Pseudoéphédrine : nouvelles contre-indications et mises en garde

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne du médicament (EMA) a décidé d'ajouter les données de sécurité suivantes dans les documents d'information (résumés des caractéristiques du produit et les notices) des médicaments oraux de pseudoéphédrine [1, 2] : 

• nouveaux effets indésirables : de rares cas de syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (PRES) et de syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS) ont été rapportés chez des patients prenant des médicaments contenant de la pseudoéphédrine. Ces affections graves affectent les vaisseaux sanguins cérébraux. La plupart de ces cas se sont résolus après l'arrêt du traitement par pseudoéphédrine et une prise en charge appropriée. Aucun cas d’évolution fatale de PRES ou de RCVS n’a été signalé ; 
• nouvelles contre-indications chez les patients qui présentent une hypertension sévère ou non contrôlée, ou une maladie rénale et/ou une insuffisance rénale sévères aiguës ou chroniques, car ces pathologies augmentent les risques de PRES ou de RCVS ;
• nouvelles mises en garde : les patients doivent arrêter immédiatement d’utiliser un médicament à base de pseudoéphédrine et consulter un médecin si des signes ou des symptômes de PRES ou de RCVS apparaissent : 
  • maux de tête soudains et sévères ou des céphalées en coup de tonnerre,
  • nausées, vomissements,
  • confusion,
  • convulsions,
  • et/ou des troubles visuels.

Cette décision s'appuie sur les recommandations du comité européen de pharmacovigilance (PRAC) émises fin 2023, après évaluation du risque de PRES et de RCVS associé à la pseudoéphédrine (cf. notre article du 5 décembre 2023)

Ces nouveaux éléments de sécurité s'ajoutent au profil global de sécurité de la pseudoéphédrine, qui inclut également les événements ischémiques cardiovasculaires et cérébrovasculaires.

L'ANSM maintient sa recommandation

Pour l'ANSM, les mesures européennes (ajout de mises en garde et contre-indications sur les documents d'information) sont insuffisantes pour éviter la survenue de PRES et RCVS [3].

Elle maintient sa recommandation d'éviter l'utilisation de vasoconstricteurs à base de pseudoéphédrine par voie orale en cas de rhume (cf. notre article du 5 décembre 2023).