GRISEFULINE : arrêt de commercialisation et recommandations pour le traitement de la teigne chez l'enfant

Par DAVID PAITRAUD - Date de publication : 13 juillet 2021
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L'ANSM et un collectif de sociétés savantes ont défini des recommandations pour le traitement de la teigne en pédiatrie : selon les situations cliniques, la terbinafine ou l'itraconazole per os remplacent la griséofulvine (GRISEFULINE), rendue indisponible en raison de problèmes de fabrication.
Teigne tondante microsporique chez une enfant de 3 ans, transmise lors d'un contact avec un chat (illustration @wikimedia).

Teigne tondante microsporique chez une enfant de 3 ans, transmise lors d'un contact avec un chat (illustration @wikimedia).

 
Résumé :
Suite à des problèmes de fabrication, les spécialités à base de griséofulvine, GRISEFULINE 250 mg et 500 mg comprimés sécables, ne sont plus commercialisées en France et sont désormais indisponibles. 
La griséofulvine était le seul antimycosique indiqué chez l'enfant dans le traitement de la teigne (mycose à dermatophytes). 

Pour remplacer ce médicament dans cette indication, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et un ensemble de sociétés savantes proposent une stratégie thérapeutique reposant sur la terbinafine et l'itraconazole
  • si le poids de l'enfant est inférieur à 10 kg : prise en charge à l'hôpital ;
  • si le poids de l'enfant est égal ou supérieur à 10 kg : 
    • traitement probabiliste avec terbinafine per os, associé à un traitement local et des mesures d'hygiène, 
    • traitement de la teigne microsporique avec itraconazole, associé à un traitement local et des mesures d'hygiène.

Un prélèvement mycologique doit être réalisé le plus tôt possible.
Un contrôle clinique est recommandé après 4 semaines de traitement afin d'évaluer son intérêt (arrêt, prolongation ou remplacement de la terbinafine par l'itraconazole selon le résultat du prélèvement). 

Les doses de terbinafine et d'itraconazole doivent être calculées en fonction du poids de l'enfant.
La terbinafine doit être administrée pendant le repas. Au contraire, l'itraconazole doit être administré à distance des repas. 


L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et un ensemble de sociétés savantes coordonnées par le centre de preuves en dermatologie (cf. Encadré 1) ont élaboré un algorythme de prise en charge des teignes de l'enfant

Encadré 1 - Centre de preuves en dermatologie (CPD) : sociétés savantes impliquées
  • SFD : société française de dermatologie
  • SFDP : société française de dermatologie pédiatrique
  • SFMM : société française de mycologie médicale
  • SFP : société française de pédiatrie
  • SPILF : société de pathologie infectieuse de langue française
  • GPIP : groupe de pathologie infectieuse pédiatrique

Remplacer la griséofulvine, désormais indisponible en France
Cet algorithme propose une alternative au schéma thérapeutique utilisé jusqu'à présent dans le traitement de la teigne en pédiatrie, qui reposait sur la griséofulvine (GRISEFULINE 250 mg et GRISEFULINE 500 mg comprimés sécables - cf. Encadré 2).

En effet, la griséofulvine, seul traitement à disposer d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) chez l'enfant, n'est désormais plus disponible en France. Sa commercialisation a été arrêtée suite à des poblèmes de fabrication.

Encadré 2 - Indication thérapeutique de GRISEFULINE et posologie chez l'enfant

Un algorithme reposant sur l'utilisation de terbinafine et d'itraconazole
Les nouvelles recommandations pour le traitement de la teigne en pédiatrie ont été élaborées à partir des recommandations européennes (allemandes et anglaises) et internationales, d
es données des études observationnelles et des essais thérapeutiques disponibles.

Cette revue de la littérature a permis d'établir un algorithme (cfFigure 1), incluant l'utilisation de terbinafine ou d'itraconazole per os (cf. Encadrés 3 et 4). 
 
Figure 1 - Algorithme de prise en charge thérapeutique des teignes de l'enfant après l'arrêt de commercialisation de la griséofulvine en France
(en ligne pour une meilleure visibilité en cliquant ici [source : site de la SFD])

Encadré 3 - Spécialités à base de terbinafine per os disponibles en France et indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques : 
  • Onychomycoses.
  • Dermatophyties cutanées (notamment dermatophytie de la peau glabre, kératodermie palmoplantaire, intertrigo interdigitoplantaire).
  • Candidoses cutanées,
lorsque ces 2 dernières infections ne peuvent être traitées localement du fait de l'étendue des lésions ou de la résistance aux traitements antifongiques habituels.

La terbinafine administrée per os est inefficace dans le Pityriasis versicolor (aussi connu comme le Tinea versicolor) et les candidoses vaginales.

Aucune posologie chez l'enfant n'est précisée dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP).
 
Encadré 4 - Spécialités à base d'itraconazole per os disponibles en France et indications thérapeutiques
SPORANOX 10 mg/mL solution buvable :
  • traitement des candidoses orales et/ou œsophagiennes chez les patients infectés par le VIH.
SPORANOX 100 mg gélule et génériques : 
  • Mycoses superficielles
    • Kératites fongiques notamment à Aspergillus
    • Dermatomycoses : Pityriasis versicolor, dermatophyties cutanées incluant les zones fortement kératinisées telles que le pied d'athlète (tinea pedis) et le tinea manus palmaire : lorsque ces infections ne peuvent être traitées localement du fait de l'étendue des lésions ou de la résistance aux traitements antifongiques habituels.
L'efficacité de l'itraconazole n'a pas été déterminée dans les onychomycoses.
  • Mycoses systémiques ou viscérales
    • Aspergillomes inopérables symptomatiques.
    • Aspergillose bronchopulmonaire et pulmonaire nécrosante, y compris chez l'immunodéprimé.
    • Aspergillose invasive de l'immunodéprimé: l'expérience est encore trop limitée pour préciser la place de l'itraconazole par rapport à l'amphotéricine B, en particulier chez le neutropénique. Quelques observations suggèrent son intérêt en relais de l'amphotéricine B sans qu'il soit possible de préciser la durée utile du traitement d'attaque par l'amphotéricine B.
    • Chromomycoses.
    • Histoplasmoses.
    • Paracoccidioïdomycoses.
    • Sporotrichoses et autres mycoses rares à germes sensibles.

Prise en charge de la teigne chez l'enfant : le poids, premier critère d'orientation
Selon l'algorithme proposé par le centre de preuves en dermatologie (CPD), le poids de l'enfant constitue le premier élément de décision : 
  • enfant de moins de 10 kgprise en charge hospitalière. Il existe trop peu de données disponibles pour pouvoir identifier la meilleure stratégie de traitement (cf. Conduite à tenir chez les enfants de moins de 10 kg) ;
  • enfant de 10 kg et plus : recours à la terbinafine comme traitement probabiliste, et à l'itraconazole si identification d'une teigne microsporique. 

Suspicion de teigne : prélèvement systématique
En cas de suspicion clinique de teigne (cf. Cara
ctéristiques cliniques des teignes), il est recommandé de pratiquer un prélèvement mycologique dès que possible.

Selon le résultat, les recommandations prévoient : 
  • teigne trichophytique : traitement par terbinafine,
  • teigne microsporique : traitement par itraconazole.

La terbinafine chez l'enfant : recommandations posologiques et d'administration
La terbinafine per os est recommandée en traitement probabiliste à instaurer d'emblée, en association avec des mesures d'hygiène (cf. Encadré 5) et un traitement antifongique local (crème, shampoing ou lotion : 1 à 2 x /jour pendant 4 semaines) :
  • traitement initial de 4 semaines,
  • administration 1 fois par jour, au cours du repas : 
    • enfant de 10 à 20 kg : 62,5 mg/jour
    • enfant de 21 à 40 kg : 125 mg/jour
    • enfant de plus de 40 kg : 250 mg/jour

Selon les recommandations du CPD (cf. Guide pour le traitement par terbinafine ou itraconazole), en l'absence de forme galénique adaptée à l'enfant, le comprimé de terbinafine 250 mg peut être broyé. Dans ce cas, la préparation doit être administrée immédiatement, avec de la compote ou du yaourt. Il ne faut pas mélanger avec de l'eau.

Encadré 5 - Mesures d'hygiène - Consignes à donner aux parents
(cf. Mesures associées)
  • Ne pas porter de tresses africaines.
  • Couper les cheveux courts.
  • Laver à 60° le linge mis en contact avec la tête (ou le mettre avec une poudre antifongique dans un sac en plastique fermé).
  • Désinfecter le matériel de coiffure avec des lingettes désinfectantes.
  • Faire examiner les autres membres de la famille par son médecin.
  • Faire examiner un éventuel animal de compagnie par un vétérinaire.

L'itraconazole chez l'enfant : recommandations posologiques et d'administration
L'itraconazole est utilisé pour traiter la teigne microsporique (Microsporum) :
  • soit lorsque l'examen clinique initial est clairement en faveur de ce champignon,
  • soit lorsque les résultats mycologiques l'ont identifié.
Il existe une présentation en solution buvable, plus adaptée à l'utilisation chez l'enfant (10 mg/mL).

Les recommandations posologiques sont les suivantes : 
  • administration 1 fois par jour en dehors des repas, 
  • dose déterminée en fonction du poids :
    • enfant de 10 à 20 kg : 50 mg par jour
    • enfant de 20 kg et plus : 100 mg/jour
L'itraconazole (contrairement à la terbinafine) doit être administré à distance des repas : respecter au moins 1 heure entre la prise du médicament et le repas.

En outre, le CPD recommande de garder la solution dans la bouche environ 20 secondes (
cfGuide pour le traitement par terbinafine ou itraconazole).

Après 4 semaines : réévaluation du traitement
Le traitement doit être réévalué à 4 semaines.
Plusieurs options sont envisagées :
  • si amélioration/guérison :
    • et teigne à Trichophyton : arrêt de la terbinafine,
    • et teigne à Microsporum : poursuite de la terbinafine pendant 2 semaines ou switch avec l'itraconazole pendant 2 semaines ;
  • si absence d'amélioration/aggravation (cf. Conduite à tenir en cas d'échec à 4 semaines) : 
    • poser un diagnostic différentiel,
    • faire le point sur l'observance,
    • évoquer une résistance,
    • proposer une consultation spécialisée.

Pour aller plus loin
Traitement de la teigne de l'enfant et indisponibilité de la griséofulvine : l'ANSM précise la conduite à tenir (ANSM, 9 juillet 2021)

Algorithme de prise en charge des teignes de l'enfant après l'arrêt de la commercialisation de la griséofulvine en France (Société française de dermatologie, juillet 2021)

Documents associés à l'algorithme : 

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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