Disponibilité des spécialités hospitalières : ruptures de stock et remises à disposition

- Date de publication : 04 mars 2021
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Au cours des semaines 8 et 9, l'ANSM* a fait le point sur l'état de disponibilité des spécialités hospitalières suivantes : 
  • en oncologie : rupture de stock totale d'ERWINASE 10 000 UI/flacon poudre pour solution pour injection (crisantaspase) et mise à disposition, par le dispositif d'importation, d'unités de Crisantaspase 10000 UI poudre pour solution injectable/pour perfusion présentées dans un conditionnement non commercial ;
  • en allergologie : tensions d'approvisionnement en venin de guêpe Vespula spp 120 µg, spécialité importée depuis 2018 pour pallier la rupture de stock d'ALYOSTAL VENIN DE GUEPE VESPULA. La remise à disposition normale est prévue en juin 2021. Dans l'attente, les injections de maintenance devront être réalisée à l'hôpital avec la spécialité de venin de guêpe Vespula spp dosée à 550 µg/flacon ;
  • en anesthésie/réanimation
    • ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/mL solution injectable : distribution contingentée des ampoules de 2,5 mL, en plus du flacon de 25 mL ;
    • CISATRACURIUM MYLAN 2 mg/mL solution injectable ou pour perfusion : rupture de stock des ampoules de 10 mL ;
  • en oncologie : rupture de stock du flacon de 100 mL de PACLITAXEL KABI 6 mg/mL injectable ;
  • en infectiologie : remise à disposition normale des spécialités  AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE PANPHARMA et AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ poudres pour solution injectable/pour perfusion IV adultes (500 mg/50 mg, 1 g/200 mg, 2 g/200 mg).

*Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).

Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).


L'ANSM a récemment communiqué sur la disponibilité des spécialités hospitalières suivantes :

Point sur la disponibilité de crisantaspase (ERWINASE) : mise à disposition d'une spécialité similaire
Pour pallier la rupture de stock d'ERWINASE 10 000 UI/flacon poudre pour solution pour injection (crisantaspase), le laboratoire MEDIPHA est autorisé à importer sur le marché français des unités de
 Crisantaspase 10000 UI poudre pour solution injectable/pour perfusion (L-asparaginase d' Erwinia chrysanthemi). 

Importation de crisantaspase dans un conditionnement non commercial
La distribution des unités importées a débuté le 17 février 2021.
Le médicament faisant l'objet de l'importation est 
présenté dans un conditionnement alternatif, c'est-à-dire dans un conditionnement non commercial. En effet, la disponibilité des stocks d'ERWINASE en conditionnement français est devenue trop faible pour répondre à la demande actuelle en France.

Ce dispositif temporaire sera maintenu jusqu'à ce que des stocks commerciaux d'ERWINASE soient disponibles.

Conditionnement non commercial, mais médicament similaire et de même qualité

Fabriqué par Porton Biopharma Limited (PBL - titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'ERWINASE 10 000 IU/vial Powder for solution for injection/infusion au Royaume-Uni), le médicament importé dans un conditionnement non commercial est similaire et de même qualité que le médicament ERWINASE habituellement utilisé en France et sera fourni par le fabricant approuvé Porton Biopharma Limited, Royaume-Uni.

Le médicament importé est étiqueté en français.
Une procédure spécifique est mise en place pour commander les médicaments importés, conformément au contingentement et au critère de priorisation de niveau 3 des recommandations de l'INCa (cf. Annexe du courrier adressé par Medipha Santé aux pharmaciens hospitaliers). 

Précisions sur la rupture de stock de la spécialité française ERWINASE
En parallèle, le laboratoire Jazz Pharmaceuticals France a confirmé la rupture de stock d'ERWINASE 10 000 UI/flacon poudre pour solution pour injection à compter du 22 février 2021, malgré le contingentement restrictif appliqué au cours des dernières semaines. Cette rupture est annoncée pour une durée d'environ 2 semaines.

Parasitologie : nouvel épisode de tension pour ESKAZOLE
La spécialité a
ntihelminthique ESKAZOLE 400 mg comprimé (albendazole) subit de nouvelles perturbations. Dans ce contexte de tension, la distribution est contingentée à l'hôpital.
La remise à disposition normale est annoncée pour le mois d'avril 2021.

Allergologie : tensions sur la spécialité importée en remplacement d'ALYOSTAL VENIN DE GUEPE VESPULA

Des tensions sont signalées sur l'approvisionnement de la spécialité importée Venin de guêpe Vespula spp 120 µg (1 flacon de lyophilisat de venin de guêpe Vespula spp dosé à 120 µg/flacon + 1 flacon de diluant HSA 1,8 mL étiqueté « Sterile Diluent for Allergenic Extracts – Normal saline with HSA »).
Cette situation de tension est causée par des délais dans la production des lyophilisats de Venin de guêpe Vespula spp 120 µg/flacon par le laboratoire partenaire 
Jubilant HollisterStier Laboratories LLC (USA).

Pour rappel, cette spécialité est importée pour pallier la rupture de stock d'ALYOSTAL VENIN DE GUEPE VESPULA poudre et solvant pour solution injectable, en rupture depuis 2018 (cf. notre dernier article du 20 juin 2018). 

Interruption de l'approvisionnement entre mars et mai 2021
L'interruption provisoire de l'approvisionnement est prévue de mars à mai 2021, avec une remise à disposition courant juin 2021.


Durant cette période, la continuité des traitements pourra être assurée avec la spécialité de venin de guêpe Vespula spp dosée à 550 µg/flacon qui reste disponible en hôpital. Par conséquent, les injections de maintenance devront être réalisées à l'hôpital.

Les pharmaciens hospitaliers doivent relayer ces consignes provisoires auprès des  patients se présentant pour la délivrance de leur flacon de 120 µg en rétrocession et les réorienter en milieu hospitalier pour la prise en charge de leurs injections de maintenance durant cette période.

Anesthésie/réanimation : rupture de stock d'ATRACURIUM HOSPIRA et de CISATRACURIUM MYLAN
Les spécialités à base de curare suivantes font l'objet d'une rupture de stock :
  • ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/mL solution injectable (ampoule de 2,5 mL et flacon de 25 mL) ;
  • CISATRACURIUM MYLAN 2 mg/ml solution injectable ou pour perfusion (ampoule de 10 mL).

ATRACURIUM HOSPIRA : les ampoules de 2,5 mL en plus
La rupture de stock touchant ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/mL solution injectable s'étend désormais aux présentations en boîte de 5 ampoules de 25 mg/2,5 mL, en plus de la présentation en flacon de 25 mL (en rupture de stock fin janvier - cf. notre article du 21 janvier 2021).
La distribution de la présentation en ampoule est contingentée depuis mi-février 2021. Une remise à disposition normale est annoncée pour fin avril 2021.

La présentation par 5 ampoules de 50 mg/5 mL n'est pas concernée et reste disponible.

CISATRACURIUM MYLAN : rupture des ampoules de 10 mL
La rupture de stock touchant CISATRACURIUM MYLAN 2 mg/mL solution injectable ou pour perfusion concerne les ampoules de 10 mL (boîte de 5 ampoules).
Une remise à disposition normale est prévue début avril 2021.

La présentation en boîte de 5 ampoules de 5 mL reste disponible.

Oncologie : rupture de stock de PACLITAXEL KABI
L'anticancéreux PACLITAXEL KABI 6 mg/mL solution à diluer pour perfusion en flacon de 100 mL (600 mg) subit un nouvel épisode de rupture de stock, pour une durée indéterminée. 
Les autres présentations de PACLITAXEL KABI (flacons de 5 mL, 16,7 mL, 25 mL et 50 mL) ne sont pas concernées. 


Remise à disposition totale : AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE PANPHARMA et SANDOZ
En infectiologie, l'ensemble des dosages de l'antibiotique AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE PANPHARMA et AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ poudres pour solution injectable/pour perfusion IV adultes (500 mg/50 mg, 1 g/200 mg, 2 g/200 mg) est remis à disposition normale, après plusieurs semaines de tensions d'approvisionnement (cf. notre article du 10 décembre 2020). 

Pour aller plus loin
ERWINASE 10 000 UI/flacon, poudre pour solution pour injection - Rupture de stock (ANSM, 22 février 2021)

Lettre d'information du laboratoire MEDIPHA aux pharmaciens hospitaliers (sur le site de l'ANSM, 22 février 2021)
Lettre du laboratoire JAZZ PHARMACEUTICALS France à l'attention des pharmaciens hospitaliers en vue du transfert inter-hôpitaux des stocks détenus dans les PUI (sur le site de l'ANSM, 18 février 2021)

ESKAZOLE 400 mg, comprimé – Tensions d'approvisionnement (ANSM, 22 février 2021)

ALYOSTAL VENIN DE GUEPE VESPULA 110 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable ALYOSTAL VENIN DE GUEPE VESPULA 550 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable-Rupture de stock (ANSM, 23 février 2021)

Lettre du laboratoire aux médecins - ALYOSTAL (sur le site de l'ANSM, 23 février 2021)
Lettre du laboratoire aux pharmaciens hospitaliers - ALYOSTAL (sur le site de l'ANSM, 23 février 2021)

ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable - ampoule de 2,5 ml et flacon de 25 ml – Rupture de stock (ANSM, 26 février 2021)

CISATRACURIUM MYLAN 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion, ampoule de 10 ml - Rupture de stock (ANSM, 2 mars 2021)

PACLITAXEL KABI 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion – Rupture de stock (ANSM, 3 mars 2021)


AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE PANPHARMA 500 mg/50 mg , poudre pour solution injectable/pour perfusion (I.V.) adultes - AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE PANPHARMA 2 g/200 mg, poudres pour solution pour perfusion adultes - AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE PANPHARMA... (ANSM, 3 mars 2021)
 

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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