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L'inscription d'une spécialité au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine (illustration).

L'inscription d'une spécialité au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine (illustration).

#Médicaments #Génériques
Par David Paitraud - Date de publication : 23 juin 2022 - Image d'une montre Lecture : 3 minutes

Répertoire des génériques : 8 groupes supplémentaires en juin 2022

Le répertoire des génériques s'enrichit de 8 nouveaux groupes ayant pour référents FIRDAPSE, ZYMAD, VOGALENE LYOC, VOGALIB, ESBRIET, KUVAN. 
 
Résumé 
Huit nouveaux groupes sont créés au sein du répertoire des génériques, dont sept ont pour référents des médicaments commercialisés en ville et/ou à l'hôpital, le dernier étant exclusivement hospitalier :
  • un groupe AMIFAMPRIDINE 10 mg comprimé, dont le référent est l'antimyasthénique FIRDAPSE 10 mg comprimé ; 
  • deux groupes CHOLECALCIFEROL solution buvable en ampoule, correspondant aux dosages à 80 000 UI et 200 000 UI, avec comme référents ZYMAD 80 000 UI et ZYMAD 200 000 UI ;
  • un groupe MÉTOPIMAZINE 7,5 mg lyophilisat oral (référent : VOGALENE LYOC 7,5 mg lyophilisat oral) et un groupe MÉTOPIMAZINE 7,5 mg SANS SUCRE lyophilisat oral édulcoré à l'aspartam (référent : VOGALIB) ; 
  • deux groupes PIRFÉNIDONE comprimé correspondant aux dosages 267 mg et 801 mg, dont les référents sont ESBRIET 267 mg et ESBRIET 801 mg comprimé ;
  • un groupe SAPROPTÉRINE 100 mg comprimé pour solution buvable, dans le référent est la spécialité hospitalière KUVAN.

Par décision du 17 juin 2022 [1], l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a créé 8 groupes supplémentaires au sein du répertoire des génériques [2] :
  • Groupe AMIFAMPRIDINE (PHOSPHATE DE) équivalant à AMIFAMPRIDINE 10 mg comprimé.
    • Référent : FIRDAPSE 10 mg comprimé.
    • FIRDAPSE est indiqué dans le traitement symptomatique du syndrome myasthénique de Lambert-Eaton (SMLE) chez l'adulte.
    • La spécialité générique inscrite dans ce groupe n'est pas commercialisée à ce jour.
 
  • Groupes CHOLÉCALCIFÉROL 200 000 UI et CHOLÉCALCIFÉROL 80 000 solution buvable en ampoule.
    • Référents respectifs : ZYMAD 200 000 UI et ZYMAD 80 000 UI solution buvable en ampoule.
    • Les spécialités ZYMAD sont indiquées dans le traitement et/ou la prophylaxie de la carence en vitamine D.
    • Les spécialités génériques inscrites dans ces groupes ne sont pas commercialisées à ce jour.
 
  • Groupes MÉTOPIMAZINE 7,5 mg lyophilisat oral et MÉTOPIMAZINE 7,5 mg lyophilisat oral édulcoré à l'aspartam.
    • Référents respectifs : VOGALENE LYOC 7,5 mg lyophilisat oral et VOGALIB 7,5 mg SANS SUCRE lyophilisat oral édulcoré à l'aspartam.
    • Les spécialités orales à base de métopimazine sont indiquées dans le traitement symptomatique des nausées et des vomissements. VOGALIB est disponible sans ordonnance médicale et n'est pas remboursable par l'Assurance maladie.
    • Les spécialités génériques inscrites dans ces groupes ne sont pas commercialisées à ce jour.
 
  • Groupes PIRFÉNIDONE 267 mg et PIRFÉNIDONE 801 mg comprimé pelliculé.
    • Référents respectifs : ESBRIET 267 mg et ESBRIET 801 mg comprimé pelliculé.
    • Les spécialités ESBRIET sont indiquées chez l'adulte dans le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique légère à modérée (FPI).
    • Les spécialités génériques inscrites dans ces groupes ne sont pas commercialisées à ce jour.
 
  • Groupe SAPROPTÉRINE (DICHLORHYDRATE DE) 100 mg comprimé pour solution buvable.
    • Référent : KUVAN 100 mg comprimé pour solution buvable (spécialité hospitalière).
    • KUVAN est indiqué dans le traitement de l'hyperphénylalaninémie (HPA) chez les adultes et chez les enfants de tous âges atteints de phénylcétonurie (PCU) ou atteints du déficit en tétrahydrobioptérine (BH4).
    • La spécialité générique inscrite dans ce groupe n'est pas commercialisée à ce jour.

Généralités relatives à l'inscription au répertoire des génériques
L'inscription de spécialités au répertoire des génériques ne préjuge pas de leur commercialisation effective. Celle-ci dépend notamment de la date d'expiration effective des droits de propriété intellectuelle de la spécialité princeps.

L'inscription d'une spécialité générique au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine.
Les différences de composition en excipients entre les princeps et les génériques sont précisées dans le répertoire des génériques.

Pour aller plus loin

[1] Décision du 17 juin 2022 portant modification au répertoire des génériques (ANSM, 21 juin 2022)
[2] Répertoire des génériques - Liste complète actualisée au 21 juin 2022 (ANSM, 21 juin 2022)

 
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