DIFICLIR 200 mg cp pellic

Mise à jour : Mercredi 22 juin 2022
FIDAXOMICINE 200 mg cp(DIFICLIR)
Commercialisé

MONOGRAPHIE

Documents de référence 5

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Gastro - Entéro - Hépatologie - Diarrhée : Antibactériens intestinaux (Macrocycliques : Fidaxomicine)
Classification ATC : VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME : ANTIDIARRHEIQUES, ANTIINFLAMMATOIRES ET ANTI-INFECTIEUX INTESTINAUX - ANTIINFECTIEUX INTESTINAUX : ANTIBIOTIQUES (FIDAXOMICINE)
Substance
fidaxomicine
Excipients :
cellulose microcristalline, amidon de maïs modifié, hyprolose, butylhydroxytoluène, amidon glycolate sodique, magnésium stéarate

pelliculage :  alcool polyvinylique, talc, macrogol

colorant (pelliculage) :  titane dioxyde

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  soja lécithine

Présentation
DIFICLIR 200 mg Cpr pell Plq/2x10

Cip : 3400922237671

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Commercialisé
Source : RCP du 09/03/2021

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé (de forme oblongue de 14 mm, de couleur blanche à blanchâtre, portant la mention « FDX » gravée sur une face et « 200 » sur l'autre face).
20 × 1 comprimé pelliculé sous plaquettes thermoformées pour délivrance à l'unité.

COMPOSITION

Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg de fidaxomicine.


Excipients :

Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé (maïs), hydroxypropylcellulose, butylhydroxytoluène, glycolate d'amidon sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage : alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), talc, polyéthylèneglycol, lécithine (de soja).


DC

INDICATIONS

DIFICLIR comprimés pelliculés est indiqué dans le traitement des infections à Clostridioides difficile (ICD), appelées également diarrhées associées à C. difficile (DACD) chez les patients adultes et chez les patients pédiatriques pesant au moins 12,5 kg (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Pharmacodynamie).

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.


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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Réactions d'hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité, y compris des angioedèmes sévères, ont été rapportées (voir rubrique Effets indésirables). Si une réaction allergique sévère survient durant le traitement par la fidaxomicine, le médicament doit être arrêté et des mesures appropriées doivent être prises.

Chez certains patients ayant présenté des réactions d'hypersensibilité, des antécédents d'allergie aux macrolides ont été rapportés. La fidaxomicine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant une allergie connue aux macrolides.

Insuffisance rénale et hépatique

Du fait des données cliniques limitées, la fidaxomicine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubrique Pharmacocinétique).

Colite pseudo-membraneuse, ICD fulminante ou engageant le pronostic vital

Du fait des données cliniques limitées, la fidaxomicine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une colite pseudo-membraneuse ou une ICD fulminante ou engageant le pronostic vital.

Administration concomitante d'inhibiteurs puissants de la glycoprotéine P

L'administration concomitante d'inhibiteurs puissants de la glycoprotéine P (P-gp) tels que la ciclosporine, le kétoconazole, l'érythromycine, la clarithromycine, le vérapamil, la dronédarone et l'amiodarone est déconseillée (voir rubriques Interactions et Pharmacocinétique). Dans les cas où la fidaxomicine est administrée de manière concomitante avec des inhibiteurs puissants de la glycoprotéine P, la prudence est recommandée.

Population pédiatrique

Seul un patient pédiatrique âgé de moins de 6 mois a été exposé à la fidaxomicine au cours des essais cliniques. Par conséquent, les patients âgés de moins de 6 mois doivent être traités avec prudence.

La recherche de C. difficile ou de sa toxine n'est pas recommandée chez l'enfant âgé de moins de 1 an en raison du taux élevé de colonisation asymptomatique, sauf en cas de diarrhée sévère avec des facteurs de risque de stase tels que la maladie de Hirschsprung, une atrésie anale opérée ou d'autres troubles sévères de la motilité. D'autres étiologies devraient toujours être recherchées et l'entérocolite à C. difficile doit être documentée.


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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse

Il n'existe pas de donnée sur l'utilisation de la fidaxomicine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de la fidaxomicine pendant la grossesse.

Allaitement

Aucune donnée n'est disponible sur l'excrétion de la fidaxomicine et de ses métabolites dans le lait maternel. Bien qu'aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités ne soit attendu dans la mesure où l'exposition systémique à la fidaxomicine est faible, un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Il convient soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre/d'exclure le traitement par la fidaxomicine en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.

Fertilité

Dans les études menées chez le rat, la fidaxomicine n'a pas eu d'effets sur la fertilité (voir rubrique Sécurité préclinique).


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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

DIFICLIR n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.


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EFFETS INDÉSIRABLES

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DC

SURDOSAGE

Aucun effet indésirable lié à un surdosage aigu n'a été rapporté pendant les études cliniques ou dans les données obtenues après commercialisation. Cependant, la survenue potentielle d'effets indésirables ne peut pas être exclue et des mesures générales symptomatiques sont recommandées.


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PHARMACODYNAMIE

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PP

PHARMACOCINÉTIQUE

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité par administration réitérée, de génotoxicité, et de toxicité sur les fonctions de la reproduction n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Les études d'embryo-foetotoxicité et de fertilité n'ont pas montré de différence statistiquement significative chez des rats et des lapins traités avec la fidaxomicine par voie intraveineuse jusqu'à la dose de 6,3 mg/kg/jour.

Aucune toxicité d'organes cibles n'a été observée chez les animaux juvéniles, et aucun risque potentiel n'a été observé dans les études non cliniques pour la population pédiatrique.


DP

DURÉE DE CONSERVATION

3 ans.


DP

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Pas de précautions particulières de conservation.


DP

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

Liste I
Médicament soumis à prescription hospitalière.
AMM
EU/1/11/733/004 ; CIP 3400922237671 (Plq/2x10).
Prix ou tarif de responsabilité (HT) par UCD : UCD 3400893843734 (comprimés pelliculés 200 mg) : 64,149 euros.
Adulte :
Inscrit sur la liste de rétrocession avec prise en charge à 65 % dans les formes documentées d'infections à C. difficile (avec mise en évidence de la toxine dans les selles).
Collect.
Population pédiatrique :
Inscrit sur la liste de rétrocession avec prise en charge à 65 % et agréé aux Collectivités dans le traitement des infections à Clostridioides difficile (ICD), appelées également diarrhées associées à C. difficile (DACD) chez les patients pédiatriques pesant au moins 12,5 kg.

Titulaire de l'AMM : Tillotts Pharma GmbH, Warmbacher Strasse 80, 79618 Rheinfelden, Allemagne.

Informations laboratoire

Tillotts Pharma France SAS
40-48, Rue Cambon. 75001 Paris
Tél : 01 55 07 97 40
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