À propos de la substance
Mise à jour : 16 janvier 2013
Pirfénidone : Mécanisme d'action
La pirfénidone est un immunosuppresseur antifibrotique.
Pirfénidone : Cas d'usage
La pirfénidone est utilisée dans la prise en charge de fibroses pulmonaires idiopathiques légères à modérées.
Gammes contenant la substance
Fiches DCI VIDAL
Mise à jour
: 15 Décembre 2022
Pirfénidone 267 mg comprimé
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Sport | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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L ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS L04 IMMUNOSUPPRESSEURS L04A IMMUNOSUPPRESSEURS L04AX AUTRES IMMUNOSUPPRESSEURS L04AX05 PIRFENIDONE |
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Indications et modalités d'administrationPIRFENIDONE 267 mg cpIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Fibrose pulmonaire idiopathique
Posologie
Unité de prise comprimé - pirfénidone : 267 mg
Modalités d'administration - Voie orale
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer entier
- Administrer pendant le repas
- En cas d'interruption ≥ 14 jours : reprendre le schéma préconisé lors de la mise en route du trt
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- Posologie à augmenter par palier jusqu'à la dose efficace
Posologie Patient à partir de 15 an(s) Patient quel que soit le poids Fibrose pulmonaire idiopathique Traitement phase 1 - 267 mg 3 fois par jour
- Pendant 7 jours
- Dose maximale par prise: 267 mg
Traitement phase 2 - 534 mg 3 fois par jour
- Pendant 7 jours
- Dose maximale par prise: 534 mg
Traitement phase 3 - 801 mg 3 fois par jour
- Dose maximale par prise: 801 mg
- Posologie maximale: 2 403 mg par 24 heures
Administration
Précautions particulières à prendre lors de l'administration de ce médicament :
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer pendant le repas
Mises en garde- Administrer entier
- En cas d'interruption >= 14 jours : reprendre le schéma préconisé lors de la mise en route du trt
- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Info patient : utiliser une crème solaire à indice de protection élevé
- Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables cutanés
- Ne pas s'exposer directement au soleil ou aux rayonnements UV
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- Posologie à augmenter par palier jusqu'à la dose efficace
- Traitement à arrêter en cas d'apparition d’angioedème
- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction sévère d'hypersensibilité
- Traitement à arrêter en cas d'apparition de toxicité hépatique
- Traitement à arrêter en cas de transaminases sériques > 5 fois la LSN
- Traitement à arrêter en cas d'élévation des transaminases associée à une hyperbilirubinémie
- Traitement à initier par un médecin spécialisé
Surveillances du traitement- Surveillance de la fonction hépatique au moins 1/mois pdt 6 mois, puis ts les 3 mois pdt le trt
- Surveillance de la fonction hépatique avant la mise en route du traitement
- Surveillance du poids pendant le traitement
- Surveillance par un médecin spécialisé pendant le traitement
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Fibrose pulmonaire idiopathique
Posologie
Unité de prise comprimé - pirfénidone : 267 mg
Modalités d'administration - Voie orale
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer entier
- Administrer pendant le repas
- En cas d'interruption ≥ 14 jours : reprendre le schéma préconisé lors de la mise en route du trt
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- Posologie à augmenter par palier jusqu'à la dose efficace
Posologie Patient à partir de 15 an(s) Patient quel que soit le poids Fibrose pulmonaire idiopathique Traitement phase 1 - 267 mg 3 fois par jour
- Pendant 7 jours
- Dose maximale par prise: 267 mg
Traitement phase 2 - 534 mg 3 fois par jour
- Pendant 7 jours
- Dose maximale par prise: 534 mg
Traitement phase 3 - 801 mg 3 fois par jour
- Dose maximale par prise: 801 mg
- Posologie maximale: 2 403 mg par 24 heures
- Voie orale
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer entier
- Administrer pendant le repas
- En cas d'interruption ≥ 14 jours : reprendre le schéma préconisé lors de la mise en route du trt
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- Posologie à augmenter par palier jusqu'à la dose efficace
Posologie Patient à partir de 15 an(s) Patient quel que soit le poids Fibrose pulmonaire idiopathique Traitement phase 1 - 267 mg 3 fois par jour
- Pendant 7 jours
- Dose maximale par prise: 267 mg
Traitement phase 2 - 534 mg 3 fois par jour
- Pendant 7 jours
- Dose maximale par prise: 534 mg
Traitement phase 3 - 801 mg 3 fois par jour
- Dose maximale par prise: 801 mg
- Posologie maximale: 2 403 mg par 24 heures
Patient à partir de 15 an(s)
Patient quel que soit le poids
Fibrose pulmonaire idiopathique
Traitement phase 1
- 267 mg 3 fois par jour
- Pendant 7 jours
- Dose maximale par prise: 267 mg
Traitement phase 2
- 534 mg 3 fois par jour
- Pendant 7 jours
- Dose maximale par prise: 534 mg
Traitement phase 3
- 801 mg 3 fois par jour
- Dose maximale par prise: 801 mg
- Posologie maximale: 2 403 mg par 24 heures
Administration
Précautions particulières à prendre lors de l'administration de ce médicament :
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer pendant le repas
Mises en garde- Administrer entier
- En cas d'interruption >= 14 jours : reprendre le schéma préconisé lors de la mise en route du trt
- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Info patient : utiliser une crème solaire à indice de protection élevé
- Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables cutanés
- Ne pas s'exposer directement au soleil ou aux rayonnements UV
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- Posologie à augmenter par palier jusqu'à la dose efficace
- Traitement à arrêter en cas d'apparition d’angioedème
- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction sévère d'hypersensibilité
- Traitement à arrêter en cas d'apparition de toxicité hépatique
- Traitement à arrêter en cas de transaminases sériques > 5 fois la LSN
- Traitement à arrêter en cas d'élévation des transaminases associée à une hyperbilirubinémie
- Traitement à initier par un médecin spécialisé
Surveillances du traitement- Surveillance de la fonction hépatique au moins 1/mois pdt 6 mois, puis ts les 3 mois pdt le trt
- Surveillance de la fonction hépatique avant la mise en route du traitement
- Surveillance du poids pendant le traitement
- Surveillance par un médecin spécialisé pendant le traitement
Informations relatives à la sécurité du patientPIRFENIDONE 267 mg cpNiveau de risque : XCritique IIIElevé IIModéré IBas
Interactions médicamenteusesXCritiqueNiveau de gravité: Contre-indicationPirfénidone + Fluvoxamine Risques et mécanismes Augmentation des concentrations plasmatiques de pirfénidone avec signes de surdosage. Conduite à tenir
IIModéréNiveau de gravité: Précaution d'emploiMédicaments administrés par voie orale + Colestipol Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de ces substances.
Conduite à tenir Par mesure de précaution, il convient de prendre ces topiques ou antiacides à distance de tout autre médicament (plus de 2 heures, si possible).
IBasNiveau de gravité: A prendre en compteMédicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol) Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
Contre-indicationsXCritiqueNiveau de gravité: Contre-indication absolue- Hypersensibilité à l'un des composants
- Insuffisance hépatique sévère
- Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
- Oedème de Quincke lié à la prise de ce médicament, antécédent (d')
- Patient dialysé
PrécautionsIIModéréNiveau de gravité: Précaution- Enfant de moins de 15 ans
- Insuffisance hépatique légère à modérée
- Insuffisance rénale : 30 ml/min < clairance de la créatinine < 50 ml/min
- Tabagisme
- Transaminases sériques, augmentation (des)
- Allaitement
- Grossesse
Grossesse et allaitement
Contre-indications et precautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II IIPrécaution
Risques spécifiques- Risque d’angioedème
- Risque d'augmentation des transaminases
- Risque de fatigue
- Risque de nausée
- Risque de perte de poids
- Risque de photosensibilisation
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome de Lyell
- Risque de vertige
- Risque d'éruption cutanée
- Risque d'hépatopathie sévère
- Risque d'hyperbilirubinémie
- Risque d'hyponatrémie
- Risque d'intolérance digestive
Interactions alimentaires- Jus de pamplemousse
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée(≥1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE ALAT (augmentation) (Fréquent)
ASAT (augmentation) (Fréquent)
Bilirubinémie (augmentation) (Peu fréquent)
Gamma GT (augmentation) (Fréquent)
Hyperbilirubinémie (Peu fréquent)
Hyponatrémie (Peu fréquent) DERMATOLOGIE Eruption cutanée (Très fréquent)
Eruption maculeuse (Fréquent)
Eruption prurigineuse (Fréquent)
Erythème solaire (Fréquent)
Photosensibilisation (Très fréquent)
Prurit (Fréquent)
Rash érythémateux (Fréquent)
Sécheresse cutanée (Fréquent) Nécrolyse épidermique toxique
Syndrome de Stevens-Johnson DIVERS Asthénie (Fréquent)
Douleur thoracique non cardiaque (Fréquent)
Fatigue (Très fréquent) HÉMATOLOGIE Agranulocytose (Peu fréquent) HÉPATOLOGIE Lésion hépatique induite par un médicament (Peu fréquent) Hépatotoxicité IMMUNO-ALLERGOLOGIE Oedème de Quincke (Peu fréquent) Réaction anaphylactique NUTRITION, MÉTABOLISME Anorexie (Très fréquent)
Appétit diminué (Fréquent)
Poids (diminution) (Très fréquent) ORL, STOMATOLOGIE Dysgueusie (Fréquent)
Vertige (Très fréquent) PSYCHIATRIE Insomnie (Très fréquent)
Léthargie (Fréquent) SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Bouffée de chaleur (Fréquent) SYSTÈME DIGESTIF Constipation (Très fréquent)
Diarrhée (Très fréquent)
Distension abdominale (Fréquent)
Douleur abdominale haute (Fréquent)
Dyspepsie (Très fréquent)
Flatulence (Fréquent)
Gastrite (Fréquent)
Gêne abdominale (Fréquent)
Nausée (Très fréquent)
Reflux gastro-oesophagien (Très fréquent)
Vomissement (Très fréquent) SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Douleur articulaire (Très fréquent)
Douleur musculaire (Fréquent) SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Très fréquent)
Somnolence (Fréquent) SYSTÈME RESPIRATOIRE Dyspnée (Très fréquent)
Infection des voies respiratoires supérieures (Très fréquent)
Toux (Très fréquent)
Toux productive (Fréquent) UROLOGIE, NÉPHROLOGIE Infection des voies urinaires (Fréquent)
| Niveau de risque : | XCritique | IIIElevé | IIModéré | IBas |
|---|
Interactions médicamenteusesXCritiqueNiveau de gravité: Contre-indicationPirfénidone + Fluvoxamine Risques et mécanismes Augmentation des concentrations plasmatiques de pirfénidone avec signes de surdosage. Conduite à tenir
IIModéréNiveau de gravité: Précaution d'emploiMédicaments administrés par voie orale + Colestipol Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de ces substances.
Conduite à tenir Par mesure de précaution, il convient de prendre ces topiques ou antiacides à distance de tout autre médicament (plus de 2 heures, si possible).
IBasNiveau de gravité: A prendre en compteMédicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol) Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
XCritique
Niveau de gravité: Contre-indicationPirfénidone + Fluvoxamine Risques et mécanismes Augmentation des concentrations plasmatiques de pirfénidone avec signes de surdosage. Conduite à tenir
| Pirfénidone + Fluvoxamine | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Augmentation des concentrations plasmatiques de pirfénidone avec signes de surdosage. |
| Conduite à tenir | |
IIModéré
Niveau de gravité: Précaution d'emploiMédicaments administrés par voie orale + Colestipol Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de ces substances.
Conduite à tenir Par mesure de précaution, il convient de prendre ces topiques ou antiacides à distance de tout autre médicament (plus de 2 heures, si possible).
| Médicaments administrés par voie orale + Colestipol | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. |
| Conduite à tenir | D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. |
| Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices | |
| Risques et mécanismes | La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. |
| Conduite à tenir | D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. |
| Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants | |
| Risques et mécanismes | Diminution de l'absorption de ces substances. |
| Conduite à tenir | Par mesure de précaution, il convient de prendre ces topiques ou antiacides à distance de tout autre médicament (plus de 2 heures, si possible). |
IBas
Niveau de gravité: A prendre en compteMédicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol) Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
| Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol) | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. |
| Conduite à tenir | Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen. |
Contre-indicationsXCritiqueNiveau de gravité: Contre-indication absolue- Hypersensibilité à l'un des composants
- Insuffisance hépatique sévère
- Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
- Oedème de Quincke lié à la prise de ce médicament, antécédent (d')
- Patient dialysé
XCritique
Niveau de gravité: Contre-indication absolue- Hypersensibilité à l'un des composants
- Insuffisance hépatique sévère
- Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
- Oedème de Quincke lié à la prise de ce médicament, antécédent (d')
- Patient dialysé
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PrécautionsIIModéréNiveau de gravité: Précaution- Enfant de moins de 15 ans
- Insuffisance hépatique légère à modérée
- Insuffisance rénale : 30 ml/min < clairance de la créatinine < 50 ml/min
- Tabagisme
- Transaminases sériques, augmentation (des)
- Allaitement
- Grossesse
IIModéré
Niveau de gravité: Précaution- Enfant de moins de 15 ans
- Insuffisance hépatique légère à modérée
- Insuffisance rénale : 30 ml/min < clairance de la créatinine < 50 ml/min
- Tabagisme
- Transaminases sériques, augmentation (des)
- Allaitement
- Grossesse
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Grossesse et allaitement
| Contre-indications et precautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Risques spécifiques- Risque d’angioedème
- Risque d'augmentation des transaminases
- Risque de fatigue
- Risque de nausée
- Risque de perte de poids
- Risque de photosensibilisation
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome de Lyell
- Risque de vertige
- Risque d'éruption cutanée
- Risque d'hépatopathie sévère
- Risque d'hyperbilirubinémie
- Risque d'hyponatrémie
- Risque d'intolérance digestive
Interactions alimentaires- Jus de pamplemousse
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée(≥1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | ALAT (augmentation) (Fréquent) ASAT (augmentation) (Fréquent) Bilirubinémie (augmentation) (Peu fréquent) Gamma GT (augmentation) (Fréquent) Hyperbilirubinémie (Peu fréquent) Hyponatrémie (Peu fréquent) | ||
| DERMATOLOGIE | Eruption cutanée (Très fréquent) Eruption maculeuse (Fréquent) Eruption prurigineuse (Fréquent) Erythème solaire (Fréquent) Photosensibilisation (Très fréquent) Prurit (Fréquent) Rash érythémateux (Fréquent) Sécheresse cutanée (Fréquent) | Nécrolyse épidermique toxique Syndrome de Stevens-Johnson | |
| DIVERS | Asthénie (Fréquent) Douleur thoracique non cardiaque (Fréquent) Fatigue (Très fréquent) | ||
| HÉMATOLOGIE | Agranulocytose (Peu fréquent) | ||
| HÉPATOLOGIE | Lésion hépatique induite par un médicament (Peu fréquent) | Hépatotoxicité | |
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | Oedème de Quincke (Peu fréquent) | Réaction anaphylactique | |
| NUTRITION, MÉTABOLISME | Anorexie (Très fréquent) Appétit diminué (Fréquent) Poids (diminution) (Très fréquent) | ||
| ORL, STOMATOLOGIE | Dysgueusie (Fréquent) Vertige (Très fréquent) | ||
| PSYCHIATRIE | Insomnie (Très fréquent) Léthargie (Fréquent) | ||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | Bouffée de chaleur (Fréquent) | ||
| SYSTÈME DIGESTIF | Constipation (Très fréquent) Diarrhée (Très fréquent) Distension abdominale (Fréquent) Douleur abdominale haute (Fréquent) Dyspepsie (Très fréquent) Flatulence (Fréquent) Gastrite (Fréquent) Gêne abdominale (Fréquent) Nausée (Très fréquent) Reflux gastro-oesophagien (Très fréquent) Vomissement (Très fréquent) | ||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | Douleur articulaire (Très fréquent) Douleur musculaire (Fréquent) | ||
| SYSTÈME NERVEUX | Céphalée (Très fréquent) Somnolence (Fréquent) | ||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE | Dyspnée (Très fréquent) Infection des voies respiratoires supérieures (Très fréquent) Toux (Très fréquent) Toux productive (Fréquent) | ||
| UROLOGIE, NÉPHROLOGIE | Infection des voies urinaires (Fréquent) |
Voir aussi les substances
Pirfénidone
Détails sur les substances
Chimie
| IUPAC | 5-méthyl-1-phényl-2(1H)pyridone |
|---|---|
| Synonymes | pirfenidone |
Posologie
| Defined Daily Dose (WHO) |
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