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VRS : des infections respiratoires hivernales qui peuvent être graves aux deux pôles de la vie.Sam Edwards / OJO Images / via Getty Images
En réponse à un risque d'erreurs médicamenteuses mis en évidence dans les rapports de pharmacovigilance 2024-2025 (cf. Encadré), l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a élaboré, à l'attention des professionnels de santé, une fiche récapitulative du cadre d'utilisation des trois vaccins AREXVY, ABRYSVO et mRESVIA, et de l’anticorps monoclonal BEYFORTUS (nirsévimab) [1].
Pour rappel, ces quatre médicaments constituent les options actuellement utilisées dans le cadre de la stratégie de prévention des infections à virus respiratoire syncytial (VRS) dans des populations différentes :
- prévention chez l'enfant : ABRYSVO pour la vaccination des femmes enceintes, ou BEYFORTUS ;
- prévention chez l'adulte : ABRYSVO, AREXVY ou mRESVIA (cf. notre article du 20 novembre 2025).
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Les deux enquêtes de pharmacovigilance dont les rapports sont cités par l'ANSM [2, 3] ont été menées par des centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) de Rouen (pour les vaccins) et de Nice (pour BEYFORTUS) ; elles portent sur les signalements rapportés :
Ces résultats confirment la sécurité de ces traitements préventifs [4]. La majorité des effets indésirables rapportés sont attendus et non graves, notamment des troubles généraux et des anomalies au site d’administration. Concernant ABRYSVO, le nombre relativement important de troubles du travail (accouchements prématurés, menaces d'accouchements prématurés, contractions utérines) pour lesquels les données de pharmacovigilance ne permettent pas de tirer davantage de conclusions à ce jour, nécessite une évaluation au travers de cas détaillés et d'études spécifiques de pharmaco-épidémiologie. Pour rappel, une étude EPI-PHARE, récemment publiée, a montré la sécurité du vaccin ABRYSVO lorsqu'il était administré conformément aux recommandations en vigueur (cf. notre article du 18 novembre 2025). Concernant BEYFORTUS, il ne ressort pas de l’analyse de cette 2e période d’enquête nationale de pharmacovigilance de nouveau signal ou de préoccupation majeure de pharmacovigilance par rapport au précédent rapport (cf. notre article du 3 octobre 2024). Il persiste un signal sur un risque de trouble respiratoire en cours d’évaluation au niveau européen ainsi qu’un signal sur une immunogénicité postinjection non confirmé à ce jour. Le signal potentiel faible d’AVC, en l’absence de nouveau cas, ne se renforce pas. Pour la mort subite : il n'y a pas eu de cas sur la période de suivi. |
Des erreurs médicamenteuses évitables
Les erreurs médicamenteuses identifiées sont diverses et évitables.
Sur 164 cas analysés portant sur le vaccin ABRYSVO par exemple, 108 cas sont des erreurs ou des risques d’erreur (interceptée ou non), dont 38 erreurs de prescription ou d'administration :
- administration dans une population hors AMM, telle que prescription et injection du vaccin ABRYSVO à un nourrisson ou au père, ou après l'accouchement ;
- erreur du site d'administration ;
- erreur sur le schéma vaccinal : injection de 2 doses d'ABRYSVO par exemple (au lieu d'une dose unique) ;
- non-respect des recommandations de co-administration : co-administration avec le vaccin dtpca (REPEVAX). Pour rappel, un intervalle de 2 semaines doit être respecté ;
- erreur de commande et d'administration : délivrance et injection de VABYSMO (faricimab, médicament d'ophtalmologie pour injection intravitréenne) au lieu d'ABRYSVO chez une femme enceinte.
Les 70 situations restantes sont liées à des problèmes avec le produit (erreur de préparation, problème lors de l'utilisation, etc.).
Des erreurs similaires sont rapportées pour BEYFORTUS et AREXVY :
- prescription et injection de BEYFORTUS 100 mg à la place d’ABRYSVO ;
- erreur de dosage de BEYFORTUS : prescription du dosage à 50 mg à la place du dosage à 100 mg ou inversement, à l'origine d'un surdosage ou d'un sous-dosage ;
- utilisation d’AREXVY chez la femme enceinte ou chez des nourrissons, c'est-à-dire hors AMM.
Les auteurs des rapports de pharmacovigilance alertent également sur les situations de mésusage rapporté avec BEYFORTUS :
- utilisations hors recommandations, chez des enfants en booster, ou chez l’adulte à visée thérapeutique.
Une communication renforcée auprès des professionnels de santé
« Ces erreurs (médicamenteuses) justifieraient une communication renforcée auprès des professionnels de santé », concluent les auteurs des rapports de pharmacovigilance. C'est en réponse à cette proposition que l'ANSM a mis en ligne la fiche d'information « Attention aux risques de confusions entre les médicaments préventifs contre le VRS » [1].
Pour chacun des 4 médicaments, il est précisé :
- la classe thérapeutique (vaccin ou anticorps monoclonal) ;
- la population ciblée selon l'autorisation de mise sur le marché (AMM) et selon les recommandations françaises en vigueur ;
- les indications selon l'AMM ;
- les recommandations posologiques ;
- la voie d'administration.
[1] Fiche d'information - Attention aux risques de confusion entre les médicaments préventifs contre les VRS (octobre 2025)
[2] Rapport de pharmacovigilance sur les vaccins ABRYSVO et AREXVY (27 novembre 2025)
[3] Rapport de pharmacovigilance sur l’anticorps monoclonal BEYFORTUS (27 novembre 2025)
[4] Les rapports de pharmacovigilance des traitements préventifs contre le VRS confirment leur sécurité (ANSM, 27 novembre 2025)
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