Substance active tériflunomide

À propos de la substance
Mise à jour : 01 mars 2018

Tériflunomide : Mécanisme d'action

Le tériflunomide est un agent immunomodulateur aux propriétés anti-inflammatoires qui inhibe de manière sélective et réversible la dihydroorotate déhydrogénase (DHO-DH), une enzyme mitochondriale nécessaire à la synthèse de novo de pyrimidine. Par conséquent, le tériflunomide diminue la prolifération des cellules qui ont besoin de la synthèse de novo de pyrimidine pour se multiplier. Le mécanisme d'action exact du tériflunomide dans la SEP est encore mal connu et pourrait impliquer une réduction du nombre de lymphocytes activés.

Tériflunomide : Cas d'usage

Le tériflunomide est utilisé dans la prise en charge de scléroses en plaques.

Gammes contenant la substance

Fiches DCI VIDAL
Mise à jour : 18 avril 2023

Tériflunomide 14 mg comprimé

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementSportVigilance
L ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS
L04 IMMUNOSUPPRESSEURS
L04A IMMUNOSUPPRESSEURS
L04AA IMMUNOSUPPRESSEURS SELECTIFS
L04AA31 TERIFLUNOMIDE
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesXX

XContre-indication absolue

Indications et modalités d'administration

TERIFLUNOMIDE 14 mg cp

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Sclérose en plaques rémittente-récurrente

Posologie

Unité de prise
comprimé
  • tériflunomide : 14 mg
Modalités d'administration
  • Voie orale
  • Administrer avec une quantité suffisante d'eau
  • Administrer entier
  • Administrer indépendamment de la prise des repas
  • Utiliser une forme sécable si nécessaire
Posologie
Patient de 10 an(s) à 18 an(s)
Poids < 40 kg
  • Sclérose en plaques rémittente-récurrente
  • Posologie standard
  • 7 mg 1 fois par jour
Poids ≥ 40 kg
  • Sclérose en plaques rémittente-récurrente
  • Posologie standard
  • 14 mg 1 fois par jour
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
  • Sclérose en plaques rémittente-récurrente
  • Posologie standard
  • 14 mg 1 fois par jour

Administration

Précautions particulières à prendre lors de l'administration de ce médicament :

  • Administrer avec une quantité suffisante d'eau
  • Administrer indépendamment de la prise des repas

Mises en garde

  • Administrer entier
  • Info prof de santé : informer la patiente des risques du trt pour le foetus en cas de grossesse
  • Information du patient : consulter son médecin en cas de suspicion de grossesse
  • Information du patient : signaler toute apparition de symptômes d'infection
  • Ne pas associer à un traitement ayant le même métabolite actif
  • Protocole d'élimination accélérée
  • Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 10 ans
  • Tenir compte de la durée d'élimination du produit
  • Tenir compte de la persistance de l'action pharmacologique après arrêt du traitement
  • Traitement à arrêter en cas d'apparition de syndrome DRESS
  • Traitement à arrêter en cas d'apparition ou d'aggravation de psoriasis
  • Traitement à arrêter en cas d'atteinte hématologique sévère
  • Traitement à arrêter en cas d'augmentation significative des enzymes hépatiques
  • Traitement à arrêter en cas de réaction cutanée sévère
  • Utiliser chez la femme une contraception efficace pendant le trt puis après l'arrêt du trt

Surveillances du traitement

  • Surveillance de la fonction hépatique avant et pendant le traitement
  • Surveillance de la formule sanguine avant et pendant le traitement
  • Surveillance de la pression artérielle avant et pendant le traitement
  • Surveillance par un médecin spécialisé pendant le traitement

Informations relatives à la sécurité du patient

TERIFLUNOMIDE 14 mg cp
Niveau de risque : XCritiqueIIIElevéIIModéréIBas

Interactions médicamenteuses

IIIHaut
Niveau de gravité: Association déconseillée
Tériflunomide + Vaccins vivants atténués
Risques et mécanismesRisque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle.
Conduite à tenir
IIModéré
Niveau de gravité: Précaution d'emploi
Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Risques et mécanismesLa prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément.
Conduite à tenirD'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismesLa prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément.
Conduite à tenirD'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismesDiminution de l'absorption de ces substances.
Conduite à tenirPar mesure de précaution, il convient de prendre ces topiques ou antiacides à distance de tout autre médicament (plus de 2 heures, si possible).
Tériflunomide + Sélexipag
Risques et mécanismesRisque d'augmentation des effets indésirables du sélexipag par diminution de son métabolisme.
Conduite à tenirSurveillance clinique étroite pendant l'association. Réduire de moitié la posologie (une seule prise par jour).
IBas
Niveau de gravité: A prendre en compte
Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismesAvec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif.
Conduite à tenirEviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.

Contre-indications

XCritique
Niveau de gravité: Contre-indication absolue
  • Anémie
  • Déficit immunitaire sévère
  • Femme en période d'activité génitale en l'absence de contraception efficace
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Hypersensibilité au léflunomide ou au tériflunomide
  • Hypoprotéinémie sévère
  • Infection sévère non contrôlée
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Insuffisance médullaire
  • Leucopénie
  • Neutropénie
  • Patient dialysé
  • Sida
  • Syndrome néphrotique
  • Thrombopénie
  • Allaitement
  • Grossesse

Précautions

IIModéré
Niveau de gravité: Précaution
  • Antécédent de traitement par immunosuppresseur
  • Aplasie médullaire
  • Consommation d'alcool importante
  • Enfant de moins de 10 ans
  • Enfant entre 10 et 15 ans
  • Hépatopathie
  • Hypoprotéinémie
  • Infection aiguë
  • Infection chronique
  • Pneumopathie interstitielle diffuse, antécédent (de)
  • Psoriasis
  • Sujet âgé
  • Sujet présentant une réaction positive à la tuberculine
  • Traitement concomitant par immunosuppresseur
  • Tuberculose
  • Vaccins vivants

Grossesse et allaitement

Contre-indications et precautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesXX

XContre-indication absolue

Risques spécifiques

  • Risque d'aggravation du psoriasis
  • Risque d'augmentation des enzymes hépatiques
  • Risque de neuropathie périphérique
  • Risque de pancytopénie
  • Risque de perturbation de paramètres biologiques
  • Risque de pneumopathie interstitielle diffuse
  • Risque de psoriasis
  • Risque de réaction cutanée sévère
  • Risque de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome de Lyell
  • Risque de syndrome DRESS
  • Risque de trouble hématologique
  • Risque d'élévation de la pression artérielle
  • Risque d'hépatite
  • Risque d'hypertension pulmonaire
  • Risque d'ulcération buccale

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée(≥1/1 000)Fréquence basse (<1/1 000)Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIREALAT (augmentation) (Très fréquent)
ASAT (augmentation) (Fréquent)
Bilan hépatique (anomalie) (Fréquent)
CPK (augmentation) (Fréquent)
Gamma GT (augmentation) (Fréquent)
Globules blancs diminués (Fréquent)
Lipidémie (modification) (Peu fréquent)
Neutrophiles diminués (Fréquent)
Amylasémie (augmentation)
Bilirubinémie (augmentation)
Lipase sérique (augmentation)
Numération de lymphocytes diminuée
DERMATOLOGIEAcné (Fréquent)
Alopécie (Très fréquent)
Eruption cutanée (Fréquent)
Onychopathie (Peu fréquent)
Psoriasis (Peu fréquent)
Réaction cutanée sévère (Peu fréquent)
Papillome
Raréfaction des cheveux
Texture anormale des cheveux ou des poils
DIVERSAsthénie (Fréquent)
Douleur (Fréquent)
Douleur post-traumatique (Peu fréquent)
GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUEMénorragie (Fréquent)
HÉMATOLOGIEAnémie (Fréquent)
Thrombopénie (Peu fréquent)
HÉPATOLOGIE Hépatite aiguë (Rare)
IMMUNO-ALLERGOLOGIEHypersensibilité (Fréquent) Angioedème
Réaction anaphylactique
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUEIntertrigo dermatophytique des orteils (Fréquent)
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALEGastroentérite virale (Fréquent)
Grippe (Fréquent)
Herpès buccal (Fréquent)
INFECTIOLOGIE NON PRECISÉEInfection (Peu fréquent) Sepsis
NUTRITION, MÉTABOLISMEPoids (diminution) (Fréquent)
ORL, STOMATOLOGIEDouleur dentaire (Fréquent)
Infection dentaire (Fréquent)
Laryngite (Fréquent)
Pharyngite (Fréquent)
Sinusite (Fréquent)
Stomatite (Peu fréquent)
Rhinopharyngite
PSYCHIATRIEAnxiété (Fréquent)
SYSTÈME CARDIOVASCULAIREHypertension artérielle (Fréquent)
Palpitation (Fréquent)
Pression artérielle (augmentation)
SYSTÈME DIGESTIFColite (Peu fréquent)
Diarrhée (Très fréquent)
Douleur abdominale haute (Fréquent)
Nausée (Très fréquent)
Pancréatite (Fréquent)
Vomissement (Fréquent)
Pancréatite aiguë
Pancréatite nécrosante
Pseudokyste pancréatique
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUEDouleur articulaire (Fréquent)
Douleur musculaire (Fréquent)
Sciatique (Fréquent)
Syndrome du canal carpien (Fréquent)
SYSTÈME NERVEUXCéphalée (Très fréquent)
Hyperesthésie (Peu fréquent)
Neuropathie périphérique (Peu fréquent)
Névralgie (Peu fréquent)
Paresthésie (Fréquent)
SYSTÈME RESPIRATOIREBronchite (Fréquent)
Infection des voies respiratoires supérieures (Fréquent)
Pneumopathie interstitielle diffuse (Peu fréquent)
Hypertension pulmonaire
UROLOGIE, NÉPHROLOGIECystite (Fréquent)
Pollakiurie (Fréquent)

Voir aussi les substances

Tériflunomide

Détails sur les substances
Chimie
IUPAC(Z)-2-cyano-3-hydroxy-N-[4-(trifluorométhyl)phényl]but-2-énamide
Synonymesteriflunomide
Posologie
Defined Daily Dose (WHO)
Oral:14 mg
VIDAL Recos1
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