Répertoire des génériques : 12 groupes supplémentaires

Par décision du 10 juillet 2024 [1], l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a créé au sein du répertoire des génériques [2] douze nouveaux groupes : 

• Groupe DALBAVANCINE (CHLORHYDRATE DE) équivalent à DALBAVANCINE 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion :
  • référent : XYDALBA 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion ;
  • la dalbavancine est un lipoglycopeptide bactéricide. XYDALBA est indiqué dans le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous chez l'adulte et l'enfant âgé de 3 mois et plus ;
  • les spécialités génériques inscrites dans ce groupe ne sont pas commercialisées à la date du 23 juillet 2024.

• Groupe ENZALUTAMIDE 40 mg capsule molle :
  • référent : XTANDI 40 mg capsule molle ;
  • XTANDI est indiqué dans différentes formes du cancer de la prostate. L'enzalutamide est un antiandrogène ; 
  • la spécialité inscrite dans ce groupe n'est pas commercialisée à la date du 23 juillet 2024.
     
• Deux groupes OXAZEPAM : OXAZEPAM 10 mg comprimé et OXAZEPAM 50 mg comprimé sécable :
  • référents respectifs : SERESTA 10 mg comprimé et SERESTA 50 mg comprimé sécable ;
  • SERESTA est indiqué dans le traitement de l'anxiété et, en alcoologie, en prévention et traitement du delirium tremens ;
  • les spécialités génériques inscrites dans ces groupes ne sont pas commercialisées à la date du 23 juillet 2024.

• Quatre groupes POMALIDOMIDE 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg gélule :
  • référents respectifs : IMNOVID 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg gélule ;
  • IMNOVID est un médicament hospitalier indiqué dans le traitement du myélome multiple ;
  • les spécialités génériques inscrites dans ces groupes ne sont pas commercialisées à la date du 23 juillet 2024.

• Trois groupes VARENICLINE (TARTRATE DE) équivalent à VARENICLINE : VARENICLINE 0,5 mg, VARENICLINE 1 mg, et VARENICLINE 0,5 mg et 1 mg comprimé pelliculé :
  • référents respectifs : CHAMPIX 0,5 mg comprimé pelliculé, CHAMPIX 1 mg comprimé pelliculé, et CHAMPIX 0,5 mg et 1 mg, comprimé pelliculé ;
  • CHAMPIX est un médicament de sevrage tabagique ;
  • les spécialités génériques inscrites dans ces groupes ne sont pas commercialisées à la date du 23 juillet 2024.

• Groupe VERAPAMIL (CHLORHYDRATE DE) 40 mg comprimé enrobé :
  • référent : ISOPTINE 40 mg comprimé enrobé ;
  • ISOPTINE est un médicament de cardiologie, indiqué dans le traitement de l'angor, des tachycardies paroxystiques supraventriculaires, et de l'algie vasculaire de la face ;
  • la spécialité VERAPAMIL TEVA 40 mg inscrite dans ce groupe est commercialisée ;
  • il existe d'autres groupes génériques de vérapamil : vérapamil 240 mg LP comprimé pelliculé et vérapamil 120 mg gélule.

L'inscription de spécialités au répertoire des génériques ne préjuge pas de leur commercialisation effective. Celle-ci dépend notamment de la date d'expiration des droits de propriété intellectuelle de la spécialité princeps.

L'inscription d'une spécialité au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine. Les différences de composition en excipients entre les princeps et les génériques sont précisées dans le répertoire des génériques.