Disponibilité des médicaments (ville et hôpital) : BARACLUDE, FIRMAGON, NAVELBINE, PARLODEL et VYNDAQEL

Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).

Résumé :
Selon les récentes informations communiquées par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), les spécialités suivantes ont été remises à disposition normale, en ville et à l'hôpital :

en oncologie (cancer de la prostate) : FIRMAGON 80 mg poudre et solvant pour solution injectable (dégarélix)
en infectiologie (hépatite B) : BARACLUDE 1 mg comprimé pelliculé (entécavir monohydraté)
en neurologie (maladie de Parkinson) : PARLODEL 5 mg et 10 mg gélule (bromocriptine)

En ville, face à la persistance des tensions d'approvisionnement du stabilisateur sélectif de la transthyrétine VYNDAQEL 61 mg capsule molle (tafamidis), de nouvelles mesures d'importation sont mises en place ; des unités en provenance de Suède et de Norvège sont mises à disposition.

À l'hôpital, l'antinéoplasique NAVELBINE 50 mg/5 mL solution injectable (vinorelbine, tartrate de) en flacon de 5 mL (boîte de 10) est en rupture de stock, jusqu'en février 2022. Plusieurs mesures et recommandations sont émises pour pallier cette indisponibilité.

Spécialités remises à disposition normale : FIRMAGON, BARACLUDE, PARLODEL
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a communiqué sur la remise à disposition des spécialités suivantes sur le marché français :

en oncologie : remise à disposition normale de l'inhibiteur de la synthèse endogène de testostérone FIRMAGON 80 mg poudre et solvant pour solution injectable (dégarélix) depuis le 18 octobre 2021, après un contingentement de plusieurs semaines (cf. notre article du 30 septembre 2021) ;
en infectiologie : remise à disposition normale de l'antiviral d'action directe BARACLUDE 1 mg comprimé pelliculé (entécavir monohydraté) depuis mi-octobre 2021. Ce dosage était sous contingentement depuis fin août (cf. notre article du 31 août 2021) suite à un retard de production ;
en neurologie : remise à disposition normale des antiparkinsoniens PARLODEL 5 mg gélule et PARLODEL 10 mg gélule (bromocriptine), respectivement depuis mi-octobre et début octobre 2021. Ces spécialités étaient indisponibles depuis le 3 septembre 2021 (cf. notre article du 9 septembre 2021).

VYNDAQEL 61 mg : des importations du nord de l'Europe
Les tensions d'approvisionnement de VYNDAQEL 61 mg capsule molle (tafamidis) se poursuivent (cf. notre article du 7 octobre 2021). Pour permettre la poursuite des traitements en cours (cf. Encadré 1), le dispositif d'importation est maintenu. Après le Royaume-Uni et les États-Unis, les unités de VYNDAQEL 61 mg importées proviennent désormais de Norvège et de Suède :

spécialité norvégienne : Vyndaqel 61 mg (tafamidis) myke kapsler
spécialité suédoise : Vyndaqel 61 mg (tafamidis) mjuka kapslar

Encadré 1 - Indication de VYNDAQEL 61 mg capsule molle

Traitement de l'amylose à transthyrétine de type sauvage ou héréditaire chez les patients adultes présentant une cardiomyopathie (ATTR-CM).

Les compositions quantitative et qualitative, les modalités d'utilisation, les conditions de conservation et le code CIP (CIP 3400930202074) de ces spécialités importées sont identiques à celles de la spécialité française.

Lors de la délivrance des ces unités importées, les pharmaciens d'officine sont invités à remettre aux patients :

un courrier d'information du laboratoire (cf. Pour aller plus loin),
une copie de la notice de la spécialité VYNDAQEL 61 mg capsules molle habituellement commercialisée en France.

Spécialité hospitalière : rupture de stock de NAVELBINE 50 mg/5 mL en flacon de 5 mL
À l'hôpital, la spécialité antinéoplasique NAVELBINE 50 mg/5 mL solution injectable (vinorelbine, tartrate de) en flacon de 5 mL (boîte de 10) est indisponible depuis le 20 octobre 2021 (cf. Encadré 2).
Une remise à disposition est attendue pour fin février 2022.

Encadré 2 - Indications de NAVELBINE 50 mg/5 mL solution injectable

· Cancer du poumon non à petites cellules
· Cancer du sein métastatique

La présentation de NAVELBINE 10 mg /1 mL solution injectable en flacon de 1 mL (CIP 3400933190446) reste disponible et peut être utilisée comme alternative. Ces 2 formules sont homothétiques et ne diffèrent que par le volume de remplissage du flacon :

1 mL du flacon NAVELBINE 50 mg/5 mL en flacon de 5 mL équivaut à 1 mL du flacon NAVELBINE 10 mg/mL en flacon de 1 mL.

Cependant, avant d'initier tout nouveau traitement, il est fortement conseillé de recourir aux thérapies alternatives à NAVELBINE jusqu'au retour à la situation normale pour sécuriser l'accès à NAVELBINE pour les patients en cours de traitement et ne pas générer de tension sur la référence NAVELBINE 10 mg/1 mL.

Pour pallier l'indisponibilité de NAVELBINE 50 mg/5 mL, il existe également des génériques à base de navelbine IV 10 mg/mL solution à diluer pour perfusion disponibles sur le marché français.

Une spécialité espagnole prévue en dépannage
Pour les traitements en cours, le laboratoire annonce la mise à disposition d'unités importées d'Espagne (sans préciser la date) :

NAVELBINE 10mg/ml, concentrado para solucion para perfusion

Pour aller plus loin
FIRMAGON 80 mg poudre et solvant pour solution injectable - Remise à disposition (ANSM, 18 octobre 2021)
BARACLUDE 1 mg comprimé pelliculé - Remise à disposition (ANSM, 19 octobre 2021)
PARLODEL 5 mg, gélule et PARLODEL 10 mg, gélule - Remise à disposition (ANSM, 20 octobre 2021)

VYNDAQEL 61 mg , capsule molle - Tension d'approvisionnement (ANSM, actualisation du 21 octobre 2021)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - Importation Norvège (sur le site de l'ANSM, 20 octobre 2021)
Lettre du laboratoire aux patients - Importation Norvège (sur le site de l'ANSM, 20 octobre 2021)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - Importation Suède (sur le site de l'ANSM, 20 octobre 2021)
Lettre du laboratoire aux patients - Importation Suède (sur le site de l'ANSM, 20 octobre 2021)

NAVELBINE 50 mg/5 ml , solution injectable en flacon - Rupture de stock depuis le 20 octobre 2021 (ANSM, 21 octobre 2021)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - NAVELBINE (sur le site de l'ANSM, 20 octobre 2021)

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

Consultez les VIDAL Recos

Sources

ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

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