#Médicaments #Vigilance

Père traité par valproate : risque potentiel de troubles neurodéveloppementaux chez l’enfant

L’ANSM appelle à la vigilance les professionnels de santé en les informant « d’un risque potentiel de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants dont le père a été traité par valproate ou ses dérivés dans les trois mois qui précèdent la conception ».

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En attendant le résultat des analyses complémentaires : informer et en parler avec les patients. 

En attendant le résultat des analyses complémentaires : informer et en parler avec les patients. 

En 2018, l’Agence européenne du médicament (EMA) a demandé aux laboratoires commercialisant le valproate ou ses dérivés de mener des études afin de mieux préciser les risques de ces traitements. Les résultats d'une des études diligentées dans ce cadre (présentés en mai 2023) ont suggéré une augmentation du risque de troubles du neurodéveloppement chez les enfants dont le père avait été traité dans les trois mois qui précèdent la conception par valproate ou ses dérivés (DÉPAKINE, DÉPAKOTE, DÉPAMIDE, MICROPAKINE et génériques). Ce risque variait entre 5,6 % et 6,3 % chez les enfants dont le père avait été exposé au valproate versus 2,5 % à 3,6 % chez ceux nés de père traité par lamotrigine ou lévétiracétam

Cette étude conduite à partir de plusieurs registres scandinaves (Norvège, Suède, Danemark) sur une longue période présente cependant des limites « qui ne permettent pas de tirer de conclusions définitives à ce stade » selon l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) [1]. Afin d’évaluer la robustesse de ces données, des analyses complémentaires (encore en cours) ont ainsi été demandées aux laboratoires par l’EMA.

Appel à la vigilance en attendant les conclusions définitives

Dans l’attente des conclusions définitives de ces travaux, l’ANSM a décidé d’informer dès à présent les professionnels de santé afin qu’ils puissent [1] :

  • parler de ce risque potentiel avec leurs patients et en tenir compte le cas échéant :
    • pour ceux qui prévoient de concevoir un enfant, la possibilité d’alternatives thérapeutiques doit être envisagée,
    • pour ceux qui ont conçu un enfant, lors de leur traitement, il est conseillé de les inviter à faire part de leurs interrogations éventuelles afin de permettre une prise en charge adaptée si besoin,
    • pour ceux qui s’interrogent sur d’éventuels troubles du développement de leur enfant, il peuvent être orientés vers les plateformes de coordination et d’orientation (PCO) ;
  • informer de ne pas arrêter leur traitement sans un avis médical et des risques encourus en cas d'interruption ;
  • discuter de la nécessité de la mise en place de mesures contraceptives adaptées ;
  • signaler la prise d’un traitement par valproate ou dérivés en cas de don du sperme ;
  • remettre à leur patient (adulte ou adolescent) le feuillet d’information accessible en ligne sur le site internet de l’ANSM [1].

EDIT du 22 novembre 2023 : chez les hommes, la contraception doit être poursuivie au moins 3 mois après l'arrêt du traitement. Aucun don de sperme ne doit être réalisé pendant le traitement et pendant les 3 mois après son arrêt /FIN EDIT. (cf. notre article du 23 novembre 2023).

Des effets tératogènes et une toxicité sur la fertilité masculine déjà connus

Pour rappel, le valproate (et dérivés) est un principe actif aux effets tératogènes connus qui expose à un risque élevé de malformations congénitales (11 %) et de troubles neurodéveloppementaux (jusqu’à 30 à 40 %) en cas d’exposition maternelle au cours de la grossesse.

Une toxicité sur la fertilité a aussi été mise en évidence chez l’homme (diminution de la mobilité des spermatozoïdes en particulier). Ces troubles de la fertilité sont généralement réversibles après au moins trois mois d'arrêt du traitement et possiblement réversibles après diminution de la dose (cf. notre article du 5 juillet 2022).

 

 

 

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