Ostéoporose : TERROSA, nouveau biosimilaire de FORSTEO (tériparatide)

- Date de publication : 07 Décembre 2020
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TERROSA 20 µg/80 µL solution injectable en cartouche est une nouvelle spécialité à base de tériparatide, indiquée chez l'adulte dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique, masculine ou cortisonique. 

Il s'agit du deuxième biosimilaire de FORSTEO mis à disposition en France (après MOVYMIA en octobre 2019).


TERROSA est disponible soit en kit d'initiation comprenant 1 cartouche et un stylo réutilisable TERROSA PEN, soit en boîte de 1 cartouche pour les renouvellements. La cartouche de TERROSA doit être uniquement utilisée avec le stylo TERROSA PEN. 

La posologie recommandée est de 20 µg de tériparatide par jour (soit une dose de 80 µL), en injection sous-cutanée, pendant une durée maximum de 24 mois. Une cartouche contient une quantité suffisante de solution pour 28 jours de traitement (28 doses).


TERROSA est un médicament d'exception, dont la prescription doit être conforme à la fiche d'information thérapeutique. Il est remboursable à 65 % et agréé aux collectivités, dans la limite de 18 mois de traitement.
La base de remboursement est fixée à 232,71 euros pour les 2 présentations (hors honoraires de dispensation). 
Représentation en 3D de vertèbres atteintes d'ostéoporose (illustration).

Représentation en 3D de vertèbres atteintes d'ostéoporose (illustration).


L'arsenal thérapeutique de l'ostéoporose s'enrichit d'un nouveau médicament à base de tériparatideTERROSA 20 µg/80 µL solution injectable en cartouche, indiquée chez l'adulte, dans :
  • le traitement de l'ostéoporose chez les patients à risque élevé de fracture : ostéoporose postménopausique et ostéoporose masculine. Chez les femmes ménopausées, une réduction significative de l'incidence des fractures vertébrales et périphériques, mais non des fractures de la hanche, a été démontrée (cf. VIDAL Reco "Ostéoporose") ;
  • le traitement de l'ostéoporose cortisonique chez les femmes et les hommes à risque élevé de fracture recevant une corticothérapie au long cours par voie générale.

TERROSA a reçu une autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne.
Il fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté.

Deuxième biosimilaire de FORSTEO disponible en France
TERROSA est le deuxième biosimilaire de 
FORSTEO 20 µg/80 µL solution injectable en stylo prérempli mis à disposition en France, après MOVYMIA 20 µg/80 µL solution injectable en cartouche (cf. notre article du 7 octobre 2019, actualisé le 15 avril et 2 octobre 2020). 

Comme son médicament de référence, TERROSA est formulé à partir de tériparatide (20 µg/80 µL), produit sur Escherichia coli par la technique de l'ADN recombinant. 
L'AMM européenne a été octroyée à TERROSA sur la base d'une étude d'équivalence pharmacocinétique entre TERROSA et FORSTEO (cf. Avis de la Commission de la Transparence du 15 avril 2020).
Aucune étude d'équivalence clinique n'a été fournie. 

Deux présentations : une pour l'initiation de traitement, l'autre pour les renouvellements
Deux présentations de TERROSA sont proposées : 
  • en boîte de 1 cartouche fournie avec 1 stylo TERROSA PEN, à délivrer en initiation de traitement ;
  • en boîte de 1 cartouche seule, à privilégier pour les renouvellements de traitement.
Une cartouche de TERROSA contient 2,4 mL de solution, soit 28 doses de 20 µg de tériparatide (80 µL).
TERROSA en cartouche doit être utilisé uniquement avec le stylo TERROSA PEN. 

TERROSA en pratique : posologie et manipulation du stylo TERROSA PEN
La posologie recommandée de TERROSA est de 20 µg 1 fois par jour, par injection sous-cutanée (SC).
Les sites d'injection recommandés sont la cuisse et l'abdomen. Une nouvelle aiguille doit être utilisée à chaque injection.

Les patients doivent être supplémentés en calcium et vitamine D si leurs apports alimentaires sont insuffisants.

La durée totale maximale de traitement avec le tériparatide prévue par l'AMM doit être de 24 mois (18 mois selon les recommandations de la HAS). Ce traitement de 24 mois par tériparatide ne doit pas être renouvelé au cours de la vie d'un patient. D'autres traitements de l'ostéoporose peuvent être utilisés par les patients après l'interruption du traitement par tériparatide.

Description du stylo TERROSA PEN
Le stylo TERROSA PEN est un système d'administration multidose réutilisable. Il se compose de 3 parties : 
  • le capuchon, qui protège le porte-cartouche ;
  • le porte-cartouche, dans lequel doit être insérée la cartouche ;
  • le corps du stylo, disposant d'une fenêtre d'affichage, et terminé par le bouton-doseur et le bouton-poussoir.
Le bouton-doseur permet de sélectionner la dose à injecter, exprimée en microlitres (soit 80 µL par injection). Ce bouton doseur se bloque si la quantité restant dans la cartouche est inférieure à 80 µL. 

Pour chaque injection, une nouvelle aiguille doit être utilisée (cf. Encadré 1). Les aiguilles ne sont pas fournies dans le kit TERROSA.
TERROSA PEN est le seul stylo adapté à l'injection de TERROSA. 

Encadré 1 - Aiguilles compatibles avec le stylo TERROSA PEN
  • YPSOMED MYLIFE CLICKFINE de calibre 29 à 31 (diamètre de 0,25 à 0,33 mm) et de 12, 10, 8 ou 6 mm de longueur
  • BD MICRO-FINE ULTRA de calibre 29 à 31 (diamètre de 0,25 à 0,33 mm) et de 12,7, 8 ou 5 mm de longueur
Les aiguilles pour stylo d'autres fabricants peuvent être utilisées conformément à leurs indications de compatibilité.

Accompagnement des patients : injection, traçabilité et conservation
Les patients doivent être formés à l'injection SC avec le stylo TERROSA PEN.

En complément, des consignes de sécurité et de conservation doivent être soulignées : 
  • inscrire la date de la première injection sur la boîte de TERROSA, dans l'espace "Première utilisation" prévu à cet effet ;
  • noter le numéro de lot et la date de première injection de chaque cartouche, sur un calendrier ;
  • avant utilisation, conserver TERROSA au réfrigérateur, entre 2 et 8 °C ;
  • une fois la cartouche insérée dans le stylo, l'ensemble cartouche/stylo doit être remis au réfrigérateur après chaque utilisation et utilisé dans un délai maximal de 28 jours (d'où l'importance d'inscrire la date de première utilisation sur la boîte de TERROSA) ;
  • changer d'aiguille à chaque injection.

Identité administrative

Encadré 2 - Périmètre de remboursement de TERROSA
  • Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique avérée des femmes présentant au moins deux fractures vertébrales ;
  • traitement de l'ostéoporose chez l'homme ayant au moins deux fractures vertébrales ;
  • traitement de l'ostéoporose cortisonique chez les femmes et les hommes à risque élevé de fracture (c'est-à-dire avec antécédents d'au moins deux fractures vertébrales) recevant une corticothérapie au long cours par voie générale.

Pour aller plus loin
Avis de la Commission de la Transparence - TERROSA (HAS, 15 avril 2020)

 

Sources : J.O. (Journal Officiel) , HAS (Haute Autorité de Santé) , ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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