À propos de Entécavir
Mise à jour : 16 janvier 2013
Entécavir : Mécanisme d'action
L'entécavir, antiviral analogue nucléosidique de la guanosine ayant une activité sur la polymérase du virus de l’hépatite B (VHB), et phosphorylé en forme triphosphate active, possède une demi-vie intracellulaire de 15 heures. Par compétition avec le substrat naturel, la désoxyguanosine triphosphate, l'entécavir triphosphate inhibe les 3 fonctions de la polymérase virale : l'amorce des polymérases du VHB, la transcription inverse du brin négatif d'ADN (acide désoxyribonucléique) à partir de l'ARN (acide ribonucléique) messager prégénomique, et la synthèse du brin positif d'ADN du VHB.
Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
Entécavir 0,5 mg comprimé
Dernière modification : 16/11/2023 - Révision : 03/09/2024
| ATC |
|---|
J - ANTI-INFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE J05 - ANTIVIRAUX A USAGE SYSTEMIQUE J05A - ANTIVIRAUX A ACTION DIRECTE J05AF - INHIBITEURS DE LA TRANSCRIPTASE REVERSE NUCLEOSIDIQUES ET NUCLEOTIDIQUES J05AF10 - ENTECAVIR |
| Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONENTECAVIR 0,5 mg cpIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Hépatite B chronique active
PosologieUnité de prisecomprimé- entécavir : 0.5 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient de 6 an(s) à 18 an(s) Poids >= 32,6 kg Hépatite B chronique active Posologie standard - Administrer indépendamment de la prise des repas
- 0,5 mg 1 fois par jour
Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Hépatite B chronique active Posologie standard Dans le cas de : Maladie hépatique compensée chez le patient naïf aux analogues nucléosidiques - Administrer indépendamment de la prise des repas
- 0,5 mg 1 fois par jour
Dans le cas de : Maladie hépatique compensée chez le patient résistant à la lamivudine - Administrer au moins 2 heures avant le repas ou plus de 2 heures après le repas
- Administrer à jeun
- Traitement à administrer de préférence en association
- 1 mg 1 fois par jour
Dans le cas de : Maladie hépatique décompensée - Administrer au moins 2 heures avant le repas ou plus de 2 heures après le repas
- Administrer à jeun
- 1 mg 1 fois par jour
Populations particulières- Insuffisance rénale : Adapter la posologie
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Hépatite B chronique active
PosologieUnité de prisecomprimé- entécavir : 0.5 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient de 6 an(s) à 18 an(s) Poids >= 32,6 kg Hépatite B chronique active Posologie standard - Administrer indépendamment de la prise des repas
- 0,5 mg 1 fois par jour
Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Hépatite B chronique active Posologie standard Dans le cas de : Maladie hépatique compensée chez le patient naïf aux analogues nucléosidiques - Administrer indépendamment de la prise des repas
- 0,5 mg 1 fois par jour
Dans le cas de : Maladie hépatique compensée chez le patient résistant à la lamivudine - Administrer au moins 2 heures avant le repas ou plus de 2 heures après le repas
- Administrer à jeun
- Traitement à administrer de préférence en association
- 1 mg 1 fois par jour
Dans le cas de : Maladie hépatique décompensée - Administrer au moins 2 heures avant le repas ou plus de 2 heures après le repas
- Administrer à jeun
- 1 mg 1 fois par jour
Populations particulières- Insuffisance rénale : Adapter la posologie
Unité de prisecomprimé- entécavir : 0.5 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient de 6 an(s) à 18 an(s) Poids >= 32,6 kg Hépatite B chronique active Posologie standard - Administrer indépendamment de la prise des repas
- 0,5 mg 1 fois par jour
Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Hépatite B chronique active Posologie standard Dans le cas de : Maladie hépatique compensée chez le patient naïf aux analogues nucléosidiques - Administrer indépendamment de la prise des repas
- 0,5 mg 1 fois par jour
Dans le cas de : Maladie hépatique compensée chez le patient résistant à la lamivudine - Administrer au moins 2 heures avant le repas ou plus de 2 heures après le repas
- Administrer à jeun
- Traitement à administrer de préférence en association
- 1 mg 1 fois par jour
Dans le cas de : Maladie hépatique décompensée - Administrer au moins 2 heures avant le repas ou plus de 2 heures après le repas
- Administrer à jeun
- 1 mg 1 fois par jour
Populations particulières- Insuffisance rénale : Adapter la posologie
- Voie orale
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient de 6 an(s) à 18 an(s) Poids >= 32,6 kg Hépatite B chronique active Posologie standard - Administrer indépendamment de la prise des repas
- 0,5 mg 1 fois par jour
Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Hépatite B chronique active Posologie standard Dans le cas de : Maladie hépatique compensée chez le patient naïf aux analogues nucléosidiques - Administrer indépendamment de la prise des repas
- 0,5 mg 1 fois par jour
Dans le cas de : Maladie hépatique compensée chez le patient résistant à la lamivudine - Administrer au moins 2 heures avant le repas ou plus de 2 heures après le repas
- Administrer à jeun
- Traitement à administrer de préférence en association
- 1 mg 1 fois par jour
Dans le cas de : Maladie hépatique décompensée - Administrer au moins 2 heures avant le repas ou plus de 2 heures après le repas
- Administrer à jeun
- 1 mg 1 fois par jour
Populations particulières- Insuffisance rénale : Adapter la posologie
Patient de 6 an(s) à 18 an(s)
Poids >= 32,6 kg
Hépatite B chronique active
Posologie standard
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- 0,5 mg 1 fois par jour
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Hépatite B chronique active
Posologie standard
Dans le cas de : Maladie hépatique compensée chez le patient naïf aux analogues nucléosidiques
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- 0,5 mg 1 fois par jour
Dans le cas de : Maladie hépatique compensée chez le patient résistant à la lamivudine
- Administrer au moins 2 heures avant le repas ou plus de 2 heures après le repas
- Administrer à jeun
- Traitement à administrer de préférence en association
- 1 mg 1 fois par jour
Dans le cas de : Maladie hépatique décompensée
- Administrer au moins 2 heures avant le repas ou plus de 2 heures après le repas
- Administrer à jeun
- 1 mg 1 fois par jour
- Insuffisance rénale : Adapter la posologie
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTENTECAVIR 0,5 mg cpNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Cirrhose
- Enfant entre 6 et 18 ans
- Femme obèse
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Hépatite C
- Hépatite D
- Hépatomégalie
- Hépatopathie décompensée
- Infection par le VIH
- Insuffisance rénale
- Patient porteur d'un VHB résistant aux antiviraux
- Sujet âgé
- Sujet à risque d'hépatopathie
- Transplantation hépatique
Interactions médicamenteusesIII Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace avant la mise en route du traitement
Risques liés au traitement- Risque d'acidose lactique
- Risque d'aggravation de l'hépatite après l'arrêt du traitement
- Risque d'augmentation des transaminases
- Risque d'exacerbation de l'hépatite B
- Risque d'hépatomégalie
- Risque de résistance croisée à la lamivudine
- Risque de stéatose hépatique
- Risque de syndrome hépatorénal
Surveillances du patient- Surveillance de la fonction hépatique pendant le traitement puis après l'arrêt du traitement
Mesures à associer au traitement- Interrompre l'allaitement pendant le traitement
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'acidose métabolique ou lactique d'étiologie inconnue
- Traitement à arrêter en cas d'élévation rapide des transaminases
- Traitement à arrêter en cas d'hépatomégalie progressive
Information des professionnels de santé et des patients- Information du patient : ce traitement ne prévient pas le risque de transmission du VHB
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Neutropénie (Très fréquent)
Transaminases (augmentation) (Fréquent)
Amylasémie (augmentation)
Lipase sérique (augmentation)
Albumine sanguine diminuée
ALAT (augmentation)
Bicarbonates sanguins (diminution)
Bilirubinémie (augmentation)
DERMATOLOGIE Eruption cutanée (Peu fréquent)
Alopécie (Peu fréquent)
DIVERS Fatigue (Fréquent)
HÉMATOLOGIE Thrombopénie
HÉPATOLOGIE Hépatite (exacerbation)
Insuffisance hépatique (aggravation)
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Réaction anaphylactoïde (Rare)
NUTRITION, MÉTABOLISME Acidose lactique
ORL, STOMATOLOGIE Sensation de vertige (Fréquent)
PSYCHIATRIE Insomnie (Fréquent)
SYSTÈME DIGESTIF Nausée (Fréquent)
Vomissement (Fréquent)
Diarrhée (Fréquent)
Dyspepsie (Fréquent)
SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Fréquent)
Somnolence (Fréquent)
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
|---|
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Cirrhose
- Enfant entre 6 et 18 ans
- Femme obèse
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Hépatite C
- Hépatite D
- Hépatomégalie
- Hépatopathie décompensée
- Infection par le VIH
- Insuffisance rénale
- Patient porteur d'un VHB résistant aux antiviraux
- Sujet âgé
- Sujet à risque d'hépatopathie
- Transplantation hépatique
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Cirrhose
- Enfant entre 6 et 18 ans
- Femme obèse
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Hépatite C
- Hépatite D
- Hépatomégalie
- Hépatopathie décompensée
- Infection par le VIH
- Insuffisance rénale
- Patient porteur d'un VHB résistant aux antiviraux
- Sujet âgé
- Sujet à risque d'hépatopathie
- Transplantation hépatique
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Interactions médicamenteusesIII Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
III Haut
Niveau de gravité : Association déconseillée Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. |
| Conduite à tenir | Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible). |
II Modéré
Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
Médicaments administrés par voie orale + Colestipol Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. |
| Conduite à tenir | D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. |
I Bas
Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol) | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. |
| Conduite à tenir | Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen. |
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace avant la mise en route du traitement
Risques liés au traitement- Risque d'acidose lactique
- Risque d'aggravation de l'hépatite après l'arrêt du traitement
- Risque d'augmentation des transaminases
- Risque d'exacerbation de l'hépatite B
- Risque d'hépatomégalie
- Risque de résistance croisée à la lamivudine
- Risque de stéatose hépatique
- Risque de syndrome hépatorénal
Surveillances du patient- Surveillance de la fonction hépatique pendant le traitement puis après l'arrêt du traitement
Mesures à associer au traitement- Interrompre l'allaitement pendant le traitement
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'acidose métabolique ou lactique d'étiologie inconnue
- Traitement à arrêter en cas d'élévation rapide des transaminases
- Traitement à arrêter en cas d'hépatomégalie progressive
Information des professionnels de santé et des patients- Information du patient : ce traitement ne prévient pas le risque de transmission du VHB
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| HÉMATOLOGIE | |||
| HÉPATOLOGIE | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| NUTRITION, MÉTABOLISME | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| PSYCHIATRIE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME NERVEUX |
Voir aussi les substances
Entécavir
Chimie
| IUPAC | 2-amino-9-[(1S,3R,4S)-4-hydroxy-3-(hydroxyméthyl)-2-méthylènecyclopentyl]-1,9-dihydro-6H-purin-6-one |
|---|---|
| Synonymes | entecavir |
Posologie
| Defined Daily Dose (WHO) |
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