SYNTHESE |
| Substances | |
|---|---|
| ibuprofène | |
| pseudoéphédrine chlorhydrate | |
enrobage : cellulose microcristalline, opaglos GS-2-0310, gomme laque, povidone K 30, opalux AS-3739, cire de carnauba
colorant (enrobage) : titane dioxyde, fer jaune oxyde, fer rouge oxyde
encre d'impression : opacode noir, fer noir oxyde, alcool butylique, eau purifiée, propylèneglycol, alcool isopropylique, ammonium hydroxyde
EEN sans dose seuil : saccharose, p-hydroxybenzoate de méthyle, p-hydroxybenzoate de propyle
Cip : 3400933408480
Non agréé aux Collectivités
Remboursement : NR
FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
| p comprimé | |
| Ibuprofène | 200 mg |
| Pseudoéphédrine chlorhydrate | 30 mg |
Excipients à effet notoire : saccharose (174,6 mg/cp), parahydroxybenzoates de méthyle et de propyle.
| DC | INDICATIONS |
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| DC | MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
L'utilisation concomitante de ce médicament avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2, doit être évitée.
Les effets indésirables peuvent être atténués par l'utilisation de la plus petite dose efficace associée à la plus courte durée nécessaire pour contrôler les symptômes (voir « Effets gastro-intestinaux et risques cardiovasculaires » ci-après).
La persistance des symptômes au-delà du 5e jour de traitement par ce médicament impose de réévaluer la conduite à tenir, et notamment l'intérêt éventuel d'un traitement antibiotique.
La rhinosinusite aiguë présumée virale est définie par des symptômes rhinologiques bilatéraux d'intensité modérée, dominés par une congestion nasale avec rhinorrhée séreuse ou puriforme, survenant dans un contexte épidémique. L'aspect puriforme de la rhinorrhée est fréquent et ne correspond pas systématiquement à une surinfection bactérienne.
Les douleurs sinusiennes lors des premiers jours sont liées à une congestion de la muqueuse des sinus (rhinosinusite aiguë congestive) et sont le plus souvent spontanément résolutives.
En cas de sinusite aiguë bactérienne, un traitement antibiotique est justifié.
Mises en garde :
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou une insuffisance en sucrase/isomaltase. Ce médicament contient des parahydroxybenzoates de méthyle et de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-a-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
- Liées à la présence de chlorhydrate de pseudoéphédrine :
-
- Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 5 jours, les contre-indications (cf Effets indésirables).
- Les patients doivent être informés que la survenue d'une hypertension artérielle, de tachycardie, de palpitations ou de troubles du rythme cardiaque, de nausées ou de tout signe neurologique (tel que l'apparition ou la majoration de céphalées) impose l'arrêt du traitement.
- Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical :
- en cas d'hypertension artérielle, d'affections cardiaques, d'hyperthyroïdie, de psychose, de diabète ou d'hypertrophie de la prostate ;
- en cas d'association avec les antimigraineux, notamment les vasoconstricteurs alcaloïdes dérivés de l'ergot de seigle, en raison de l'activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur.
- en cas d'hypertension artérielle, d'affections cardiaques, d'hyperthyroïdie, de psychose, de diabète ou d'hypertrophie de la prostate ;
- Des troubles neurologiques à type de convulsions, d'hallucinations, de troubles du comportement, d'agitation, d'insomnie ont été décrits, plus fréquemment chez des enfants, après administration de vasoconstricteurs par voie systémique, en particulier au cours d'épisodes fébriles ou lors de surdosages.
- Par conséquent, il est nécessaire :
- de ne pas prescrire ce traitement en association avec des médicaments susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène tels que dérivés terpéniques, clobutinol, substances atropiniques, anesthésiques locaux, etc., ou en cas d'antécédents convulsifs ;
- de respecter, dans tous les cas, la posologie préconisée, et d'informer le patient des risques de surdosage en cas d'association avec d'autres médicaments contenant des vasoconstricteurs.
- de ne pas prescrire ce traitement en association avec des médicaments susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène tels que dérivés terpéniques, clobutinol, substances atropiniques, anesthésiques locaux, etc., ou en cas d'antécédents convulsifs ;
- Le sujet âgé pourrait être plus sensible aux effets sur le système nerveux central.
- Réactions cutanées graves :
Des réactions cutanées graves telles que la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) peuvent survenir avec des produits contenant de l'ibuprofène et de la pseudoéphédrine. Cette éruption pustuleuse aiguë peut survenir dans les 2 premiers jours de traitement, avec de la fièvre et de nombreuses petites pustules non folliculaires survenant sur un érythème œdémateux étendu, et principalement localisée au niveau des plis cutanés, sur le tronc et les membres supérieurs. Les patients doivent être surveillés attentivement. Si des signes et des symptômes tels qu'une fièvre, un érythème ou de nombreuses petites pustules sont observés, l'administration de Rhinadvil Rhume Ibuprofène/Pseudoéphédrine doit être interrompue et des mesures appropriées doivent être prises si nécessaire.
- Colite ischémique :
Des cas de colite ischémique ont été rapportés avec la pseudoéphédrine. Le traitement par pseudoéphédrine doit être interrompu et un avis médical doit être demandé en cas de douleur abdominale soudaine, de rectorragie ou de tout autre symptôme de colite ischémique.
- Neuropathie optique ischémique :
Des cas de neuropathie optique ischémique ont été rapportés avec la pseudoéphédrine. La pseudoéphédrine doit être arrêtée en cas de perte soudaine de la vision ou de diminution de l'acuité visuelle, comme dans le cas d'un scotome.
- Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 5 jours, les contre-indications (cf Effets indésirables).
- Liées à la présence d'ibuprofène :
-
- Dissimulation des symptômes d'une infection sous-jacente :
Rhinadvil Rhume Ibuprofène/Pseudoéphédrine, comprimé enrobé, peut masquer les symptômes d'une infection, ce qui peut retarder la mise en place d'un traitement adéquat et ainsi aggraver l'évolution de l'infection. C'est ce qui a été observé dans le cas de la pneumonie communautaire d'origine bactérienne et des complications bactériennes de la varicelle. Lorsque Rhinadvil Rhume Ibuprofène/Pseudoéphédrine, comprimé enrobé, est administré pour soulager la fièvre ou la douleur liée à l'infection, il est conseillé de surveiller l'infection. En milieu non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s'ils s'aggravent.
- Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale ont un risque de manifestation allergique, lors de la prise d'acide acétylsalicylique et/ou d'AINS, plus élevé que le reste de la population.
- L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique ou à un AINS (cf Contre-indications).
- Les AINS, en inhibant l'action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire. Cet effet indésirable est dose dépendant.
- Dissimulation des symptômes d'une infection sous-jacente :
- Effets gastro-intestinaux :
- Des hémorragies gastro-intestinales, des ulcérations, des perforations pouvant parfois être fatales ont été signalées avec tous les AINS, à n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves.
- Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou perforation gastro-intestinale augmente avec la dose d'AINS chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation (cf Contre-indications) ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faibles doses d'acide acétylsalicylique ou traités par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique Interactions).
- Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les sujets âgés, peuvent présenter des symptômes abdominaux inhabituels (saignements gastro-intestinaux en particulier) en début de traitement.
- Prudence particulière chez les patients recevant simultanément des médicaments susceptibles d'augmenter le risque d'ulcère ou d'hémorragie, tels que corticoïdes oraux, anticoagulants tels que warfarine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, anti-agrégants plaquettaires tels que l'aspirine (cf Interactions).
- En cas d'apparition d'hémorragie ou d'ulcération survenant chez un patient prenant ce médicament, le traitement doit être arrêté.
- Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (colite ulcéreuse, maladie de Crohn), en raison d'un risque d'exacerbation de ces conditions (cf Effets indésirables).
- Effets cardio et cérébro-vasculaires :
- Les études cliniques suggèrent que l'ibuprofène, en particulier à doses élevées (2400 mg/jour), est susceptible d'être associé à un risque légèrement accru d'évènements thrombotiques artériels (infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral par exemple). Dans l'ensemble, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que les faibles doses d'ibuprofène (par ex., ≤ 1200 mg/jour) sont associées à un risque accru d'évènements thrombotiques artériels.
- Les patients présentant une hypertension non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive (stades II-III NYHA), une ischémie cardiaque établie, une artériopathie périphérique et/ou un accident vasculaire cérébral ne doivent être traités avec l'ibuprofène qu'après un examen approfondi et les doses élevées (2400 mg/jour) doivent être évitées.
- Un examen approfondi doit également être mis en œuvre avant l'instauration d'un traitement à long terme des patients présentant des facteurs de risque d'événements cardiovasculaires (par ex., hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme), en particulier si des doses élevées (2400 mg/jour) sont nécessaires.
- Réactions cutanées :
- Des réactions cutanées sévères, certaines fatales, telles que dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson, et nécrolyse épidermique toxique ont été très rarement observées lors de traitement par les AINS (cf Effets indésirables). Le risque le plus élevé est en début de traitement, l'apparition de ces réactions survenant au cours du premier mois de traitement dans la plupart des cas. Ce médicament devra être interrompu dès l'apparition de rash cutané, lésions muqueuses, ou tout autre signe d'hypersensibilité.
- Des preuves indiquent que les médicaments qui inhibent la cyclo-oxygénase et la synthèse des prostaglandines peuvent altérer la fertilité par un effet sur l'ovulation. Le phénomène est réversible à l'arrêt du traitement.
Pendant les deux premiers trimestres de la grossesse, ce médicament ne devrait être administré à la femme enceinte qu'en cas d'absolue nécessité (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement).
- Liées à la présence de chlorhydrate de pseudoéphédrine :
-
- En cas d'intervention chirurgicale programmée et en cas d'utilisation d'anesthésiques volatils halogénés, il est préférable d'interrompre le traitement quelques jours avant, en raison du risque de poussée hypertensive (cf Interactions).
- L'attention des sportifs est attirée sur le fait que le chlorhydrate de pseudoéphédrine peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
- En cas d'intervention chirurgicale programmée et en cas d'utilisation d'anesthésiques volatils halogénés, il est préférable d'interrompre le traitement quelques jours avant, en raison du risque de poussée hypertensive (cf Interactions).
- Liées à la présence d'ibuprofène :
-
- Sujet âgé : l'âge ne modifiant pas la cinétique de l'ibuprofène, la posologie ne devrait pas avoir à être modifiée en fonction de ce paramètre, mais une surveillance attentive doit être observée chez le sujet âgé, en raison d'une augmentation des effets secondaires liés aux AINS, en particulier des saignements et perforations gastro-intestinaux, pouvant être fatals.
- En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, ou ayant une cirrhose du foie, chez les patients prenant un diurétique après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie, et particulièrement chez les sujets âgés.
- En cas de troubles de la vue apparaissant en cours de traitement, un examen ophtalmologique complet doit être effectué.
- Sujet âgé : l'âge ne modifiant pas la cinétique de l'ibuprofène, la posologie ne devrait pas avoir à être modifiée en fonction de ce paramètre, mais une surveillance attentive doit être observée chez le sujet âgé, en raison d'une augmentation des effets secondaires liés aux AINS, en particulier des saignements et perforations gastro-intestinaux, pouvant être fatals.
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| DC | FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Il n'existe pas ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l'association ibuprofène/pseudoéphédrine chez la femme enceinte.
- Chlorhydrate de pseudoéphédrine :
- Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (cf Sécurité préclinique). Le chlorhydrate de pseudoéphédrine diminue la circulation utérine chez la mère, mais les données cliniques sont insuffisantes pour apprécier les effets sur la grossesse.
- Ibuprofène :
- L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter la grossesse ou le développement embryofœtal.
- Des données épidémiologiques ont évoqué une possible augmentation du risque d'interruption de grossesse, de malformations cardiaque ou gastrique, après la prise, en début de grossesse, d'inhibiteurs de synthèse des prostaglandines. Le risque augmenterait avec la dose et la durée du traitement. Des études chez l'animal ont montré une toxicité reproductible sur la reproduction.
- Pendant les deux premiers trimestres de la grossesse, l'ibuprofène ne sera pas administré sauf nécessité absolue.
- Si l'ibuprofène doit être administré à une femme qui désire une grossesse, ou pendant le premier et le second trimestre de la grossesse, la dose devra rester aussi faible que possible, et la durée de traitement aussi courte que possible.
- Dès le début du 6e mois de grossesse, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
- le fœtus à :
- une toxicité cardiopulmonaire (hypertension artérielle pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel).
- un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligoamnios.
- une toxicité cardiopulmonaire (hypertension artérielle pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel).
- la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à :
- un allongement éventuel du temps de saignement, un effet antiagrégant plaquettaire pouvant apparaître, même à de très faibles doses,
- une inhibition des contractions utérines retardant ou allongeant la durée du travail.
- un allongement éventuel du temps de saignement, un effet antiagrégant plaquettaire pouvant apparaître, même à de très faibles doses,
- le fœtus à :
- En conséquence, ce médicament est :
- contre-indiqué à partir de la 25e semaine de grossesse (c'est-à-dire au début du 6e mois de grossesse) et administré pendant le premier et le second trimestre uniquement en cas de nécessité avérée.
- contre-indiqué à partir de la 25e semaine de grossesse (c'est-à-dire au début du 6e mois de grossesse) et administré pendant le premier et le second trimestre uniquement en cas de nécessité avérée.
Allaitement :
La présence de chlorhydrate de pseudoéphédrine conditionne la conduite à tenir pendant l'allaitement, le chlorhydrate de pseudoéphédrine passant dans le lait maternel.
Compte tenu des possibles effets cardiovasculaires et neurologiques des vasoconstricteurs, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.
Fertilité :Il existe des preuves que les médicaments qui inhibent la synthèse cyclo-oxygénases/prostaglandines peuvent entraîner une altération de la fertilité chez les femmes par un effet sur l'ovulation. Cet effet est réversible à l'arrêt du traitement.
| DC | CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges et de troubles de la vue.
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| DC | SURDOSAGE |
Le surdosage en chlorhydrate de pseudoéphédrine peut entraîner : accès hypertensif, troubles du rythme, convulsions, délires, hallucinations, agitation, troubles du comportement, insomnie, mydriase, accident vasculaire cérébral.
- Transfert immédiat en milieu hospitalier.
- Évacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.
- Charbon activé pour diminuer l'absorption de l'ibuprofène.
- Traitement symptomatique.
En cas d'intoxication grave, une acidose métabolique peut survenir.
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| PP | SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
Les DL50 de l'association ibuprofène/chlorhydrate de pseudoéphédrine, en administration orale, dans les études de toxicité aiguë sont respectivement de 2,40 g/kg chez la souris et de 1,45 g/kg chez le rat.
Aucune étude de toxicité après administration de doses répétées n'a été menée avec les principes actifs pris séparément ou avec l'association ibuprofène/chlorhydrate de pseudoéphédrine.
Le test d'Ames réalisé avec l'ibuprofène ou l'association chlorhydrate de pseudoéphédrine/ibuprofène n'a pas révélé de mutagénicité.
Les études de toxicité chronique ou subchronique de l'ibuprofène chez l'animal ont principalement montré des lésions et ulcérations du tractus digestif. Lors des études chez le rat ou la souris, il n'est apparu aucun effet cancérigène induit par l'ibuprofène.
Les études de reprotoxicité réalisées chez le rat ou la souris, avec chacun des principes actifs (100 mg/kg d'ibuprofène, ou 15 mg/kg de chlorhydrate de pseudoéphédrine), ou avec l'association, n'ont mis en évidence aucune toxicité maternelle, fœtale ou tératogène.
A dose toxique pour la mère, le chlorhydrate de pseudoéphédrine induit une fœtotoxicité (diminution du poids fœtal, retard d'ossification) chez le rat. Aucune étude de fertilité péri post-natale n'a été menée avec le chlorhydrate de pseudoéphédrine.
Des études récemment publiées de toxicité sur la reproduction, menées avec l'ibuprofène, ont démontré une inhibition de l'ovulation chez le lapin et une altération de l'implantation dans différentes espèces (lapin, rat, souris). Des études récemment publiées, chez le rat et le lapin, ont démontré un passage de l'ibuprofène dans le placenta. A des doses toxiques chez la mère, il a été observé une augmentation des malformations (malformation du septum ventriculaire).
| DP | MODALITÉS DE CONSERVATION |
- Durée de conservation :
- 3 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.
| DP | MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Pas d'exigences particulières.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| AMM | 3400933408480 (1991, RCP rév 18.03.2021). |
| Non remb Séc soc. |
