Génériques : le tériflunomide et la fosphénytoïne entrent au répertoire

Par décision du 26 janvier 2023 [1], l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a créé deux groupes supplémentaires au sein du répertoire des génériques [2] : 

• Groupe TERIFLUNOMIDE 14 mg comprimé pelliculé
  • Référent : AUBAGIO 14 mg comprimé pelliculé.
  • AUBAGIO est une spécialité distribuée en ville et à l'hôpital, indiquée dans le traitement des formes récurrentes rémittentes de sclérose en plaques (cf. VIDAL Recos « Sclérose en plaques »).
  • Les spécialités génériques inscrites dans ce groupe (TERIFLUNOMIDE BIOGARAN et EG) ne sont pas commercialisées à ce jour. 

• Groupe FOSPHENYTOINE SODIQUE 75 mg/mL solution à diluer pour perfusion/solution injectable
  • Référent : PRODILANTIN 75 mg/mL solution à diluer pour perfusion/solution injectable.
  • PRODILANTIN est une spécialité hospitalière indiquée dans la prise en charge de l'épilepsie (cf. VIDAL Recos « Crise convulsive de l'adulte » et « Épilepsie de l'enfant »), pour le contrôle de l'état de mal épileptique de type tonico-clonique, pour la prévention et le traitement des crises convulsives postintervention ou post-traumatique, ou comme substitution à la phénytoïne orale si nécessaire.
  • La spécialité générique inscrite dans ce groupe (FOSPHENYTOÏNE ARROW) n'est pas commercialisée à ce jour. 

L'inscription de spécialités au répertoire des génériques ne préjuge pas de leur commercialisation effective. Celle-ci dépend notamment de la date d'expiration effective des droits de propriété intellectuelle de la spécialité princeps.

L'inscription d'une spécialité au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine. Les différences de composition en excipients entre les princeps et les génériques sont précisées dans le répertoire des génériques.