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Pour accompagner la discussion, l'ANSM a élaboré une fiche d'information pour les patients.SARINYAPINNGAM / iStock/Getty Images Plus / via Getty Images
En complément de l'alerte émise en août 2023 (cf. notre article du 8 août 2023) sur le risque potentiel de troubles neurologiques et du développement chez les enfants dont les pères ont été traités par valproate ou ses dérivés (DÉPAKINE, DÉPAKOTE, DÉPAMIDE, MICROPAKINE et génériques) dans les 3 mois précédant la conception (cf. Encadré), l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) précise la durée de contraception à recommander [1, 2] :
- après discussion avec le médecin, mise en place de mesures contraceptives efficaces pendant le traitement et au moins 3 mois après l'arrêt de celui-ci,
- pas de don de sperme pendant le traitement et au moins 3 mois après l'arrêt de celui-ci.
Il est recommandé aux hommes qui désirent avoir un enfant de parler de ce projet avec leur médecin afin d'évoquer le risque potentiel et les alternatives envisageables, sans perte de chance sur l'évolution de la maladie.
Le traitement par valproate ou un de ses dérivés ne doit pas être arrêté sans avis du médecin.
Pour informer les patients et accompagner la discussion avec le professionnel de santé, l'ANSM a élaboré une fiche d'information synthétisant les éléments de sécurité fœtale du valproate ou ses dérivés [3].
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Le valproate (et dérivés) est un agent tératogène connu en cas d’exposition du fœtus au cours de la grossesse. Il augmente le risque de malformations congénitales (11 %) et de troubles neurodéveloppementaux (jusqu’à 30 à 40 %) chez l'enfant à naître. Chez l'homme, ce risque est en cours d'évaluation. Une étude conduite en population scandinave (à partir de plusieurs registres en Norvège, Suède, Danemark) suggère une augmentation du risque de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants dont le père a été traité dans les trois mois qui précèdent la conception par valproate ou ses dérivés. Ce risque varie entre 5,6 % et 6,3 % chez les enfants dont le père a été exposé au valproate versus 2,5 % à 3,6 % chez ceux nés de père traité par lamotrigine ou lévétiracétam. Afin d’évaluer la robustesse de ces données, des analyses complémentaires (encore en cours) ont été demandées aux laboratoires par l’Agence européenne du médicament (EMA). |
[1] Valproate et dérivés : risque potentiel de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants dont le père a été traité dans les 3 mois qui précèdent la conception (ANSM, 3 août 2023, mis à jour le 16 novembre 2023)
[2] Courrier d'information sur le risque potentiel de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants dont le père a été traité par valproate et dérivés dans les 3 mois qui précèdent la conception (sur le site de l'ANSM, 16 novembre 2023)
[3] Fiche d'information pour les patients (ANSM, 16 novembre 2023)
- DEPAKINE 200 mg cp gastrorésis
- DEPAKINE 200 mg/ml sol buv
- DEPAKINE 400 mg/4 ml prép inj IV
- DEPAKINE 500 mg cp gastrorésis
- DEPAKINE 57,64 mg/ml sirop
- DEPAKINE CHRONO 500 mg cp pellic séc LP
- DEPAKOTE 250 mg cp gastrorésis
- DEPAKOTE 500 mg cp gastrorésis
- DEPAMIDE 300 mg cp pellic gastrorésis
- MICROPAKINE LP 100 mg glé LP en sachet-dose
- MICROPAKINE LP 1000 mg glé LP en sachet-dose
- MICROPAKINE LP 250 mg glé LP en sachet-dose
- MICROPAKINE LP 500 mg glé LP en sachet-dose
- MICROPAKINE LP 750 mg glé LP en sachet-dose
- VALPROATE DE SODIUM ARROW 200 mg/ml sol buv
- VALPROATE DE SODIUM ARROW LP 500 mg cp pellic séc LP
- VALPROATE DE SODIUM EG LP 500 mg cp pellic séc LP
- VALPROATE DE SODIUM TEVA SANTE LP 500 mg cp pellic séc LP
- VALPROATE DE SODIUM VIATRIS LP 500 mg cp pellic séc LP
Commentaires
Bonjour,
Comment appliquer les demandes de contraception chez des personnes ( femmes ou hommes),qui ne connaissent même pas la contraception (adolescents). La brochure propose une obligation pure . C’est inadmissible de demander à des personnes des prendre des médicaments supplémentaire avec des effets secondaires sur le cholestérol. De faire payé aux états et aux patients ( franchise voir plus) : pour des personnes qui on des revenus faible. D’obligé les patients à signer une demande de non procréation. Car aujourd'hui le valporate est la seule molécule. Nous devons assumer les risques liés aux médicaments AMM. Informations des risques de malformation. Mais les case des demandes de signature de castration obligatoire. Sont pas réalisable : car on peut être jeune, pas Informé, pas riches, et surtout la France et plusieurs pays donnent le droit de croire en toutes religions ou même défends les libertés et la fraternité. La liberté de croire en la non conception pour des idées religieuses ou des idées pour simplement pour avoir foi en humanité. Les médicaments AMM pourraient très bien avoir une augmentation des prix pour proposer des financements à des recherches d’alternatives.
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