale et une taille réduite de la portée ont été observées chez des lapines gravides auxquelles ont été administrées des doses quotidiennes de 3 à 100 µg/kg. L'embryotoxicité observée pourrait être reliée à une sensibilité beaucoup plus grande du lapin aux effets de la PTH sur le calcium ionisé sanguin par rapport aux rongeurs.

Des rats traités pendant presque toute leur durée de vie par des injections quotidiennes ont présenté une augmentation excessive dose-dépendante de la formation osseuse et une augmentation de l'incidence des cas d'ostéosarcome, dû vraisemblablement à un mécanisme épigénétique. Le tériparatide n'a pas augmenté l'incidence des autres types de tumeurs malignes chez le rat. En raison des différences de physiologie osseuse entre l'être humain et le rat, la pertinence clinique de ces observations est probablement mineure. Aucune tumeur osseuse n'a été observée chez des guenons ovariectomisées traitées pendant 18 mois ou pendant la période de suivi de 3 ans après l'arrêt du traitement. De plus, aucun cas d'ostéosarcome n'a été observé lors des essais cliniques ou au cours de l'étude de suivi après l'arrêt du traitement.

Les études chez l'animal ont montré qu'une réduction importante du débit sanguin hépatique diminue l'exposition de la PTH au principal système de clivage (les cellules de Küpffer) et, par conséquent, réduit la clairance de la PTH (1-84).

DP

INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 2 ans.

À conserver en tout temps au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

Ne pas conserver le stylo d'injection avec l'aiguille attachée.

Toujours conserver le stylo injecteur avec le capuchon blanc installé afin de le protéger de la lumière.

Durée de conservation après première utilisation :

Le stylo d'injection doit être remis au réfrigérateur immédiatement après utilisation.

La stabilité chimique, physique et microbiologique du produit en cours d'utilisation a été démontrée pendant 28 jours entre 2 °C-8 °C.

Après la première utilisation, le médicament peut être conservé pendant 28 jours au maximum entre 2 °C et 8 °C. En cours d'utilisation, toute autre condition de durée et de conservation est de la responsabilité de l'utilisateur.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Chaque stylo doit être utilisé par un seul patient. Une nouvelle aiguille stérile doit être utilisée à chaque injection. Aucune aiguille n'est fournie avec le produit. Le dispositif peut être utilisé avec des aiguilles pour stylo injecteur d'insuline. Après chaque injection, le stylo Livogiva doit être remis au réfrigérateur.

Ne pas utiliser Livogiva si la solution est trouble, colorée ou contient des particules.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMMEU/1/20/1462/001 ; CIP 3400930212271 (2020).
  
Prix :231,47 euros (boîte de 1 stylo prérempli).
Médicament d'exception : prescription en conformité avec la fiche d'information thérapeutique.
 
Remb Séc soc à 65 % et Collect dans les indications :
  • traitement de l'ostéoporose post-ménopausique avérée des femmes présentant au moins deux fractures vertébrales ;
  • traitement de l'ostéoporose chez l'homme ayant au moins deux fractures vertébrales ;
  • traitement de l'ostéoporose cortisonique chez les femmes et les hommes à risque élevé de fracture (c'est-à-dire avec antécédents d'au moins deux fractures vertébrales) recevant une corticothérapie au long cours par voie générale.
Le remboursement est limité à 18 mois de traitement.
Titulaire de l'AMM : Theramex Ireland Limited, 3rd Floor Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, DO1 YE64 Dublin 1, Irlande.

Informations laboratoire

THERAMEX FRANCE
Tour Atlantique
1, place de la Pyramide
92911 Paris-La Défense cdx
Voir la fiche laboratoire
VIDAL Recos 1
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