Substance active pomalidomide

À propos de la substance
Mise à jour : 20 mai 2014

Pomalidomide : Mécanisme d'action

Le pomalidomide, agent immunomodulateur, a un effet cytotoxique direct contre le myélome, des effets immunomodulateurs et il inhibe le support des cellules stromales pour la prolifération des cellules malignes du myélome multiple. En particulier, le pomalidomide inhibe la prolifération et induit l'apoptose des cellules malignes hématopoïétiques. En outre, le pomalidomide inhibe la prolifération des lignées cellulaires de myélome multiple résistantes au lénalidomide et exerce un effet synergique avec la dexaméthasone dans les lignées cellulaires sensibles et résistantes au lénalidomide pour induire l'apoptose des cellules malignes. Le pomalidomide stimule l'immunité impliquant les lymphocytes T et les cellules tueuses naturelles (NK) et inhibe la synthèse de cytokines pro-inflammatoires (par exemple TNF-alpha et IL-6) par les monocytes. Le pomalidomide inhibe également l'angiogenèse en bloquant la migration et l'adhésion des cellules endothéliales.

Pomalidomide : Cas d'usage

Le pomalidomide est utilisé dans la prise en charge de myélomes multiples.

Gammes contenant la substance

Fiches DCI VIDAL
Mise à jour : 15 Décembre 2022

Pomalidomide 1 mg gélule

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementSportVigilance
L ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS
L04 IMMUNOSUPPRESSEURS
L04A IMMUNOSUPPRESSEURS
L04AX AUTRES IMMUNOSUPPRESSEURS
L04AX06 POMALIDOMIDE
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesXII

XContre-indication absolueIIPrécaution

Indications et modalités d'administration

POMALIDOMIDE 1 mg gél

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Myélome multiple, traitement de 2e intention (du)

Posologie

Unité de prise
gélule
  • pomalidomide : 1 mg
Modalités d'administration
  • Voie orale
  • Administrer avec une quantité suffisante d'eau
  • Administrer chaque jour à la même heure
  • Administrer entier
  • Administrer indépendamment de la prise des repas
  • En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée puis reprendre le trt comme initialement prévu
  • Info patient : appuyer sur une des extrémités de la gélule pour la sortir de la plaquette
  • Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Myélome multiple, traitement de 2e intention (du)
Traitement initial
Dans le cas de : Association à la dexaméthasone
  • Respecter un intervalle de 7 jours entre 2 cycles de traitement de 21 jours
  • 4 mg 1 fois par jour
Dans le cas de : Association au bortézomib et à la dexaméthasone
  • Respecter un intervalle de 7 jours entre 2 cycles de traitement de 14 jours
  • 4 mg 1 fois par jour
Traitement ultérieur
Dans le cas de : Association à la dexaméthasone
  • Posologie à adapter en fonction de la toxicité
  • Posologie à adapter en fonction des résultats biologiques
  • Respecter un intervalle de 7 jours entre 2 cycles de traitement de 21 jours
  • Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie
  • 1 à 4 mg 1 fois par jour
Dans le cas de : Association au bortézomib et à la dexaméthasone
  • Posologie à adapter en fonction de la toxicité
  • Posologie à adapter en fonction des résultats biologiques
  • Respecter un intervalle de 7 jours entre 2 cycles de traitement de 14 jours
  • Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie
  • 1 à 4 mg 1 fois par jour

Administration

Précautions particulières à prendre lors de l'administration de ce médicament :

  • Administrer avec une quantité suffisante d'eau
  • Administrer chaque jour à la même heure
  • Administrer indépendamment de la prise des repas

Mises en garde

  • Administrer entier
  • En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée puis reprendre le trt comme initialement prévu
  • Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
  • Info patient : appuyer sur une des extrémités de la gélule pour la sortir de la plaquette
  • Info patient : consulter son médecin en cas d'apparition d'une réaction cutanée
  • Info patient : signaler toute apparition de réaction d'hypersensibilité
  • Info prof de santé : informer le patient des risques de réactions cutanées sévères
  • Info prof de santé : informer les patients sur les symptômes des réactions d'hypersensibilité
  • Info prof de santé : porter des gants lors de chaque manipulation
  • Information du patient : ce traitement comporte des contraintes et des risques
  • Information du patient : ne jamais donner ce médicament à d'autres personnes
  • Information du patient : ne pas ouvrir les gélules
  • Information du patient : rapporter les doses non utilisées au pharmacien en fin de traitement
  • Information du patient : signaler toute apparition de symptômes thromboemboliques
  • Information du patient : signaler toute apparition d'épisode fébrile
  • Information du professionnel de santé : expliquer le bon usage du médicament
  • Information du professionnel de santé : expliquer le programme de prévention de la grossesse
  • Interrompre l'allaitement pendant le traitement
  • Médicament tératogène
  • Ne pas effectuer de don de sang pendant le traitement et jusqu'à 1 sem après l'arrêt du traitement
  • Ne pas effectuer de don de sperme pendant le traitement et jusqu'à 1 sem après l'arrêt du trt
  • Posologie à adapter en fonction des résultats biologiques
  • Réservé au sujet de plus de 18 ans
  • Surveillance par un test de grossesse 7 jours avant la mise en route du traitement
  • Surveillance par un test de grossesse au moins 4 semaines après l'arrêt du trt
  • Surveillance par un test de grossesse au moins toutes les 4 semaines pendant le traitement
  • Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction d'hypersensibilité
  • Traitement à arrêter en cas d'apparition d'oedème de Quincke
  • Traitement à arrêter en cas de grossesse
  • Traitement à arrêter en cas de réaction cutanée sévère
  • Utiliser chez la femme une contraception efficace au moins 4 semaines avt la mise en route du trt
  • Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt et au moins 1 mois après l'arrêt du trt
  • Utiliser chez l'homme des préservatifs pdt le trt puis pdt 1 semaine après l'arrêt du trt

Surveillances du traitement

  • Surveillance clinique avant et pendant le traitement
  • Surveillance de la fonction hépatique pendant les 6 premiers mois du traitement
  • Surveillance de la fonction thyroïdienne avant et pendant le traitement
  • Surveillance de la formule sanguine 1/sem pdt 8 sem puis 1/mois pdt le trt
  • Surveillance de la formule sanguine avant la mise en route du traitement
  • Surveillance par un médecin spécialisé pendant le traitement
  • Surveillance par un test de dépistage d'une infection par le virus de l'hépatite B avant le trt

Informations relatives à la sécurité du patient

POMALIDOMIDE 1 mg gél
Niveau de risque : XCritiqueIIIElevéIIModéréIBas

Interactions médicamenteuses

IIModéré
Niveau de gravité: Précaution d'emploi
Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Risques et mécanismesLa prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément.
Conduite à tenirD'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismesLa prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément.
Conduite à tenirD'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismesDiminution de l'absorption de ces substances.
Conduite à tenirPar mesure de précaution, il convient de prendre ces topiques ou antiacides à distance de tout autre médicament (plus de 2 heures, si possible).
IBas
Niveau de gravité: A prendre en compte
Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismesAvec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif.
Conduite à tenirEviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.

Contre-indications

XCritique
Niveau de gravité: Contre-indication absolue
  • Femme susceptible d'être enceinte ne respectant pas le programme de prévention de la grossesse
  • Homme en période d'activité génitale en l'absence de contraception efficace
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Hypersensibilité au thalidomide et à ses dérivés
  • Grossesse

Précautions

IIModéré
Niveau de gravité: Précaution
  • Angor instable
  • Angor non contrôlé
  • Antécédent d'accident thromboembolique
  • Antécédent récent d'infarctus du myocarde
  • Cardiopathie
  • Charge tumorale importante
  • Contraception hormonale
  • Femme susceptible d'être enceinte
  • Hépatite B, antécédent
  • Homme en âge de procréer
  • Hyperlipidémie
  • Hypertension artérielle
  • Insuffisance cardiaque congestive sévère
  • Insuffisance hépatique
  • Neuropathie périphérique
  • Partenaire enceinte ou susceptible de l'être
  • Patient en hémodialyse
  • Sujet à risque d'accident thromboembolique
  • Sujet à risque d'insuffisance cardiaque
  • Sujet allergique
  • Sujet de moins de 18 ans
  • Sujet porteur de dispositif intra-utérin
  • Sujet porteur d'implant contraceptif
  • Tabagisme
  • Allaitement

Grossesse et allaitement

Contre-indications et precautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesXII

XContre-indication absolueIIPrécaution

Risques spécifiques

  • Risque d'accident thromboembolique
  • Risque d'anémie
  • Risque d'augmentation des ALAT
  • Risque de cancer secondaire
  • Risque de cardiopathie
  • Risque de confusion mentale
  • Risque de fibrillation auriculaire
  • Risque de neutropénie
  • Risque de pneumopathie interstitielle
  • Risque de réaction cutanée sévère
  • Risque de réaction d'hypersensibilité
  • Risque de réactivation de l'hépatite B
  • Risque de syndrome de lyse tumorale
  • Risque de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome de Lyell
  • Risque de syndrome DRESS
  • Risque de thrombopénie
  • Risque de vertige
  • Risque d'hémorragie
  • Risque d'hépatite
  • Risque d'hyperbilirubinémie
  • Risque d'hypothyroïdie
  • Risque d'insuffisance cardiaque congestive
  • Risque d'oedème de Quincke
  • Risque d'oedème pulmonaire

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée(≥1/1 000)Fréquence basse (<1/1 000)Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIREHyperuricémie (Fréquent)
Neutropénie (Très fréquent)
ALAT (augmentation)
Hyperbilirubinémie
Hypercalcémie
Hyperkaliémie
Hypocalcémie
Hypoglycémie
Hypokaliémie
Hypomagnésémie
Hyponatrémie
Hypophosphatémie
Leucopénie
Lymphopénie
Neutrophiles diminués
Uricémie augmentée
CANCEROLOGIESyndrome de lyse tumorale (Peu fréquent) Epithélioma basocellulaire
Epithélioma spinocellulaire
DERMATOLOGIE Eruption cutanée
Nécrolyse épidermique toxique
Prurit
Syndrome de Lyell
Syndrome de Stevens-Johnson
Urticaire
DIVERS Douleur thoracique non cardiaque
Fatigue
Fièvre
Neutropénie fébrile
Oedème
Oedème périphérique
ENDOCRINOLOGIEHypothyroïdie (Peu fréquent)
GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE Douleur pelvienne
HÉMATOLOGIEPancytopénie (Fréquent)
Thrombopénie (Très fréquent)
Anémie
HÉPATOLOGIE Hépatite
Hépatite B (réactivation)
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Angioedème
Oedème de Quincke
Réaction anaphylactique
Syndrome DRESS
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE Grippe
Infection virale des voies respiratoires supérieures
Zona
INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE Infection opportuniste
Sepsis neutropénique
Septicémie
NÉONATOLOGIE Tératogénicité
NUTRITION, MÉTABOLISME Appétit diminué
Poids (diminution)
OPHTALMOLOGIE Cataracte
ORL, STOMATOLOGIE Dysgueusie
Epistaxis
Hyposialie
Rhinopharyngite
Sensation de vertige
Stomatite
Vertige
PSYCHIATRIE Confusion mentale
Dépression
Insomnie
SYSTÈME CARDIOVASCULAIREFibrillation auriculaire (Fréquent)
Insuffisance cardiaque (Fréquent)
Choc septique
Embolie pulmonaire
Hypertension artérielle
Hypotension artérielle
Infarctus du myocarde
Syncope
Thrombophlébite profonde
SYSTÈME DIGESTIF Colite à Clostridioides difficile (anciennement Clostridium difficile)
Constipation
Diarrhée
Distension abdominale
Douleur abdominale
Douleur abdominale haute
Hémorragie gastro-intestinale
Nausée
Vomissement
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Dorsalgie
Douleur osseuse
Faiblesse musculaire
Spasme musculaire
SYSTÈME NERVEUXAccident vasculaire cérébral (Peu fréquent) Altération de la conscience
Hémorragie intracrânienne
Neuropathie motrice périphérique
Neuropathie périphérique sensitive
Paresthésie
Tremblement
Trouble de l'équilibre
SYSTÈME RESPIRATOIRE Bronchiolite
Bronchite
Bronchopneumonie
Dyspnée
Infection des voies respiratoires inférieures
Infection des voies respiratoires supérieures
Infection respiratoire
Pneumonie
Pneumopathie interstitielle
Toux
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE Infection urinaire
Insuffisance rénale
Insuffisance rénale aiguë
Insuffisance rénale chronique
Rétention urinaire

Voir aussi les substances

Pomalidomide

Détails sur les substances
Chimie
IUPAC4-amino-2-[(3RS)-2,6-dioxopipéridin-3-yl]-2H-isoindole-1,3-dione
Synonymespomalidomide
VIDAL Recos1
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