EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL Biogaran et EG : suspension d'AMM confirmée et rappel des lots

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a décidé de suspendre les autorisations de mise sur le marché (AMM) des spécialités suivantes [1, 2, 3, 4, 5] :

• DIGOXINE ARROW 0,125 mg comprimé et DIGOXINE ARROW 0,25 mg comprimé sécable (spécialités non commercialisées en France)
• EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN 600 mg/200 mg/245 mg comprimé pelliculé (arrêt de commercialisation en février 2026)
• EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG 600 mg/200 mg/245 mg comprimé pelliculé
• EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 600 mg/200 mg/245 mg comprimé pelliculé (arrêt de commercialisation en août 2024)

Cette décision est applicable depuis le 27 mai 2026. 

Bioéquivalence non démontrée

Ces spécialités étaient concernées par la décision de la Commission européenne du 24 mai 2024, imposant de suspendre les AMM de certains médicaments pour lesquels les études de bioéquivalence ont été réalisées par la société indienne Synapse Labs (cf. notre article du 4 juillet 2024).

L'inspection européenne de cette société localisée en Inde (Pune) avait mis en évidence une non-conformité des études de bioéquivalence vis-à-vis des exigences européennes. Selon ses conclusions, la bioéquivalence entre les spécialités génériques testées par cette société et la spécialité de référence n'est pas démontrée.

À l’issue de cette décision, les AMM de 6 spécialités avaient été suspendues sans délai. D'autres bénéficiaient d'un report d'application de la décision pour permettre aux titulaires de réaliser de nouvelles études de bioéquivalence (cf. notre article du 4 juillet 2024).

Après ce sursis de 2 ans, l'ANSM constate qu'aucune nouvelle étude n'a été présentée concernant les spécialités EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN, EG et SANDOZ et les spécialités DIGOXINE ARROW. Faute de démonstration de la bioéquivalence avec le princeps, les AMM de ces spécialités sont suspendues.

Rappel des quelques lots restant sur le marché

Sans AMM, ces spécialités ne peuvent plus être prescrites ni délivrées aux patients.

Seules les spécialités EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL des laboratoires Biogaran et EG sont susceptibles d'être encore disponibles sur le marché français. Par conséquent, un rappel de lots auprès du circuit de distribution pharmaceutique a été organisé fin mai [6] : 

• EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN 600 mg/200 mg/245 mg comprimé pelliculé boîte de 30 (CIP 3400930117514)
  • Lot 118561 (péremption 06/2028)
• EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé boîte de 30 (CIP 3400930117583)
  • Lot 107938 (péremption 10/2026)
  • Lot 112858 (péremption 09/2027)

Conduite à tenir auprès des patients

Il n'est pas demandé aux patients détenant des boîtes de ces spécialités de les rapporter en pharmacie.

L'ANSM souligne, qu'à ce jour, « aucune réclamation qualité, ni aucun cas de pharmacovigilance, en lien avec le rappel de lots, n’a été rapporté ».

D'autres génériques EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL sont commercialisées, permettant ainsi d’assurer la continuité de la prise en charge des patients.