GRISEFULINE 500 mg cp séc

Mise à jour : Mardi 16 février 2021
GRISEOFULVINE 500 mg cp (GRISEFULINE)
Commercialisé
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MONOGRAPHIE

Documents de référence 3

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (3)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Infectiologie - Parasitologie : Antifongiques systémiques (Griséofulvine)
Classification ATC : MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES : ANTIFONGIQUES A USAGE DERMATOLOGIQUE - ANTIFONGIQUES A USAGE SYSTEMIQUE : ANTIFONGIQUES A USAGE SYSTEMIQUE (GRISEOFULVINE)
Substance
griséofulvine
Excipients :
cellulose microcristalline, povidone K 90, sodium laurylsulfate, potassium copolyméthylacrylate, magnésium stéarate, silice colloïdale anhydre
Présentation
GRISEFULINE 500 mg Cpr séc Plq/30

Cip : 3400938288926

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé sécable (blanc) à 250 mg et à 500 mg :  Boîtes de 30, sous plaquettes.

COMPOSITION

 p cp
Griséofulvine (DCI) 
250 mg
ou500 mg
Excipients :

Cp à 250 mg : amidon de riz, lactose monohydraté, talc, polyméthacrylate de potassium, stéarate de magnésium, laurylsulfate de sodium.

Cp à 500 mg : cellulose microcristalline, povidone K90, laurylsulfate de sodium, copolyméthacrylate de potassium, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.


Excipient à effet notoire : lactose monohydraté (cp à 250 mg).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

DC

INDICATIONS

Traitement des mycoses à dermatophytes des cheveux, des ongles et de la peau.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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DC

CONTRE-INDICATIONS

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

  • Surveiller l'hémogramme dans les traitements de longue durée (au-delà d'un mois) et à doses élevées (> 1,5 g par jour).
  • Éviter l'exposition au soleil au cours et au décours immédiat du traitement.
  • Surveillance accrue chez l'insuffisant hépatique (cf Effets indésirables, Pharmacocinétique).
  • Tenir compte de l'effet inducteur enzymatique que la griséofulvine est susceptible d'exercer sur de nombreuses substances.
  • De rares cas de réactions cutanées sévères ont été observés pendant un traitement par griséofulvine incluant le syndrome de Lyell.
  • Des cas isolés de syndrome de réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse, DRESS) ont été observés pendant un traitement par griséofulvine. Il est important de noter que les premières manifestations d'hypersensibilité, comme la fièvre, une lymphadénopathie ou des anomalies biologiques (incluant éosinophilie, anomalies hépatiques) peuvent être présentes même si une éruption cutanée n'est pas évidente. Si de tels signes ou symptômes sont présents, il est conseillé au patient de consulter immédiatement son médecin. Le traitement par griséofulvine doit être arrêté si une étiologie alternative des signes et des symptômes ne peut pas être établie.
  • Le comprimé à 250 mg contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
  • Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
DC

INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la griséofulvine. En clinique, les quelques cas de grossesses exposées semblent évoquer un effet malformatif de la griséofulvine. Des études complémentaires sont nécessaires pour confirmer ce risque, que l'on ne peut exclure à ce jour.

En conséquence, l'utilisation de la griséofulvine est déconseillée pendant la grossesse. Dans le cas où l'indication relève d'un traitement par griséofulvine, celui-ci ne sera initié qu'après l'accouchement.

En cas de découverte fortuite d'une grossesse après prise de ce médicament, cet élément ne constitue pas l'argument systématique pour conseiller l'interruption de la grossesse, mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.


Allaitement :

Il n'existe pas de données concernant le passage dans le lait maternel. En cas de désir d'allaitement, il convient de repousser le traitement par griséofulvine.

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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Prévenir les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines des risques de vertige, confusion et somnolence liés à l'utilisation de ce médicament.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.
DC

EFFETS INDÉSIRABLES

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PP

PHARMACODYNAMIE

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PP

PHARMACOCINÉTIQUE

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les études de toxicologie publiées dans la littérature montrent que l'administration chronique de griséofulvine induit le développement de tumeurs du foie chez les souris et de tumeurs de la thyroïde chez les rats. Un effet aneugène est observé dans des tests in vitro sur des cellules de rongeurs et des cellules humaines. Cette aneuploïdie a été confirmée dans des tests in vivo sur des ovocytes de souris.

Après administration orale de griséofulvine à des femelles rats gestantes, un effet embryotoxique et tératogène a été observé chez les fœtus.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
  • Comprimé à 250 mg : 5 ans.
  • Comprimé à 500 mg : 3 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400930464458 (1964/97, RCP rév 09.03.2020) 250 mg.
3400938288926 (2007, RCP rév 09.03.2020) 500 mg.
  
Prix :3,16 euros (30 comprimés à 250 mg).
5,22 euros (30 comprimés à 500 mg).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

sanofi-aventis France
82, av Raspail. 94250 Gentilly
Information médicale, Pharmacovigilance, Réclamations qualité, Qualité de l'information et Déontologie de la visite médicale :
0 800 39 40 00 : Service & appel gratuits

Formulaire de contact
https://www.sanofi.fr/fr/nous-contacter
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