TERROSA 20 µg/80 µl sol inj

Mise à jour : Vendredi 05 février 2021
TERIPARATIDE 20 µg/80 µl sol inj cart (TERROSA)
Commercialisé
Soyez prudent N/A N/A N/A Attention, conditions de prescription / délivrance particulières N/A N/A
N/A N/A N/A Biosimilaire N/A N/A N/A N/A

SYNTHESE

▼ Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique Effets indésirables pour les modalités de déclaration des effets indésirables.

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Rhumatologie : Ostéoporose (Tériparatide)
Classification ATC : HORMONES SYSTEMIQUES, HORMONES SEXUELLES EXCLUES : MEDICAMENTS DE L'EQUILIBRE CALCIQUE - HORMONES PARATHYROÏDIENNES ET ANALOGUES : HORMONES PARATHYROÏDIENNES ET ANALOGUES (TERIPARATIDE)
Substance
tériparatide
Excipients :
acide acétique, mannitol, métacrésol, sodium acétate trihydrate, acide chlorhydrique, sodium hydroxyde, eau ppi
Présentations
TERROSA 20 µg/80 µl S inj Cart

Cip : 3400930198209

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
TERROSA 20 µg/80 µl S inj Cart+stylo

Cip : 3400930198223

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution injectable à 20 microgrammes/80 microlitres (incolore, limpide, d'un pH de 3,8 à 4,5) : 
 
Cartouche de 2,4 mL*, boîte unitaire.

Cartouche de 2,4 mL* + stylo Terrosa Pen, boîte unitaire.

*  Correspondant à 28 doses de 20 microgrammes (par 80 microlitres).


COMPOSITION

 p dose de 80 microlitresp cartouche de 2,4 mL
Tériparatide* 
20 microgrammes600 microgrammes**
Excipients : acide acétique glacial, mannitol, métacrésol, acétate de sodium trihydraté, acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Le tériparatide est identique à la séquence des 34 acides aminés de l'extrémité amino-terminale de la parathormone humaine endogène.

*  Tériparatide, rhPTH (1-34), produit sur E. coli par la technique de l'ADN recombinant.
**  Correspondant à 250 microgrammes par mL.


DC

INDICATIONS

Terrosa est indiqué chez les adultes.
 
Traitement de l'ostéoporose chez les patients à risque élevé de fracture (cf Pharmacodynamie) : ostéoporose postménopausique et ostéoporose masculine. Chez les femmes ménopausées, une réduction significative de l'incidence des fractures vertébrales et périphériques, mais non des fractures de la hanche, a été démontrée.
 
Traitement de l'ostéoporose cortisonique chez les femmes et les hommes à risque élevé de fracture recevant une corticothérapie au long cours par voie générale (cf Pharmacodynamie).

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Calcémie et calciurie

Chez les patients normocalcémiques, des augmentations légères et transitoires de la calcémie ont été observées après l'injection de tériparatide. Après chaque dose de tériparatide, la calcémie atteint un maximum en 4 à 6 heures et revient aux valeurs basales en 16 à 24 heures. Par conséquent, si des prélèvements sanguins sont réalisés pour le dosage de la calcémie, ceux-ci doivent être faits au moins 16 heures après la dernière injection de tériparatide. Il n'est pas nécessaire de surveiller la calcémie pendant le traitement.

Le tériparatide peut induire une légère augmentation de l'excrétion urinaire du calcium mais, dans les études cliniques, l'incidence de l'hypercalciurie des patients traités par tériparatide n'était pas différente de celle observée chez les patients recevant du placebo.

Lithiase urinaire

Le tériparatide n'a pas été étudié chez les patients ayant une lithiase urinaire évolutive. Le tériparatide doit être utilisé avec prudence chez ces patients, en raison du risque d'aggravation de cette pathologie.

Hypotension orthostatique

Dans des études cliniques de courte durée avec le tériparatide, des épisodes isolés d'hypotension orthostatique transitoire ont été observés. Typiquement, ce type d'événement débutait dans les 4 heures suivant l'administration et disparaissait spontanément en quelques minutes à quelques heures. Les épisodes d'hypotension orthostatique transitoire survenaient à la suite des premières injections ; ils étaient corrigés en mettant le patient en position allongée et n'empêchaient pas la poursuite du traitement.

Insuffisance rénale

La prudence s'impose chez les patients avec une insuffisance rénale modérée.

Population de jeunes adultes

Les données d'utilisation du tériparatide sont limitées dans la population de jeunes adultes, dont les femmes non ménopausées (cf Pharmacodynamie). Dans cette population, le traitement ne doit être initié que lorsque le bénéfice l'emporte clairement sur les risques.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes efficaces de contraception lors du traitement par tériparatide. En cas de survenue d'une grossesse, le traitement par tériparatide doit être interrompu.

Durée de traitement

Des études chez les rats ont montré une augmentation de l'incidence des ostéosarcomes après administration prolongée de tériparatide (cf Sécurité préclinique). Dans l'attente de données cliniques complémentaires, la durée de traitement recommandée de 24 mois ne doit pas être dépassée.

Documentation

Le numéro de lot de chaque cartouche et la date de sa première injection doivent être inscrits par le patient sur un calendrier.

Excipient

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Femmes en âge de procréer/Contraception chez les femmes

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes efficaces de contraception lors du traitement par tériparatide. En cas de survenue d'une grossesse, le traitement par Terrosa doit être interrompu.

Grossesse

Terrosa est contre-indiqué pendant la grossesse (cf Contre-indications).

Allaitement

Terrosa est contre-indiqué pendant l'allaitement. Le passage du tériparatide dans le lait maternel n'est pas connu.

Fertilité

Des études chez le lapin ont montré une toxicité sur la fonction de reproduction (cf Sécurité préclinique). L'effet du tériparatide sur le développement du fœtus humain n'a pas été étudié. Le risque potentiel chez l'être humain est inconnu.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Le tériparatide n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Une hypotension orthostatique transitoire ou une sensation vertigineuse a été observée chez certains patients. Ces patients doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines jusqu'à disparition des symptômes.

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

SURDOSAGE

Signes et symptômes

Le tériparatide a été administré à des doses uniques allant jusqu'à 100 microgrammes et à des doses répétées allant jusqu'à 60 microgrammes/jour pendant 6 semaines.

Les effets pouvant être attendus lors d'un surdosage sont une hypercalcémie différée dans le temps et un risque d'hypotension orthostatique. Peuvent aussi survenir : nausées, vomissements, sensations vertigineuses et céphalées.

Cas de surdosage basés sur les notifications spontanées après commercialisation

De ces notifications, ont été retenus des cas d'erreur d'administration où la quantité totale de tériparatide contenue dans un stylo (jusqu'à 800 microgrammes) a été injectée en une seule fois. Ont été observés des effets indésirables transitoires comme nausées, faiblesse/somnolence et hypotension.

Dans certains cas, le surdosage n'a entraîné aucun effet indésirable. Aucun décès lié à un surdosage n'a été rapporté.

Conduite à tenir en cas de surdosage

Il n'existe pas d'antidote spécifique pour le tériparatide. En cas de suspicion d'un surdosage, il convient d'interrompre transitoirement le traitement par tériparatide, de surveiller la calcémie et de mettre en œuvre une prise en charge appropriée, telle qu'une réhydratation.

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Aucune génotoxicité n'a été rapportée avec le tériparatide au cours d'une série de tests standard.

Le tériparatide n'a eu aucun effet tératogène chez le rat, la souris ou le lapin. Aucun effet important n'a été observé chez des rates ou souris gravides auxquelles a été administré le tériparatide à des doses quotidiennes de 30 à 1000 microgrammes/kg. Cependant, une résorption fœtale et une taille réduite de la portée ont été observées chez des lapines gravides auxquelles ont été administrées des doses quotidiennes de 3 à 100 microgrammes/kg. L'embryotoxicité observée pourrait être reliée à une sensibilité beaucoup plus grande du lapin aux effets de la PTH sur le calcium ionisé sanguin par rapport aux rongeurs.

Des rats traités pendant presque toute leur durée de vie par des injections quotidiennes ont présenté une augmentation excessive dose-dépendante de la formation osseuse et une augmentation de l'incidence des cas d'ostéosarcome, dû probablement à un mécanisme épigénétique. Le tériparatide n'a pas augmenté l'incidence des autres types de tumeurs malignes chez le rat. En raison des différences de physiologie osseuse entre l'être humain et le rat, la pertinence clinique de ces observations est probablement mineure. Aucune tumeur osseuse n'a été observée chez des guenons ovariectomisées traitées pendant 18 mois ou pendant la période de suivi de 3 ans après l'arrêt du traitement. De plus, aucun cas d'ostéosarcome n'a été observé lors des essais cliniques ou au cours de l'étude de suivi après l'arrêt du traitement.

Les études chez l'animal ont montré qu'une réduction importante du débit sanguin hépatique diminue l'exposition de la PTH au principal système d'inactivation (les cellules de Küpffer) et, par conséquent, réduit la clairance de la PTH (1-84).

DP

INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :

2 ans.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Après avoir inséré la cartouche à l'intérieur du stylo, l'assemblage du stylo et de la cartouche doit être remis au réfrigérateur immédiatement après utilisation.

Ne pas congeler. Conserver la cartouche dans l'emballage en carton extérieur pour la tenir à l'abri de la lumière.

Ne pas conserver le dispositif avec l'aiguille fixée dessus. Ne pas retirer la cartouche du stylo après la première utilisation.

 

Conditions de conservation après la première utilisation du médicament :

La stabilité chimique du produit en cours d'utilisation a été démontrée pendant 28 jours entre 2 °C et 8 °C.

D'un point de vue microbiologique, une fois ouvert, le produit peut être conservé pendant 28 jours au maximum entre 2 °C et 8 °C durant sa période de conservation.

En cours d'utilisation, toute autre condition de durée et de conservation est de la responsabilité de l'utilisateur.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Terrosa est fourni dans une cartouche. Les cartouches de Terrosa doivent être exclusivement utilisées dans un dispositif de stylo multidose réutilisable Terrosa Pen et ne doivent pas être utilisées avec un autre stylo. Aucune aiguille n'est fournie avec ce médicament.

Chaque cartouche et stylo doivent être utilisés par un seul patient. Le stylo peut être utilisé avec des aiguilles pour stylo compatibles dont la liste est indiquée dans les instructions d'utilisation du stylo. Une nouvelle aiguille pour stylo stérile doit être utilisée à chaque injection.

La date de péremption figurant sur l'étiquette de la cartouche doit toujours être vérifiée avant d'insérer la cartouche dans le système Terrosa Pen. Afin d'éviter toute erreur médicamenteuse, il convient de s'assurer au moment d'utiliser une nouvelle cartouche que la date du jour est antérieure d'au moins 28 jours à sa date de péremption.

Avant d'utiliser le dispositif de stylo pour la première fois, le patient doit lire et comprendre les instructions d'utilisation du stylo qui sont fournies avec le stylo.

Après chaque injection, le stylo doit être remis au réfrigérateur. Après la première utilisation, la cartouche ne doit pas être retirée du stylo pendant les 28 jours d'utilisation.

Terrosa ne doit pas être transféré dans une seringue.

Les cartouches vides ne doivent pas être remplies de nouveau.

Ne pas utiliser Terrosa si la solution est trouble, colorée ou contient des particules visibles.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMMEU/1/16/1159/001 ; CIP 3400930198209 (2017, RCP rév 09.03.2020) 1 cartouche.
EU/1/16/1159/003 ; CIP 3400930198223 (2017, RCP rév 09.03.2020) 1 cartouche et 1 stylo.
  
Prix :231,47 euros (boîte de 1 cartouche).
231,47 euros (boîte de 1 cartouche + 1 stylo).
Médicament d'exception : prescription en conformité avec la fiche d'information thérapeutique.

Remb Séc soc à 65 % et Collect dans les indications :

  • traitement de l'ostéoporose post-ménopausique avérée des femmes présentant au moins deux fractures vertébrales ;
  • traitement de l'ostéoporose chez l'homme ayant au moins deux fractures vertébrales ;
  • traitement de l'ostéoporose cortisonique chez les femmes et les hommes à risque élevé de fracture (c'est-à-dire avec antécédents d'au moins deux fractures vertébrales) recevant une corticothérapie au long cours par voie générale.
Le remboursement est limité à 18 mois de traitement.

Titulaire de l'AMM : Gedeon Richter Plc, Gyömroi út 19-21, 1103 Budapest, Hongrie.

Informations laboratoire

ARROW GÉNÉRIQUES
26, av Tony-Garnier. 69007 Lyon
Tél : 04 72 72 60 72
Fax : 04 72 72 60 70
Info médic ou pharmacovigilance :
Tél : 04 72 71 63 97
E-mail : infomed@laboratoire-arrow.com
Site web : http://www.arrow-generiques.com
Voir la fiche laboratoire
Documents utiles2
VIDAL Recos 1
Presse - CGU - Données personnelles - Politique cookies - Mentions légales - Donnez votre avis sur vidal.fr - Contact webmaster