IZIXATE : nouvelle spécialité injectable à base de méthotrexate en stylo injecteur prêt à l'emploi

Par David Paitraud - Date de publication : 02 juin 2022
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IZIXATE est un nouveau médicament à base de méthotrexate injectable, indiqué en rhumatologie (polyarthrite rhumatoïde, arthrite juvénile, rhumatisme psoriasique), en dermatologie (psoriasis) et en gastro-entérologie (Crohn) selon une posologie hebdomadaire (1 injection par semaine). IZIXATE se présente en stylo injecteur prêt à l'emploi. 
Structure du méthotrexate (en vert), complexé à la dihydrofolate réductase (illustration @Fdardel, sur Wikimedia).

Structure du méthotrexate (en vert), complexé à la dihydrofolate réductase (illustration @Fdardel, sur Wikimedia).

 
Résumé
Nouveau médicament à base de méthotrexate, IZIXATE solution injectable en stylo injecteur prérempli est un hybride de METOJECT solution injectable en seringue préremplie, déjà commercialisé en France. 


IZIXATE est indiqué en rhumatologie (polyarthrite rhumatoïde, arthrite juvénile, rhumatisme psoriasique), en dermatologie (psoriasis) et en gastro-entérologie (Crohn). Dans toutes ces indications, la posologie de méthotrexate est hebdomadaire (1 injection par semaine).

IZIXATE est remboursable à 65 % et agréé aux collectivités. Son prix public (hors honoraires de dispensation) s'échelonne selon les 10 dosages disponibles (de 7,5 mg à 30 mg de méthotrexate par injection) de 10,24 euros (1 stylo injecteur prérempli à 7,5 mg/0,15 mL) à 16,34 euros (1 stylo injecteur prérempli à 25 mg/0,50 mL, 27,5 mg/0,55 mL ou 30 mg/0,60 mL).


Un nouveau médicament à base de méthotrexate injectable est disponible en France, à l'hôpital et en ville : 
IZIXATE est indiqué dans le traitement :
Une gamme, 10 spécialités, 10 dosages
La gamme IZIXATE se décline en 10 spécialités correspondant chacune à un  dosage différent :

Hybride de METOJECT : un dispositif d'injection différent
IZIXATE solution injectable en stylo injecteur prérempli est un médicament hybride de METOJECT solution injectable en seringue préremplie. IZIXATE se distingue de sa spécialité de référence par son dispositif d'administration : 
  • en seringue préremplie pour le référent METOJECT ;
  • en stylo injecteur prérempli pour l'hybride IZIXATE (cf. Description du dispositif d'administration ci-après).  

À noter que METOJECT est par ailleurs commercialisé en stylo prérempli (cfEncadré ci-dessous). METOJECT en stylo prérempli n'est pas la spécialité de référence d'IZIXATE en stylo injecteur prérempli.
 
Encadré - La gamme METOJECT
METOJECT solution injectable existe en seringue préremplie et/ou en stylo prérempli. La gamme se décline sous 10 dosages : 
  • 7,5 mg/0,15 mL ;
  • 10 mg/0,2 mL ;
  • 12,5 mg/0,25 mL (uniquement en stylo prérempli) ;
  • 15 mg/0,3 mL ;
  • 17,5 mg/0,35 mL (uniquement en stylo prérempli) ;
  • 20 mg/0,40 mL ;
  • 22,5 mg/0,45 mL (uniquement en stylo prérempli) ;
  • 25 mg/0,5 mL ;
  • 27,5 mg/0,55 mL (uniquement en stylo prérempli) ;
  • 30 mg/0,60 mL (uniquement en stylo prérempli) ;

En termes d'indications thérapeutiques, IZIXATE est indiqué dans le traitement des mêmes pathologies que son référent METOJECT en seringue préremplie, avec néanmoins quelques différences dans le libellé des indications (pour la polyarthrite rhumatoïde, et le psoriasis - cf. monographies VIDAL de METOJECT), et une indication supplémentaire, dans la maladie de Crohn.
Au sein de la gamme METOJECT, seules les spécialités en stylo prérempli sont indiquées dans le traitement de la maladie de Crohn. 

IZIXATE en pratique : description du dispositif d'injection

La prescription d'IZIXATE n'est pas restreinte (liste I, prescription médicale obligatoire, sans restriction par spécialité médicale), mais il est rappelé dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) que « le méthotrexate ne doit être prescrit que par un médecin ayant de l'expertise dans l'utilisation du méthotrexate et une compréhension exhaustive des risques du traitement par méthotrexate ».

La posologie est définie en fonction de l'indication thérapeutique et, dans le cas de l'arthrite juvénile, de la surface corporelle (m2). 

Quelle que soit l'indication, le schéma posologique hebdomadaire s'applique : 1 injection par semaine. Il est recommandé de rappeler ce schéma au patient, et de définir avec lui le jour de la semaine choisi pour l'injection. 

Injection sous-cutanée, avec un dispositif injecteur prêt à l'emploi
IZIXATE solution injectable doit être injecté par voie sous-cutanée (SC), à l'aide du stylo injecteur prérempli et prêt à l'emploi. 
La totalité du contenu du stylo injecteur doit être injectée lors de chaque administration.  


Les sites d'injection recommandés sont :
  • l'abdomen ou la cuisse si le/la patient(e) s'auto-injecte le produit (sous réserve de l'autorisation préalable du médecin et d'une formation à l'injection adéquate) ;
  • la partie postérieure du bras si l'injection est réalisée par une autre personne (prestataire de soins ou aidant).
La première injection de méthotrexate doit être réalisée sous surveillance médicale directe.

Zoom sur le stylo injecteur IZIXATE
Le stylo injecteur IZIXATE doit être conservé à une température ne dépassant pas 30 °C, dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.

Il s'agit d'un dispositif d'auto-administration à usage unique, contenant une seringue préremplie et d'une aiguille d'injection fixée.

Il se compose des éléments suivants : 
  • un bouton poussoir (partie supérieure) ;
  • un corps orange (partie centrale), qui disparaît après l'injection,
  • un capuchon amovible (partie inférieure).
Une fenêtre de visualisation permet de contrôler la solution (couleur, limpidité et présence éventuelle de particules visibles). 

Les instructions pour manipuler le stylo injecteur sont les suivantes :
  • retirer le capuchon inférieur ;
  • pratiquer l'injection dans un délai de 5 minutes après avoir retiré le capuchon inférieur ;
  • positionner le dispositif tout droit sur la peau, à un angle d'environ 90 degrés ;
  • appuyer tout droit sur le bouton-poussoir (avec la paume de la main) pour injecter la solution ;
  • lorsque l'injection est terminée (bouton-poussoir descendu le plus bas possible) : déclic, et le corps orange n'est plus visible ;
  • après l'injection, une bande jaune indique que le protège-aiguille est verrouillé.

Surveillance des patients
Avant l'instauration ou la réintroduction du traitement par le méthotrexate après une période de repos, une numération formule sanguine complète doit être réalisée.

Pendant le traitement (au moins 1 fois par mois pendant les 6 premiers mois, puis tous les 3 mois), la surveillance du patient porte sur les éléments suivants (cf. monographies VIDAL d'IZIXATE - Rubrique Mise en garde et Précautions d'emploi) : 
  • la bouche et la gorge pour détecter des modifications des muqueuses ;
  • la numération formule sanguine complète ;
  • la fonction hépatique ;
  • la fonction rénale ;
  • la fonction respiratoire ;
  • le système immunitaire.

Précautions relatives à la grossesse
L'exposition au méthotrexate in utero expose à un risque de malformations.

Avant d'instaurer le traitement, un test de grossesse est recommandé pour exclure une situation de grossesse.


Les femmes doivent éviter de tomber enceintes pendant le traitement par méthotrexate. À ce titre, une méthode de contraception efficace doit être utilisée pendant le traitement et pendant au moins 6 mois après son arrêt.

Par mesure de précaution, il est recommandé aux patients de sexe masculin sexuellement actifs ou à leurs partenaires de sexe féminin d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement du patient masculin et pendant au moins 6 mois après l'arrêt du traitement par méthotrexate. 

Identité administrative 
Liste I
Remboursable à 65 % (Journal officiel du 14 mai 2022 - texte 52)
Agrément aux collectivités (Journal officiel du 14 mai 2022 - texte 53)
  • IZIXATE 7,5 mg/0,15 mL, boîte de 1 stylo injecteur prérempli (dispositif d'auto-administration) contenant 1 seringue préremplie et 1 aiguille d'injection fixée, CIP 3400930243916, prix public TTC = 10,24 euros
  • IZIXATE 10 mg/0,20 mL, boîte de 1 stylo injecteur prérempli (dispositif d'auto-administration) contenant 1 seringue préremplie et 1 aiguille d'injection fixée, CIP 3400930243923, prix public TTC = 10,96 euros
  • IZIXATE 12,5 mg/0,25 mL, boîte de 1 stylo injecteur prérempli (dispositif d'auto-administration) contenant 1 seringue préremplie et 1 aiguille d'injection fixée, CIP 3400930243930, prix public TTC = 10,96 euros
  • IZIXATE 15 mg/0,30 mL, boîte de 1 stylo injecteur prérempli (dispositif d'auto-administration) contenant 1 seringue préremplie et 1 aiguille d'injection fixée, CIP 3400930243947, prix public TTC = 12,60 euros
  • IZIXATE 17,5 mg/0,35 mL, boîte de 1 stylo injecteur prérempli (dispositif d'auto-administration) contenant 1 seringue préremplie et 1 aiguille d'injection fixée, CIP 3400930243961, prix public TTC = 12,60 euros
  • IZIXATE 20 mg/0,40 mL, boîte de 1 stylo injecteur prérempli (dispositif d'auto-administration) contenant 1 seringue préremplie et 1 aiguille d'injection fixée, CIP 3400930243855, prix public TTC = 14,03 euros
  • IZIXATE 22,5 mg/0,45 mL, boîte de 1 stylo injecteur prérempli (dispositif d'auto-administration) contenant 1 seringue préremplie et 1 aiguille d'injection fixée, CIP 3400930243862, prix public TTC = 14,03 euros
  • IZIXATE 25 mg/0,50 mL, boîte de 1 stylo injecteur prérempli (dispositif d'auto-administration) contenant 1 seringue préremplie et 1 aiguille d'injection fixée, CIP 3400930243870, prix public TTC = 16,34 euros
  • IZIXATE 27,5 mg/0,55 mL, boîte de 1 stylo injecteur prérempli (dispositif d'auto-administration) contenant 1 seringue préremplie et 1 aiguille d'injection fixée, CIP 3400930243886, prix public TTC = 16,34 euros
  • IZIXATE 30 mg/0,60 mL, boîte de 1 stylo injecteur prérempli (dispositif d'auto-administration) contenant 1 seringue préremplie et 1 aiguille d'injection fixée, CIP 3400930243909, prix public TTC = 16,34 euros
Laboratoire Accord Healthcare France

Pour aller plus loin
Avis de la Commission de la transparence - IZIXATE (HAS, 9 février 2022)

 

Sources : JO (Journal officiel) , HAS (Haute Autorité de santé) , ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament)

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