SYNTHESE |
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Oto - Rhino - Laryngologie : Congestion nasale - Voie orale : Vasoconstricteurs (Vasoconstricteur + antipyrétique)
Classification ATC :
SYSTEME RESPIRATOIRE : PREPARATIONS POUR LE NEZ - DECONGESTIONNANTS A USAGE SYSTEMIQUE : SYMPATHOMIMETIQUES (PSEUDOEPHEDRINE EN ASSOCIATION)
| Substances | |
|---|---|
| ibuprofène | |
| pseudoéphédrine chlorhydrate | |
Excipients :
potassium hydroxyde solution, macrogol 600, eau purifiée
excipient de la capsule : gélatine
encre d'impression : encre noire, macrogol 400, polyvinyle acétophtalate, propylèneglycol, fer noir oxyde
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : sorbitol liquide, soja lécithine
EEN avec dose seuil : potassium
Présentation
RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE 200 mg/30 mg Caps molle Plq blanc et opaq/16
Cip : 3400930122914
Non agréé aux Collectivités
Remboursement : NR
Commercialisé
FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
| p comprimé | |
| Ibuprofène | 200 mg |
| Pseudoéphédrine chlorhydrate | 30 mg |
Excipients à effet notoire : sorbitol (E420) et lécithine de soja.
| DC | INDICATIONS |
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| DC | MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
Éviter l'utilisation de Rhinadvilcaps Rhume Ibuprofène/Pseudoéphédrine en même temps que d'autres AINS contenant des inhibiteurs de la cyclo-oxygénase 2.
Les effets indésirables peuvent être atténués en utilisant la dose la plus faible possible associée à la durée la plus courte possible pour contrôler les symptômes (voir « Effets gastro-intestinaux » et « Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires » ci-après).
Mises en garde :
- Liées à la présence de chlorhydrate de pseudoéphédrine :
-
- Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 5 jours et les contre-indications (cf Posologie et Mode d'administration, Contre-indications).
- Les patients doivent être informés que la survenue d'une hypertension artérielle, d'une tachycardie, de palpitations ou de troubles du rythme cardiaque, de nausées ou de tout signe neurologique (tel que l'apparition ou la majoration de céphalées) impose l'arrêt du traitement.
- Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical :
- en cas d'hypertension artérielle, de troubles cardiaques, d'hyperthyroïdie, de psychose ou de diabète ;
- en cas d'association avec les antimigraineux, notamment les vasoconstricteurs alcaloïdes dérivés de l'ergot de seigle, en raison de l'activité sympathomimétique alpha-adrénergique du vasoconstricteur.
- en cas d'hypertension artérielle, de troubles cardiaques, d'hyperthyroïdie, de psychose ou de diabète ;
- Des troubles neurologiques à type de convulsions, d'hallucinations, de troubles du comportement, d'agitation, d'insomnie ont été décrits, plus fréquemment chez des enfants, après administration de vasoconstricteurs par voie systémique, en particulier au cours d'épisodes fébriles ou lors de surdosages.
- Par conséquent, il convient notamment :
- de ne pas prescrire ce traitement en association avec des médicaments susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène tels que dérivés terpéniques, clobutinol, substances atropiniques, anesthésiques locaux, etc., ou en cas d'antécédents convulsifs ;
- de respecter, dans tous les cas, la posologie préconisée, et d'informer le patient des risques de surdosage en cas d'association avec d'autres médicaments contenant des vasoconstricteurs.
- de ne pas prescrire ce traitement en association avec des médicaments susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène tels que dérivés terpéniques, clobutinol, substances atropiniques, anesthésiques locaux, etc., ou en cas d'antécédents convulsifs ;
- Le sujet âgé pourrait être plus sensible aux effets sur le système nerveux central.
- Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 5 jours et les contre-indications (cf Posologie et Mode d'administration, Contre-indications).
- Réactions cutanées graves :
-
- Des réactions cutanées graves telles que la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) peuvent survenir avec des produits contenant de la pseudoéphédrine. Cette éruption pustuleuse aiguë peut survenir dans les 2 premiers jours de traitement, avec de la fièvre et de nombreuses petites pustules non folliculaires survenant sur un érythème œdémateux étendu, et principalement localisée au niveau des plis cutanés, sur le tronc et les membres supérieurs. Les patients doivent être surveillés attentivement. Si des signes et des symptômes tels qu'une fièvre, un érythème ou de nombreuses petites pustules sont observés, l'administration de Rhinadvilcaps Rhume Ibuprofène/Pseudoéphédrine doit être interrompue et des mesures appropriées doivent être prises si nécessaire.
- Des réactions cutanées graves telles que la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) peuvent survenir avec des produits contenant de la pseudoéphédrine. Cette éruption pustuleuse aiguë peut survenir dans les 2 premiers jours de traitement, avec de la fièvre et de nombreuses petites pustules non folliculaires survenant sur un érythème œdémateux étendu, et principalement localisée au niveau des plis cutanés, sur le tronc et les membres supérieurs. Les patients doivent être surveillés attentivement. Si des signes et des symptômes tels qu'une fièvre, un érythème ou de nombreuses petites pustules sont observés, l'administration de Rhinadvilcaps Rhume Ibuprofène/Pseudoéphédrine doit être interrompue et des mesures appropriées doivent être prises si nécessaire.
- Colite ischémique :
-
- Des cas de colite ischémique ont été rapportés avec la pseudoéphédrine. Le traitement par pseudoéphédrine doit être interrompu et un avis médical doit être demandé en cas de douleur abdominale soudaine, de rectorragie ou de tout autre symptôme de colite ischémique.
- Des cas de colite ischémique ont été rapportés avec la pseudoéphédrine. Le traitement par pseudoéphédrine doit être interrompu et un avis médical doit être demandé en cas de douleur abdominale soudaine, de rectorragie ou de tout autre symptôme de colite ischémique.
- Neuropathie optique ischémique :
-
- Des cas de neuropathie optique ischémique ont été rapportés avec la pseudoéphédrine. La pseudoéphédrine doit être arrêtée en cas de perte soudaine de la vision ou de diminution de l'acuité visuelle, comme dans le cas d'un scotome.
- Des cas de neuropathie optique ischémique ont été rapportés avec la pseudoéphédrine. La pseudoéphédrine doit être arrêtée en cas de perte soudaine de la vision ou de diminution de l'acuité visuelle, comme dans le cas d'un scotome.
- Liées à la présence d'ibuprofène :
- Dissimulation des symptômes d'une infection sous-jacente :
- Rhinadvilcaps Rhume Ibuprofène/Pseudoéphédrine, capsule molle, peut masquer les symptômes d'une infection, ce qui peut retarder la mise en place d'un traitement adéquat et ainsi aggraver l'évolution de l'infection. C'est ce qui a été observé dans le cas de la pneumonie communautaire d'origine bactérienne et des complications bactériennes de la varicelle. Lorsque Rhinadvilcaps Rhume Ibuprofène/Pseudoéphédrine, capsule molle, est administré pour soulager la fièvre ou la douleur liée à l'infection, il est conseillé de surveiller l'infection. En milieu non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s'ils s'aggravent.
-
- Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale ont un risque de manifestation allergique plus élevé que le reste de la population, lors de la prise d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens.
- L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'aspirine ou à un AINS (cf Contre-indications).
- Les AINS, en inhibant l'action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par une réduction du taux de filtration glomérulaire. Cet effet indésirable est dose-dépendant.
- Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale ont un risque de manifestation allergique plus élevé que le reste de la population, lors de la prise d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens.
-
Effets respiratoires : Chez les patients ayant des antécédents d'asthme bronchique ou d'antécédents allergiques, la survenue de bronchospasme peut être favorisée. Effets rénaux : Une insuffisance rénale, car la fonction rénale peut potentiellement se dégrader (cf Contre-indications, Effets indésirables) Effets hépatiques : Dysfonctionnement hépatique (cf Contre-indications, Effets indésirables) Effets gastro-intestinaux : Des hémorragies gastro-intestinales, ulcérations, perforations, pouvant être fatales ont été signalées avec tous les AINS, à tout moment pendant le traitement, avec ou sans antécédent ou signe avant-coureur.
Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation augmente avec les doses d'AINS, chez les patients ayant des antécédents d'ulcère compliqués en particulier d'hémorragie ou perforation (cf Contre-indications), et chez les patients plus âgés. Ceux-ci devront commencer le traitement avec la dose la plus faible. L'association avec des muco-protecteurs (i.e misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à proton) doit être envisagée pour ces patients, pour ceux qui prennent en même temps de faible dose d'acide acétylsalicylique, ou d'autres molécules pouvant augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-après et rubrique Interactions). Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les sujets âgés, peuvent présenter des symptômes abdominaux inhabituels en début de traitement (saignements gastro-intestinaux en particulier). Prudence particulière chez les patients recevant simultanément des médicaments susceptibles d'augmenter le risque d'ulcère ou d'hémorragie, tels que corticoïdes oraux, anticoagulants tels que warfarine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, anti- agrégants plaquettaires tels que l'acide acétylsalicylique (cf Interactions).
En cas d'hémorragie gastro-intestinale ou d'ulcère, arrêter immédiatement le traitement avec ce médicament.
Les AINS seront prescrits avec précautions chez les patients ayant des antécédents gastro-intestinaux (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) pour ne pas exacerber ces pathologies (cf Effets indésirables).Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires : Des études cliniques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, particulièrement à doses élevées (supérieures à 2400 mg/jour) est susceptible d'être associée à un risque légèrement accru d'évènements thrombotiques artériels (infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral par exemple). Dans l'ensemble, les études épidémiologiques, ne suggèrent pas que les faibles doses d'ibuprofène (par ex., ≤ à 1200 mg/jour) sont associées à risque accru d'évènements thrombotiques artériels.
Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive (stades II - III NYHA), une ischémie cardiaque établie, une artériopathie périphérique et/ou un accident vasculaire cérébral ne doivent être traités avec de l'ibuprofène qu'après un examen approfondi et les doses élevées (2400 mg/jour) doivent être évitées.
Un examen approfondi doit également être réalisé avant l'instauration d'un traitement à long terme chez des patients présentant des facteurs de risque d'évènements cardiovasculaires (par ex., hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme), en particulier si des doses élevées (2400 mg/jour) sont nécessaires.Réactions cutanées : Des réactions cutanées sévères, certaines fatales, telles que dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson, et nécrolyse épidermique toxique ont été très rarement observées lors de traitement par les AINS (cf Effets indésirables). Le risque le plus élevé est en début de traitement, l'apparition de ces réactions apparaissant au cours du premier mois de traitement dans la plupart des cas. Ce médicament devra être interrompu dès l'apparition de rash cutané, de lésions muqueuses, ou de tout autre signe d'hypersensibilité. Fertilité : L'utilisation d'AINS peut altérer la fertilité féminine.
- Liées à la présence de chlorhydrate de pseudoéphédrine :
-
- En cas d'intervention chirurgicale programmée et en cas d'utilisation d'anesthésiques volatils halogénés, il est préférable d'interrompre le traitement quelques jours avant, en raison du risque d'épisode hypertensif aigu (cf Interactions).
- L'attention des sportifs est attirée sur le fait que le chlorhydrate de pseudoéphédrine peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
- En cas d'intervention chirurgicale programmée et en cas d'utilisation d'anesthésiques volatils halogénés, il est préférable d'interrompre le traitement quelques jours avant, en raison du risque d'épisode hypertensif aigu (cf Interactions).
- Liées à la présence d'ibuprofène :
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- Sujet âgé : l'âge ne modifiant pas la cinétique de l'ibuprofène, la posologie ne devrait pas avoir à être modifiée en fonction de ce paramètre, mais une surveillance attentive doit être observée chez le sujet âgé, en raison d'une augmentation des effets secondaires liés aux AINS, en particulier des saignements et perforations gastro-intestinaux, pouvant être fatale.
- En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, ou présentant une cirrhose hépatique, chez les patients prenant un diurétique, après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie, et particulièrement chez les sujets âgés.
- En cas de troubles de la vue apparaissant en cours de traitement, un examen ophtalmologique complet doit être effectué.
- Sujet âgé : l'âge ne modifiant pas la cinétique de l'ibuprofène, la posologie ne devrait pas avoir à être modifiée en fonction de ce paramètre, mais une surveillance attentive doit être observée chez le sujet âgé, en raison d'une augmentation des effets secondaires liés aux AINS, en particulier des saignements et perforations gastro-intestinaux, pouvant être fatale.
- Précautions liées aux excipients :
- Ce médicament contient 64,1 mg de sorbitol dans chaque capsule, ce qui équivaut à 69,7 mg/g.
- Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre ce médicament.
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| DC | FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée pendant la grossesse et l'allaitement (cf Contre-indications).
Grossesse :- Pseudoéphédrine :
- Il existe une association possible entre le développement d'anomalies fœtales et l'exposition à la pseudoéphédrine au cours du premier trimestre.
- Ibuprofène :
- L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter la grossesse et/ou le développement embryofœtal.
- Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire a été augmenté de moins de 1 %, jusqu'à environ 1,5 %. Ce risque paraît augmenté avec la dose et la durée du traitement.
- Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryofœtale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogenèse de la gestation.
- Pendant les deux premiers trimestres de la grossesse, l'ibuprofène ne sera administré sauf nécessité absolue. Si l'ibuprofène doit être administré à une femme qui désire une grossesse, ou pendant le premier et le second trimestres de la grossesse, la dose devra rester aussi faible que possible, et la durée de traitement aussi courte que possible.
- Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de synthèse de la prostaglandine peuvent exposer :
-
- le fœtus à :
- une toxicité cardiopulmonaire (hypertension artérielle pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel) ;
- un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligoamnios.
- une toxicité cardiopulmonaire (hypertension artérielle pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel) ;
- la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à :
- un allongement éventuel du temps de saignement, un effet antiagrégant plaquettaire pouvant apparaître, même à de très faibles doses,
- une inhibition des contractions utérines retardant ou allongeant la durée du travail.
- un allongement éventuel du temps de saignement, un effet antiagrégant plaquettaire pouvant apparaître, même à de très faibles doses,
- le fœtus à :
- En conséquence, l'ibuprofène est contre-indiqué pendant le 3e trimestre de grossesse.
Allaitement :
- Ibuprofène :
- Dans un nombre limité d'études, l'ibuprofène est présent dans le lait maternel à de très faibles concentrations. Il est peu probable que cela affecte de manière délétère l'enfant allaité.
- Pseudoéphédrine :
- La pseudoéphédrine est excrétée dans le lait maternel, mais l'effet du traitement sur les nourrissons allaités n'est pas connu.
- On estime que 0,4 % à 0,7 % d'une dose unique de pseudoéphédrine ingérée par la mère sera excrétée dans le lait maternel en 24 heures.
Il existe des preuves que les médicaments qui inhibent la synthèse cyclo-oxygénases/prostaglandines peuvent entraîner une altération de la fertilité chez les femmes par un effet sur l'ovulation. Cet effet est réversible à l'arrêt du traitement.
| DC | CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
Les patients présentant des étourdissements, des hallucinations, des maux de tête inhabituels et des troubles visuels ou auditifs doivent éviter de conduire ou d'utiliser des machines. Une administration unique ou une utilisation à court terme de ce médicament ne justifie généralement pas la prise de précautions particulières.
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| DC | SURDOSAGE |
Chez les enfants, l'ingestion de plus de 400 mg/kg peut provoquer des symptômes. Chez les adultes, l'effet dose-réponse est moins net. La demi-vie dans le cas d'un surdosage est de 1,5-3 heures.
Un surdosage peut entraîner les effets suivants : accès hypertensif, troubles du rythme, convulsions, illusion, hallucinations, agitation, anxiété, irritabilité, nervosité, agitation, vertiges, troubles du comportement, insomnie, mydriase, accident vasculaire cérébral, nausées, vomissements, convulsions, sensations vertigineuses, tremblement, douleurs abdominales, troubles de la fonction hépatique, hyperkaliémie, maux de tête, perte de conscience, insuffisance rénale, dyspnée, dépression respiratoire, hypotension, douleurs épigastriques, diarrhée, acouphène, saignement gastro-intestinal, excitation, désorientation, coma, possible exacerbation d'un asthme et somnolence. En cas d'intoxication grave, une acidose métabolique peut survenir.
- Conduite à tenir :
- La prise en charge doit être symptomatique et de soutien et doit inclure le maintien des voies aériennes dégagées et comprendre une surveillance des fonctions cardiaques et des signes vitaux jusqu'à stabilité.
-
- Le patient doit être transféré immédiatement en milieu hospitalier.
- Évacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.
- Envisager l'administration orale de charbon activé si le patient se présente dans l'heure suivant l'ingestion d'une dose potentiellement toxique, pour diminuer l'absorption de l'ibuprofène.
- Un traitement symptomatique doit être administré.
- Si les convulsions sont fréquentes ou prolongées, elles doivent être traitées par diazépam ou lorazépam par voie intraveineuse. Administrer des bronchodilatateurs pour l'asthme.
- Le patient doit être transféré immédiatement en milieu hospitalier.
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| PP | SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
Il n'existe aucune donnée préclinique pertinente pour le prescripteur qui s'ajoute à celles déjà citées dans d'autres paragraphes du Résumé des Caractéristiques du Produit.
| DP | MODALITÉS DE CONSERVATION |
- Durée de conservation :
- 3 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
| DP | MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| AMM | 3400930122914 (2017, RCP rév 30.12.2020) boîte de 16 capsules. |
| Non remb Séc soc. |
