Mise à jour : 19 septembre 2024

ABRYSVO pdre/solv p sol inj

Commercialisé

Sommaire

Documents de référence
  • Synthèse d'avis HAS
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)
Synthèse
▼Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique Effets indésirables pour les modalités de déclaration des effets indésirables.

Classification pharmacothérapeutique VIDAL
Infectiologie - Parasitologie > Vaccins, immunothérapie > Vaccins inactivés, recombinants et anatoxines (Infections à virus respiratoire syncytial)
Classification ATC
ANTI-INFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE > VACCINS > VACCINS VIRAUX > AUTRES VACCINS VIRAUX (VACCINS CONTRE LE VIRUS RESPIRATOIRE SYNCYTIAL)
Excipients
trométamol, trométamol chlorhydrate, saccharose, mannitol, polysorbate 80, sodium chlorure, acide chlorhydrique

excipient du solvant :  eau ppi

Présentation
ABRYSVO Pdre/solv p sol inj Fl+adap+ser+aig

Cip : 3400930275573

Modalités de conservation : Avant ouverture : 2° < t < 8° durant 36 mois (Conserver au réfrigérateur, Ne pas congeler)

Commercialisé
Source : RCP du 17/07/2024
Monographie

FORMES et PRÉSENTATIONS

Poudre (blanche) et solvant (limpide et incolore) pour solution injectable IM.
Boîte contenant : 1 flacon de poudre (antigènes) muni d'un bouchon et d'une capsule amovible + 1 seringue préremplie de solvant munie d'un bouchon et d'un capuchon d'embout + 1 adaptateur pour flacon + 1 aiguille (boîte d'une dose).

COMPOSITION

Après reconstitution, une dose (0,5 mL) contient :

  • Antigène F du VRS du sous-groupe A stabilisé en forme préfusion1,2 : 60 microgrammes
  • Antigène F du VRS du sous-groupe B stabilisé en forme préfusion1,2 : 60 microgrammes

(Antigènes du VRS)

1 glycoprotéine F stabilisée en forme préfusion
2 produits dans des cellules ovariennes de hamster chinois par la technologie de l'ADN recombinant.


Excipients :

Poudre : trométamol, chlorhydrate de trométamol, saccharose, mannitol (E421), polysorbate 80 (E433), chlorure de sodium, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH).

Solvant : eau pour préparations injectables.


INDICATIONS

Abrysvo est indiqué pour :

  • La protection passive contre la maladie des voies respiratoires inférieures causée par le virus respiratoire syncytial (VRS) chez les nourrissons de la naissance jusqu'à l'âge de 6 mois à la suite de l'immunisation de la mère pendant la grossesse. Voir rubriques Posologie et mode d'administration et Pharmacodynamie.
  • L'immunisation active des personnes âgées de 60 ans et plus pour la prévention de la maladie des voies respiratoires inférieures causée par le VRS.

L'utilisation de ce vaccin doit être conforme aux recommandations officielles.


POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Hypersensibilité et anaphylaxie

Un traitement médical approprié et une surveillance doivent toujours être disponibles en cas d'événement anaphylactique consécutif à l'administration du vaccin.

Réactions en rapport avec l'anxiété

Des réactions en rapport avec l'anxiété, notamment des réactions vaso-vagales (syncope), de l'hyperventilation ou des réactions en rapport avec le stress peuvent survenir lors de la vaccination comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille. Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter toute blessure en cas d'évanouissement.

Maladie concomitante

La vaccination doit être reportée chez les personnes souffrant d'une maladie fébrile aiguë. Toutefois, la présence d'une infection mineure, telle qu'un rhume, ne doit pas entraîner le report de la vaccination.

Thrombopénie et troubles de la coagulation

Abrysvo doit être administré avec précaution chez les personnes présentant une thrombopénie ou tout trouble de la coagulation car un saignement ou une ecchymose peut survenir suite à une administration intramusculaire chez ces personnes.

Personnes immunodéprimées

L'efficacité et la sécurité du vaccin n'ont pas été évaluées chez les personnes immunodéprimées, notamment celles traitées par immunosuppresseurs. L'efficacité d'Abrysvo peut être plus faible chez les personnes immunodéprimées.

Personnes ayant moins de 24 semaines d'aménorrhée

Abrysvo n'a pas été étudié chez les femmes enceintes de moins de 24 semaines d'aménorrhée. Étant donné que la protection du nourrisson contre le VRS dépend du transfert des anticorps maternels à travers le placenta, Abrysvo doit être administré entre la 24e semaine et la 36e semaine d'aménorrhée (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Pharmacodynamie).

Limites de l'efficacité vaccinale

Comme tout vaccin, il se peut qu'une réponse immunitaire protectrice ne soit pas déclenchée après la vaccination.

Excipient

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».


INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse

Les données sur les femmes enceintes (plus de 4 000 expositions) n'indiquent aucune malformation ni aucune toxicité fœtale/néonatale.

Les résultats des études effectuées chez l'animal portant sur Abrysvo n'indiquent pas d'effets délétères directs ou indirects en ce qui concerne la toxicité pour la reproduction (voir rubrique Sécurité préclinique).

Dans une étude de phase III (Étude 1), les effets indésirables maternels signalés dans le mois suivant la vaccination étaient similaires dans le groupe Abrysvo (14 %) et dans le groupe placebo (13 %).

Aucun signal de sécurité n'a été détecté chez les nourrissons jusqu'à l'âge de 24 mois. L'incidence des événements indésirables signalés dans le mois suivant la naissance chez les nourrissons était similaire dans le groupe Abrysvo (37 %) et dans le groupe placebo (35 %). Les anomalies majeures à la naissance, évaluées dans le groupe Abrysvo comparé au placebo, incluaient naissance prématurée (201 (6 %) et 169 (5 %), respectivement), faible poids à la naissance (181 (5 %) et 155 (4 %), respectivement) et anomalies congénitales (174 (5 %) et 203 (6 %), respectivement).

Allaitement

On ne sait pas si Abrysvo est excrété dans le lait maternel. Aucun effet indésirable d'Abrysvo n'a été mis en évidence chez les nouveau-nés allaités par des mères vaccinées.

Fertilité

Aucune donnée n'est disponible concernant l'effet d'Abrysvo sur la fertilité humaine.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité féminine (voir rubrique Sécurité préclinique).


CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Abrysvo n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.


EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Un surdosage avec Abrysvo est peu probable en raison de la présentation en dose unique.

Il n'existe pas de traitement spécifique en cas de surdosage avec Abrysvo. En cas de surdosage, la personne doit faire l'objet d'une surveillance et recevoir un traitement symptomatique approprié.


PHARMACODYNAMIE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée et des fonctions de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'être humain.


INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.


DURÉE DE CONSERVATION

3 ans

Le flacon non ouvert est stable pendant 5 jours lorsqu'il est conservé à des températures comprises entre 8 °C et 30 °C. À la fin de cette période, Abrysvo doit être utilisé ou éliminé. Ces informations sont destinées à guider les professionnels de santé en cas d'excursions de température temporaires uniquement.

Après reconstitution

Abrysvo doit être administré immédiatement après reconstitution ou dans les 4 heures qui suivent s'il est conservé à une température comprise entre 15 °C et 30 °C. Ne pas congeler.

La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 4 heures à une température comprise entre 15 °C et 30 °C. D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.


PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler. Jeter la boîte si elle a été congelée.

Pour les conditions de conservation après reconstitution du médicament, voir la rubrique Durée de conservation.


PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION

Abrysvo doit être reconstitué avant l'administration en ajoutant la totalité du contenu de la seringue préremplie de solvant au flacon contenant la poudre à l'aide de l'adaptateur pour flacon.

Le vaccin doit être reconstitué uniquement avec le solvant fourni.

Préparation pour l'administration

Étape 1. Fixer l'adaptateur pour flacon

  • Retirer le cache supérieur de l'emballage de l'adaptateur pour flacon et retirer la capsule amovible du flacon.
  • Tout en conservant l'adaptateur pour flacon dans son emballage, le centrer sur le bouchon du flacon et l'insérer d'une simple pression vers le bas. Ne pas pousser l'adaptateur pour flacon de biais, au risque d'entraîner des fuites. Retirer l'emballage.

Étape 2. Reconstituer le composant en poudre (antigènes) pour former Abrysvo

  • Pour toutes les étapes d'assemblage de la seringue, tenir la seringue uniquement par l'adaptateur Luer-Lock. Cela empêchera l'adaptateur Luer-Lock de se détacher pendant l'utilisation.
  • Tourner pour retirer le capuchon de la seringue, puis tourner pour connecter la seringue à l'adaptateur pour flacon. Arrêter de tourner lorsqu'une résistance se fait sentir.
  • Injecter tout le contenu de la seringue dans le flacon. Maintenir la tige du piston vers le bas et agiter doucement le flacon avec un mouvement circulaire jusqu'à dissolution complète de la poudre (environ 1 à 2 minutes). Ne pas secouer.

Étape 3. Prélever le vaccin reconstitué

  • Retourner complètement le flacon et prélever lentement la totalité du contenu dans la seringue pour obtenir une dose de 0,5 mL d'Abrysvo.
  • Tourner pour déconnecter la seringue de l'adaptateur pour flacon.
  • Fixer une aiguille stérile adaptée à l'injection intramusculaire.

Le vaccin préparé est une solution limpide et incolore. Avant l'administration, examiner le vaccin pour vérifier l'absence de grosses particules et de coloration anormale. Ne pas utiliser si de grosses particules ou une coloration anormale sont détectées.

Élimination

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

Liste I
AMM
EU/1/23/1752/001 ; CIP 3400930275573 (Fl+adap+ser+aig).
Prix :
196,10 euros (Fl+adap+ser+aig).
Remb Séc soc à 30 % et Collect dans l'indication "protection passive contre la maladie des voies respiratoires inférieures causée par le virus respiratoire syncytial (VRS) chez les nourrissons de la naissance jusqu'à l'âge de 6 mois à la suite de l'immunisation de la mère pendant la grossesse uniquement entre 32 et 36 semaines d'aménorrhée, selon les recommandations en vigueur de la HAS datant du 6 juin 2024".
Non remboursable et non agréé Collect à la date du 29/08/2024 (demandes à l'étude) dans l'indication "immunisation active des personnes âgées de 60 ans et plus pour la prévention de la maladie des voies respiratoires inférieures causée par le VRS".
 
Titulaire de l'AMM : Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique.
Laboratoire

PFIZER
23-25, av du Dr-Lannelongue. 75014 Paris
Tél : 01 58 07 30 00
Information médicale :
Tél : 01 58 07 34 40
https://www.pfizermedicalinformation.fr
Pour commander :
0 800 00 44 44 : Service & appel gratuits
Du lundi au vendredi : 09h00-12h30 et 14h00-18h00
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