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Valproate en population masculine : 3 mois minimum de contraception après l'arrêt du traitement

Pour les hommes traités par valproate ou un dérivé, l'ANSM recommande de maintenir une contraception pendant au moins 3 mois après l'arrêt du traitement. Cette précaution vise à réduire le risque potentiel neurodéveloppemental chez l'enfant à naître.

David Paitraud 23 Novembre 2023 Image d'une montre2 minutes icon Ajouter un commentaire
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Pour accompagner la discussion, l'ANSM a élaboré une fiche d'information pour les patients.

Pour accompagner la discussion, l'ANSM a élaboré une fiche d'information pour les patients.

En complément de l'alerte émise en août 2023 (cf. notre article du 8 août 2023) sur le risque potentiel de troubles neurologiques et du développement chez les enfants dont les pères ont été traités par valproate ou ses dérivés (DÉPAKINE, DÉPAKOTE, DÉPAMIDE, MICROPAKINE et génériques) dans les 3 mois précédant la conception (cf. Encadré), l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) précise la durée de contraception à recommander [1, 2] : 

  • après discussion avec le médecin, mise en place de mesures contraceptives efficaces pendant le traitement et au moins 3 mois après l'arrêt de celui-ci
  • pas de don de sperme pendant le traitement et au moins 3 mois après l'arrêt de celui-ci. 

Il est recommandé aux hommes qui désirent avoir un enfant de parler de ce projet avec leur médecin afin d'évoquer le risque potentiel et les alternatives envisageables, sans perte de chance sur l'évolution de la maladie. 

Le traitement par valproate ou un de ses dérivés ne doit pas être arrêté sans avis du médecin. 

Pour informer les patients et accompagner la discussion avec le professionnel de santé, l'ANSM a élaboré une fiche d'information synthétisant les éléments de sécurité fœtale du valproate ou ses dérivés [3].

Encadré - Valproate chez l'homme et risque fœtal : ce que suggèrent les études [2]

Le valproate (et dérivés) est un agent tératogène connu en cas d’exposition du fœtus au cours de la grossesse. Il augmente le risque de malformations congénitales (11 %) et de troubles neurodéveloppementaux (jusqu’à 30 à 40 %) chez l'enfant à naître.

Chez l'homme, ce risque est en cours d'évaluation. Une étude conduite en population scandinave (à partir de plusieurs registres en Norvège, Suède, Danemark) suggère une augmentation du risque de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants dont le père a été traité dans les trois mois qui précèdent la conception par valproate ou ses dérivés. Ce risque varie entre 5,6 % et 6,3 % chez les enfants dont le père a été exposé au valproate versus 2,5 % à 3,6 % chez ceux nés de père traité par lamotrigine ou lévétiracétam

Afin d’évaluer la robustesse de ces données, des analyses complémentaires (encore en cours) ont été demandées aux laboratoires par l’Agence européenne du médicament (EMA).

 

 

 

 

 

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