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Un suivi régulier des données de sécurité et d'efficacité (illustration).

Un suivi régulier des données de sécurité et d'efficacité (illustration).

#Santé publique #COVID-19
Par Francois Trémolières - Date de publication : 01 mars 2022

COVID-19 : le point sur l’utilisation des médicaments antiviraux en France

À côté des vaccins contre la COVID-19, nous disposons désormais de quatre médicaments antiviraux ciblant le SARS-CoV-2. L’ANSM vient de faire, le 24 février 2022, un point sur leur utilisation en France.
Résumé
Quatre médicaments à activité anti-SARS-CoV-2 ont, à ce jour, été autorisés en France en accès précoce, comme traitement curatif ou prophylactique de la COVID-19.

Mais que sait-on de l'utilisation de ces antiviraux ? L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) vient de publier, le 24 février 2022, un point d'actualité. Elle y donne le nombre d'administrations de ces différents traitements et résume leurs indications qui tiennent maintenant compte de la prédominance du variant Omicron.
 
Quatre médicaments antiviraux dirigés contre le SARS-CoV-2 peuvent aujourd'hui être prescrits en France en accès précoce.
 
Une actualité VIDAL avait fait, le 1er février dernier, un état de lieux des médicaments disponibles pour le traitement de la COVID-19 [« Quels traitements de la COVID-19 deux ans après le début de la pandémie ? » (1)].
L'ANSM venant de publier, le 24 février 2022, un point sur les dynamiques d'utilisation de ces quatre médicaments en accès précoce (2), il est aujourd'hui possible d'apporter des précisions quant au nombre de prescriptions en France et à la modification des indications du fait de la prédominance du variant Omicron sur notre territoire. 
 
Quatre médicaments en accès précoce
RONAPREVE a tout d'abord été disponible sous le statut d'ATU (Autorisation temporaire d'utilisation) puis, à partir de septembre 2021, sous le nouveau statut d'accès précoce (entré en vigueur le 1er juillet 2021). L'accès précoce concerne les médicaments répondant à un besoin thérapeutique non couvert, susceptibles d'être innovants et pour lesquels le laboratoire s'engage à déposer une autorisation de mise sur le marché (AMM) ou une demande de remboursement de droit commun.
 
Les trois autres médicaments, EVUSHELD, XEVUDY et PAXLOVID, plus récents, ont été directement mis à disposition sous le statut d'accès précoce.
 
Nombre de prescriptions et influence du variant Omicron
Le recours à RONAPREVE a été justifié, à titre exceptionnel, pour le traitement curatif de certains patients à haut risque, au tout début de leur maladie, afin de limiter le risque d'évolution vers une forme grave de COVID-19. Par la suite, il a été autorisé en traitement prophylactique, soit en préexposition, soit en postexposition.
 
Selon le rapport du 14-20 février 2022 publié par l'ANSM, respectivement 8 248 et 8 291 traitements ont été administrés à titre curatif et prophylactique. L'arrivée du variant Omicron, non ou peu sensible à cette bithérapie et dont la prévalence côtoie les 100 %, a cependant modifié la recommandation d'usage de RONAPREVE. Il n'est donc aujourd'hui quasiment plus prescrit.
 
EVUSHELD (tixagévimab et cilgavimab) est autorisé dans la seule indication d'une prophylaxie préexposition de la COVID-19 chez les patients adultes de 18 ans et plus :
  • faiblement ou non répondeurs après un schéma vaccinal complet et à très haut risque de forme sévère de COVID-19 ;
  • ou non éligibles à la vaccination et à haut risque de forme sévère de COVID-19.
Il est efficace sur le variant Omicron.

Au 24 février 2022 (rapport du 14-20 février 2022), 14 405 demandes de prescriptions ont été acceptées.
On manque d'informations précises sur le profil des personnes ayant reçu ce traitement, mais il semble que les patients greffés, ou en instance de greffe (3) ou bien atteints d'hémopathies lymphoïdes ont été essentiellement ciblés.
 
À noter qu'EVUSHELD peut être administré en ambulatoire sur prescription hospitalière.
L'ANSM rappelle que « la prudence s'impose avant d'envisager une administration chez les patients à haut risque d'événements cardiovasculaires ».
Il n'a pas d'indication pour le traitement curatif de la COVID-19 déclarée.
 
XEVUDY (sotrovimab) est proposé pour le traitement des adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg) atteints de COVID-19, qui ne nécessitent pas de supplémentation en oxygène et qui risquent d'évoluer vers une COVID-19 sévère (1).

Son efficacité sur le variant Omicron est démontrée. Au 24 janvier 2022, 4 257 demandes de traitement ont été acceptées.
 
PAXLOVID (nirmatrelvir et ritonavir) est indiqué comme traitement de la COVID-19 chez les adultes ne nécessitant pas d'oxygénothérapie et étant à risque élevé d'évolution vers une forme grave de la COVID-19.
Le Résumé des caractéristiques du produit (RCP), l'actualité VIDAL du 1er février 2022 (1) et la fiche de la Haute Autorité de santé  sur la « prise en charge de premier recours des patients atteints de Covid-19 », actualisée le 16 février 2022 (4), ont précisé les conditions exactes de prescription de cet antiviral.
La Société française de pharmacologie et thérapeutique a également publié des recommandations thérapeutiques dans le cadre d'associations de médicaments avec le PAXLOVID.
PAXLOVID peut être prescrit par tout médecin à condition d'établir une prescription conforme au protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil des données (PUT-RD).
 
On notera qu'aucune donnée nouvelle sur l'essai clinique, publié dans le New England Journal of Medicine (5), et ayant justifié la mise en place d'un accès précoce n'a, pour l'instant, été révélée.
 
Au 24 février 2022, l'ANSM fait état de 1 500 demandes acceptées en trois semaines.
 
Les recommandations de la Société francophone de transplantation
En plus de ses recommandations concernant la prophylaxie par EVUSHELD, la Société francophone de transplantation a précisé les modalités de traitement en curatif par XEVUDY et PAXLOVID des patients transplantés d'organe solide ayant des formes légères à modérées de COVID-19 (6).
 
En résumé, nous disposons donc aujourd'hui de trois médicaments à activité anti-COVID-19 actifs sur le variant Omicron :
  • EVUSHELD, association de deux anticorps monoclonaux, en prophylaxie préexposition ;
  • XEVUDY, un anticorps monoclonal, en curatif ;
  • PAXLOVID, association de deux antiprotéase, en curatif.
RONAPREVE, qui n'est pas actif sur Omicron, n'est plus indiqué en prophylaxie préexposition. Il est théoriquement toujours autorisé de le prescrire en curatif et en prophylaxie postexposition, sous réserve qu'il s'agisse d'une infection à variant Delta. 
 
À ce jour, la mise au point de l'ANSM ne donne aucune indication ni sur la tolérance ni sur l'efficacité de ces traitements. Mais elle précise qu'elle surveille « étroitement les données de sécurité et d'efficacité des ces médicaments, notamment en raison de l'émergence de nouveaux variants ». De plus, « les données d'inclusion des patients et la répartition par région pour chacun de ces traitements » seront publiées régulièrement.
 
Il faudra donc encore attendre pour apprécier l'efficacité de ces stratégies, un minimum de quelques mois d'observation étant nécessaire, tout en tenant compte, bien évidemment, des aléas évolutifs de l'épidémie !

©vidal.fr

Pour en savoir plus

(1) Trémolières F. Quels traitements de la COVID-19 deux ans après le début de la pandémie ? Actualité Vidal, 1er février 2022

(2) Point sur l'utilisation des traitements contre le Covid-19 disponibles en accès précoce (ANSM, 24 février 2022)

(3) Prise en charge des patients transplantés vis-à-vis du risque COVID-19 (Société francophone de transplantation, 3 janvier 2022) 

(4) Réponses rapides dans le cadre de la COVID-19 - Prise en charge de premier recours des patients atteints de COVID-19 (HAS, mise à jour 16 février 2022) 

(5) Hammond J et al. Oral Nirmatrelvir for High-Risk, Non hospitalized Adults with Covid-19. NEJM, February 16, 2022

(6) Traitement spécifique du COVID recommandation de la Société francophone de transplantation
 
Pour aller plus loin
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