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Disponibilité de spécialités hospitalières : ISOPRENALINE TILLOMED, THERACAP, NULOJIX, DIFICLIR, NUMETAH

Entre les 16 et 22 décembre 2022, l'ANSM a signalé des perturbations ou actualisé les données de disponibilité de plusieurs spécialités hospitalières : ISOPRENALINE TILLOMED, THERACAP, NULOJIX, DIFICLIR et NUMETAH G13 %.

David Paitraud 22 Décembre 2022 Image d'une montre4 minutes icon Ajouter un commentaire
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À l'hôpital, des tensions et une remise à disposition.

À l'hôpital, des tensions et une remise à disposition.

Résumé

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a récemment signalé des perturbations ou actualisé les données de disponibilité pour les spécialités suivantes, distribuées à l'hôpital :

  • ISOPRENALINE TILLOMED (remplaçant d'ISUPREL) : report vers le dosage 1 mg/5 mL en raison des tensions d'approvisionnement du dosage 0,2 mg/1 mL ;
  • THERACAP (iodure 131) : remise à disposition programmée au 22 décembre, mais non confirmée ; 
  • NULOJIX (bélatacept) : tensions d'approvisionnement en raison du nombre croissant d'initiations de traitement, dont un nombre conséquent non déclaré au laboratoire. Un contrôle strict des commandes est mis en place. Les stocks disponibles au sein des pharmacies à usage intérieur doivent être exclusivement réservés au suivi des patients dont le traitement a déjà été initié et déclaré auprès du laboratoire ; 
  • DIFICLIR 200 mg comprimé (fidaxomicine) : distribution contingentée jusqu'à fin janvier 2023 ; 
  • NUMETAH G13 % E PREMATURES : remise à disposition normale confirmée.

ISOPRENALINE TILLOMED : distribution contingentée 

Suite à l'arrêt de commercialisation de la spécialité sympathomimétique à base d'isoprénaline ISUPREL 0,20 mg/1 mL solution injectable en ampoule (cf. notre article du 10 novembre 2022), la spécialité ISOPRENALINE TILLOMED 0,2 mg/1 mL solution injectable/pour perfusion en boîte de 5 flacons de 1 mL a été commercialisée sur le marché français. 
Cette nouvelle spécialité fait l'objet de tensions d'approvisionnement ; la remise à disposition est envisagée pour début janvier 2023 [1, 2].

Dans ce contexte, la distribution est contingentée de façon quantitative.
La spécialité ISOPRENALINE TILLOMED 1 mg/5 mL solution injectable/pour perfusion en boîte de 1 flacon de 5 mL constitue une alternative ; le laboratoire demande de revoir les prescriptions, les dispensations et les commandes en faveur de ce dosage.

THERACAP : remise à disposition programmée le 22 décembre, non confirmée

Suite à notre dernier article faisant le point sur l'état de disponibilité du produit radiopharmaceutique THERACAP 131 IODURE (131I) DE SODIUM pour thérapie gélule (cf. notre article du 8 décembre 2022), l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a indiqué une date de remise à disposition normale le 22 décembre 2022 [3]. Cependant, la fiche de rupture de stock n'avait pas fait l'objet d'une mise à jour à la date de publication de cet article (22 décembre 2022). 

Tension en NULOJIX : le laboratoire rappelle les consignes d'initiation de traitement

Des tensions d'approvisionnement en NULOJIX 250 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion (cf. Encadré) persistent depuis plusieurs mois [4] (cf. notre article du 27 octobre 2022).

Cette situation est liée à un nombre croissant des initiations de traitement avec cet immunosuppresseur à base de bélatacept, dont un nombre conséquent non déclaré au laboratoire Bristol Myers Squibb. « Cette situation fragilise l'approvisionnement actuel et à venir des patients déjà traités, et cela pour plusieurs mois. Si cette pratique se poursuit, nous ne serons plus en mesure de couvrir les besoins pour les patients initiés sans accord préalable », explique le laboratoire dans un courrier adressé aux professionnels de santé hospitalier [5].

Encadré - Indication thérapeutique de NULOJIX
En association avec des corticoïdes et un acide mycophénolique, prévention du rejet du greffon chez les adultes recevant une transplantation rénale.

Dans ce contexte d'augmentation importante des volumes commandés, les initiations de traitement ont été suspendues afin de pouvoir assurer la continuité des traitements déjà initiés. En parallèle, le laboratoire a réalisé un état des lieux exhaustif des patients en cours de traitement sur le territoire. 

À l'issue de ce travail confirmant que de nombreuses initiations de traitement ne sont pas déclarées au laboratoire, l’ANSM rappelle qu’il est fondamental de ne pas initier de traitement sans l’accord préalable du laboratoire.

Les mesures suivantes sont mises en place :

  • un contingentement quantitatif et qualitatif de la distribution ;
  • un contrôle strict des commandes ; 
  • une limitation des initiations en lien avec les arrêts de traitement et après accord du laboratoire uniquement. Les stocks disponibles au sein des pharmacies à usage intérieur (PUI) doivent être exclusivement réservés au suivi des patients déjà initiés et déclarés auprès du laboratoire. Le stock correspondant aux arrêts ne doit pas être utilisé pour des initiations, « car cela ne tient pas compte des besoins au niveau national qui pourraient nécessiter de prioriser d'autres patients ». En outre, à l'initiation de ce traitement, des patients ont besoin d'une posologie plus élevée qu'en suivi ; le ratio de 1/1 ne peut pas être appliqué.

Le laboratoire insiste donc sur l'importance de déclarer tout arrêt de traitement et changement de PUI d’un patient : « des patients sont souvent initiés sur un centre puis suivis dans un autre : cela a conduit aux actuelles difficultés d'approvisionnement et de manque de prévisibilité ».

Des critères sont en cours de définition pour l'initiation potentielle de nouveaux patients, sous réserve de stocks suffisants.

DIFICLIR 200 mg comprimé pelliculé : approvisionnement sous tension

Dans le traitement de la diarrhée à Clostridium difficile, des tensions d'approvisionnement en DIFICLIR 200 mg comprimé pelliculé (fidaxomicine) sont signalées, avec pour conséquence un contingentement de la distribution [6].

La remise à disposition est prévue fin janvier 2023.

Remise à disposition confirmée : NUMETAH G13 % E prématurés

L'ANSM a confirmé la remise à disposition normale [7] de NUMETAH G13 % E prématurés émulsion pour perfusion (association d'acides aminés, glucides et lipides), après plusieurs semaines de contingentement (cf. notre article du 10 novembre 2022).

 

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