Pas de pseudoéphédrine pour un rhume : l'ANSM alerte à nouveau les professionnels de santé

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) s'est à nouveau adressée aux professionnels de santé (médecins généralistes, allergologues, ORL, neurologues, urgentistes, pneumologues et pharmaciens) pour rappeler [1, 2] : 

• les effets indésirables associés à la pseudoéphédrine par voie orale ; 
• sa recommandation de ne pas utiliser la pseudoéphédrine par voie orale en cas de rhume et de privilégier des solutions alternatives non médicamenteuses dont le lavage nasal. 

Un profil de sécurité défavorable selon l'ANSM

Pour l'ANSM (cf. nos articles du 26 octobre et 5 décembre 2023), le profil de sécurité de la pseudoéphédrine dans la prise en charge du rhume est défavorable en raison des effets indésirables auxquels ce médicament expose : 

• infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral ;
• neuropathie optique ischémique ;
• convulsions ;
• réactions cutanées graves telles que pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), etc. ;
• syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (PRES) et syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS) (cf. notre article du 13 février 2024).

« Tous ces effets indésirables sont susceptibles d’apparaître chez des patients sans facteur de risque ni antécédent médical, quelles que soient la dose et la durée du traitement par pseudoéphédrine », souligne l'ANSM. Autrement dit, le risque d'effets indésirables rares, mais graves, associés à la pseudoéphédrine : 

• concerne tous les utilisateurs potentiels ;
• peut survenir dans un contexte d'utilisation non conforme et aussi conforme à l'autorisation de mise sur le marché (AMM).

Le risque d’effets indésirables neurologiques et cardiovasculaires est majoré en cas d’utilisation simultanée de pseudoéphédrine per os et d’un spray nasal contenant un vasoconstricteur (oxymétazoline, éphédrine, naphazoline, tuaminoheptane : ces médicaments sont soumis à prescription médicale obligatoire).

Privilégier une prise en charge non médicamenteuse

L'ANSM recommande de ne pas utiliser de médicaments oraux contenant de la pseudoéphédrine en cas de rhume. Pour rappel, la pseudoéphédrine est le seul vasoconstricteur oral commercialisé en France ; il est disponible en conseil dans plusieurs spécialités (DOLIRHUME et DOLIRHUMEPRO, HUMEX RHUME, ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT et ACTIFED RHUME, NUROFEN RHUME, RHINADVIL et RHINADVILCAPS). 

L'ANSM rappelle que le rhume guérit spontanément en 7 à 10 jours sans médicaments. La prise en charge recommandée est non médicamenteuse : 

• humidifier l’intérieur du nez avec des solutions de lavage adaptées : sérum physiologique, sprays d’eau thermale ou d’eau de mer ;
• boire suffisamment ;
• dormir la tête surélevée ;
• maintenir une atmosphère fraîche (18-20 °C) et aérer régulièrement les pièces ;
• appliquer les gestes barrières :
  • se laver les mains,
  • utiliser des mouchoirs à usage unique,
  • porter un masque jetable.