Substance active pirfénidone

À propos de la substance
Mise à jour : 16 janvier 2013

Pirfénidone : Mécanisme d'action

La pirfénidone est un immunosuppresseur antifibrotique.

Pirfénidone : Cas d'usage

La pirfénidone est utilisée dans la prise en charge de fibroses pulmonaires idiopathiques légères à modérées.
Fiches DCI VIDAL
Mise à jour : 15 Décembre 2022

Pirfénidone 267 mg comprimé

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementSportVigilance
L ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS
L04 IMMUNOSUPPRESSEURS
L04A IMMUNOSUPPRESSEURS
L04AX AUTRES IMMUNOSUPPRESSEURS
L04AX05 PIRFENIDONE
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

IIPrécaution

Indications et modalités d'administration

PIRFENIDONE 267 mg cp

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Fibrose pulmonaire idiopathique

Posologie

Unité de prise
comprimé
  • pirfénidone : 267 mg
Modalités d'administration
  • Voie orale
  • Administrer avec une quantité suffisante d'eau
  • Administrer entier
  • Administrer pendant le repas
  • En cas d'interruption ≥ 14 jours : reprendre le schéma préconisé lors de la mise en route du trt
  • Posologie à adapter en fonction de la tolérance
  • Posologie à augmenter par palier jusqu'à la dose efficace
Posologie
Patient à partir de 15 an(s)
Patient quel que soit le poids
Fibrose pulmonaire idiopathique
Traitement phase 1
  • 267 mg 3 fois par jour
  • Pendant 7 jours
  • Dose maximale par prise: 267 mg
Traitement phase 2
  • 534 mg 3 fois par jour
  • Pendant 7 jours
  • Dose maximale par prise: 534 mg
Traitement phase 3
  • 801 mg 3 fois par jour
  • Dose maximale par prise: 801 mg
  • Posologie maximale: 2 403 mg par 24 heures

Administration

Précautions particulières à prendre lors de l'administration de ce médicament :

  • Administrer avec une quantité suffisante d'eau
  • Administrer pendant le repas

Mises en garde

  • Administrer entier
  • En cas d'interruption >= 14 jours : reprendre le schéma préconisé lors de la mise en route du trt
  • Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
  • Info patient : utiliser une crème solaire à indice de protection élevé
  • Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables cutanés
  • Ne pas s'exposer directement au soleil ou aux rayonnements UV
  • Posologie à adapter en fonction de la tolérance
  • Posologie à augmenter par palier jusqu'à la dose efficace
  • Traitement à arrêter en cas d'apparition d’angioedème
  • Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction sévère d'hypersensibilité
  • Traitement à arrêter en cas d'apparition de toxicité hépatique
  • Traitement à arrêter en cas de transaminases sériques > 5 fois la LSN
  • Traitement à arrêter en cas d'élévation des transaminases associée à une hyperbilirubinémie
  • Traitement à initier par un médecin spécialisé

Surveillances du traitement

  • Surveillance de la fonction hépatique au moins 1/mois pdt 6 mois, puis ts les 3 mois pdt le trt
  • Surveillance de la fonction hépatique avant la mise en route du traitement
  • Surveillance du poids pendant le traitement
  • Surveillance par un médecin spécialisé pendant le traitement

Informations relatives à la sécurité du patient

PIRFENIDONE 267 mg cp
Niveau de risque : XCritiqueIIIElevéIIModéréIBas

Interactions médicamenteuses

XCritique
Niveau de gravité: Contre-indication
Pirfénidone + Fluvoxamine
Risques et mécanismesAugmentation des concentrations plasmatiques de pirfénidone avec signes de surdosage.
Conduite à tenir
IIModéré
Niveau de gravité: Précaution d'emploi
Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Risques et mécanismesLa prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément.
Conduite à tenirD'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismesLa prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément.
Conduite à tenirD'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismesDiminution de l'absorption de ces substances.
Conduite à tenirPar mesure de précaution, il convient de prendre ces topiques ou antiacides à distance de tout autre médicament (plus de 2 heures, si possible).
IBas
Niveau de gravité: A prendre en compte
Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismesAvec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif.
Conduite à tenirEviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.

Contre-indications

XCritique
Niveau de gravité: Contre-indication absolue
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
  • Oedème de Quincke lié à la prise de ce médicament, antécédent (d')
  • Patient dialysé

Précautions

IIModéré
Niveau de gravité: Précaution
  • Enfant de moins de 15 ans
  • Insuffisance hépatique légère à modérée
  • Insuffisance rénale : 30 ml/min < clairance de la créatinine < 50 ml/min
  • Tabagisme
  • Transaminases sériques, augmentation (des)
  • Allaitement
  • Grossesse

Grossesse et allaitement

Contre-indications et precautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

IIPrécaution

Risques spécifiques

  • Risque d’angioedème
  • Risque d'augmentation des transaminases
  • Risque de fatigue
  • Risque de nausée
  • Risque de perte de poids
  • Risque de photosensibilisation
  • Risque de réaction d'hypersensibilité
  • Risque de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome de Lyell
  • Risque de vertige
  • Risque d'éruption cutanée
  • Risque d'hépatopathie sévère
  • Risque d'hyperbilirubinémie
  • Risque d'hyponatrémie
  • Risque d'intolérance digestive

Interactions alimentaires

  • Jus de pamplemousse

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée(≥1/1 000)Fréquence basse (<1/1 000)Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIREALAT (augmentation) (Fréquent)
ASAT (augmentation) (Fréquent)
Bilirubinémie (augmentation) (Peu fréquent)
Gamma GT (augmentation) (Fréquent)
Hyperbilirubinémie (Peu fréquent)
Hyponatrémie (Peu fréquent)
DERMATOLOGIEEruption cutanée (Très fréquent)
Eruption maculeuse (Fréquent)
Eruption prurigineuse (Fréquent)
Erythème solaire (Fréquent)
Photosensibilisation (Très fréquent)
Prurit (Fréquent)
Rash érythémateux (Fréquent)
Sécheresse cutanée (Fréquent)
Nécrolyse épidermique toxique
Syndrome de Stevens-Johnson
DIVERSAsthénie (Fréquent)
Douleur thoracique non cardiaque (Fréquent)
Fatigue (Très fréquent)
HÉMATOLOGIEAgranulocytose (Peu fréquent)
HÉPATOLOGIELésion hépatique induite par un médicament (Peu fréquent) Hépatotoxicité
IMMUNO-ALLERGOLOGIEOedème de Quincke (Peu fréquent) Réaction anaphylactique
NUTRITION, MÉTABOLISMEAnorexie (Très fréquent)
Appétit diminué (Fréquent)
Poids (diminution) (Très fréquent)
ORL, STOMATOLOGIEDysgueusie (Fréquent)
Vertige (Très fréquent)
PSYCHIATRIEInsomnie (Très fréquent)
Léthargie (Fréquent)
SYSTÈME CARDIOVASCULAIREBouffée de chaleur (Fréquent)
SYSTÈME DIGESTIFConstipation (Très fréquent)
Diarrhée (Très fréquent)
Distension abdominale (Fréquent)
Douleur abdominale haute (Fréquent)
Dyspepsie (Très fréquent)
Flatulence (Fréquent)
Gastrite (Fréquent)
Gêne abdominale (Fréquent)
Nausée (Très fréquent)
Reflux gastro-oesophagien (Très fréquent)
Vomissement (Très fréquent)
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUEDouleur articulaire (Très fréquent)
Douleur musculaire (Fréquent)
SYSTÈME NERVEUXCéphalée (Très fréquent)
Somnolence (Fréquent)
SYSTÈME RESPIRATOIREDyspnée (Très fréquent)
Infection des voies respiratoires supérieures (Très fréquent)
Toux (Très fréquent)
Toux productive (Fréquent)
UROLOGIE, NÉPHROLOGIEInfection des voies urinaires (Fréquent)

Voir aussi les substances

Pirfénidone

Détails sur les substances
Chimie
IUPAC5-méthyl-1-phényl-2(1H)pyridone
Synonymespirfenidone
Posologie
Defined Daily Dose (WHO)
Oral:2.4 g
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