Répertoire des génériques : 8 groupes supplémentaires en juin 2022

Par décision du 17 juin 2022 [1], l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a créé 8 groupes supplémentaires au sein du répertoire des génériques [2] :

• Groupe AMIFAMPRIDINE (PHOSPHATE DE) équivalant à AMIFAMPRIDINE 10 mg comprimé.
  • Référent : FIRDAPSE 10 mg comprimé.
  • FIRDAPSE est indiqué dans le traitement symptomatique du syndrome myasthénique de Lambert-Eaton (SMLE) chez l'adulte.
  • La spécialité générique inscrite dans ce groupe n'est pas commercialisée à ce jour.

• Groupes CHOLÉCALCIFÉROL 200 000 UI et CHOLÉCALCIFÉROL 80 000 solution buvable en ampoule.
  • Référents respectifs : ZYMAD 200 000 UI et ZYMAD 80 000 UI solution buvable en ampoule.
  • Les spécialités ZYMAD sont indiquées dans le traitement et/ou la prophylaxie de la carence en vitamine D.
  • Les spécialités génériques inscrites dans ces groupes ne sont pas commercialisées à ce jour.

• Groupes MÉTOPIMAZINE 7,5 mg lyophilisat oral et MÉTOPIMAZINE 7,5 mg lyophilisat oral édulcoré à l'aspartam.
  • Référents respectifs : VOGALENE LYOC 7,5 mg lyophilisat oral et VOGALIB 7,5 mg SANS SUCRE lyophilisat oral édulcoré à l'aspartam.
  • Les spécialités orales à base de métopimazine sont indiquées dans le traitement symptomatique des nausées et des vomissements. VOGALIB est disponible sans ordonnance médicale et n'est pas remboursable par l'Assurance maladie.
  • Les spécialités génériques inscrites dans ces groupes ne sont pas commercialisées à ce jour.

• Groupes PIRFÉNIDONE 267 mg et PIRFÉNIDONE 801 mg comprimé pelliculé.
  • Référents respectifs : ESBRIET 267 mg et ESBRIET 801 mg comprimé pelliculé.
  • Les spécialités ESBRIET sont indiquées chez l'adulte dans le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique légère à modérée (FPI).
  • Les spécialités génériques inscrites dans ces groupes ne sont pas commercialisées à ce jour.

• Groupe SAPROPTÉRINE (DICHLORHYDRATE DE) 100 mg comprimé pour solution buvable.
  • Référent : KUVAN 100 mg comprimé pour solution buvable (spécialité hospitalière).
  • KUVAN est indiqué dans le traitement de l'hyperphénylalaninémie (HPA) chez les adultes et chez les enfants de tous âges atteints de phénylcétonurie (PCU) ou atteints du déficit en tétrahydrobioptérine (BH4).
  • La spécialité générique inscrite dans ce groupe n'est pas commercialisée à ce jour.

Généralités relatives à l'inscription au répertoire des génériques
L'inscription de spécialités au répertoire des génériques ne préjuge pas de leur commercialisation effective. Celle-ci dépend notamment de la date d'expiration des droits de propriété intellectuelle de la spécialité princeps.

L'inscription d'une spécialité au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine.
Les différences de composition en excipients entre les princeps et les génériques sont précisées dans le répertoire des génériques.

Pour aller plus loin
[1] Décision du 17 juin 2022 portant modification au répertoire des génériques (ANSM, 21 juin 2022)
[2] Répertoire des génériques - Liste complète actualisée au 21 juin 2022 (ANSM, 21 juin 2022)