ABRYSVO chez les femmes enceintes : des données de sécurité rassurantes pour la mère et l'enfant

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a relayé les résultats d'une étude [1] réalisée par le groupement d'intérêt scientifique (GIS) EPI-PHARE, portant sur la sécurité du vaccin ABRYSVO administré pendant la grossesse [2].

Cette étude pharmaco-épidémiologique française publiée dans l'édition de novembre 2025 du journal Obstetrics & Gynecology [1] a été réalisée en population française à partir des données du Système national des données de santé (SNDS) recueillies lors de la première campagne nationale de vaccination 2024-2025 c’est-à-dire entre le 16 septembre 2024 et le 31 décembre 2024.

Pour rappel, depuis 2024, la vaccination avec ABRYSVO est recommandée chez les femmes enceintes pour protéger les nouveau-nés et nourrissons de moins de 6 mois par immunisation passive transplancentaire (cf. notre article du 3 septembre 2024). 

Une étude portant sur près de 25 000 femmes

L'objectif de l'étude était d'évaluer la sécurité du vaccin ABRYSVO (vaccin dirigé contre la protéine de préfusion F du virus respiratoire syncytial [VRS]) chez les femmes enceintes, en accordant une attention particulière au risque d’accouchement prématuré.

Sur les 29 000 femmes vaccinées entre septembre 2024 et janvier 2025, 85,7 % (24 891) ont été appariées avec des femmes non vaccinées (groupe témoin) selon l’âge gestationnel lors de la vaccination, l’âge maternel au début de la grossesse, la région de résidence, la semaine de conception, les antécédents d’accouchement prématuré, la vaccination antigrippale au cours de la même grossesse et les grossesses multiples. Les femmes incluses étaient âgées de 31 ans en moyenne et près de 22 % avaient été vaccinées contre la grippe durant leur grossesse.

Les critères d'évaluation comprenaient les complications graves suivantes :

• pour l'enfant :
  • la prématurité,
  • la mortinaissance (enfant mort-né),
  • le petit poids de naissance pour l'âge gestationnel (PAG) ;
• pour la femme vaccinée : 
  • l'accouchement dans la semaine ou les 3 semaines après la vaccination,
  • la césarienne,
  • l'hémorragie,
  • la prééclampsie et les événements cardiovasculaires majeurs, y compris le décès maternel. 

Un profil de sécurité rassurant dans le cadre des recommandations actuelles

D'après les résultats de cette étude EPI-PHARE, aucune augmentation significative du risque des événements suivants n'a été observée :

• naissance prématurée (IRR pondéré : 0,97 ; IC à 95 % : 0,89-1,06) ;
• mortinaissance (IRR pondéré : 0,77 ; IC à 95 % : 0,45-1,32) ;
• petit poids de naissance pour l'âge gestationnel (IRR pondéré : 1,01 ; IC à 95 % : 0,96-1,07) ;
• césarienne (IRR pondéré : 1,00 ; IC à 95 % : 0,96-1,03) ;
• accouchement dans la semaine (IRR pondéré : 0,81 ; IC à 95 % : 0,72-0,90) ou dans les 3 semaines (IRR pondéré : 0,97 ; IC à 95 % : 0,93-1,00) ;
• hémorragie du post-partum (IRR pondéré : 1,03 ; IC à 95 % : 0,97-1,10) ;
• prééclampsie (IRR pondéré : 1,02 ; IC à 95 % : 0,85-1,22).

Chez les femmes vaccinées avant ou à 32 semaines de gestation, de légères augmentations non significatives des risques de prématurité, d'accouchement dans la semaine ou les 3 semaines après la vaccination, de petit poids de naissance pour l'âge gestationnel et de prééclampsie sont observées mais « ces résultats doivent être interprétés avec prudence », car ils sont limités par la taille de l'échantillon (ce sous-groupe ne représentait que 6 % des femmes vaccinées).

Les auteurs concluent donc à l'absence d'augmentation significative du risque de naissance prématurée (IRR pondéré : 1,13 ; IC à 95 % : 0,98-1,31) en cas de vaccination avant ou à 32 semaines d'aménorrhée.

En conclusion, ne pas s'écarter des recommandations

L'étude EPI-PHARE démontre la sécurité du vaccin ABRYSVO chez la mère et chez l'enfant à naître lorsqu'il est administré conformément aux recommandations en vigueur, c'est-à-dire entre la 32^e et la 36^e semaine d'aménorrhée conformément aux recommandations de la Haute Autorité de santé (HAS) d'août 2024.

Les auteurs rappellent que « cette période d'administration tardive a été choisie suite à une augmentation non significative des naissances prématurées observée chez les femmes vaccinées avant la 32^e semaine de gestation lors de l'essai de phase III MATISSE (étude sur l'immunisation maternelle pour la sécurité et l'efficacité) [3] ».

Les résultats invitent à la vigilance pour les femmes vaccinées avant ou à 32 semaines d’aménorrhée. Si elle ne permet pas d'établir un lien de causalité entre cette vaccination précoce et le risque de naissance prématurée, l'étude française ne permet pas non plus de l'exclure, ce qui implique de maintenir un suivi renforcé et de disposer de données complémentaires.