LAMISIL 250 mg cp séc

Mise à jour : Mardi 15 mars 2022
TERBINAFINE (chlorhydrate) 250 mg cp (LAMISIL)
Commercialisé

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Infectiologie - Parasitologie : Antifongiques systémiques (Terbinafine)
Classification ATC : MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES : ANTIFONGIQUES A USAGE DERMATOLOGIQUE - ANTIFONGIQUES A USAGE SYSTEMIQUE : ANTIFONGIQUES A USAGE SYSTEMIQUE (TERBINAFINE)
Excipients :
magnésium stéarate, silice colloïdale anhydre, hypromellose, sodium carboxyméthylamidon, cellulose microcristalline
Présentations
LAMISIL 250 mg Cpr séc Plq/14

Cip : 3400933495657

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 36 mois (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver dans son emballage)

Commercialisé
LAMISIL 250 mg Cpr séc Plq/28

Cip : 3400933495718

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 36 mois (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver dans son emballage)

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé sécable (blanchâtre) :  Boîtes de 14 et de 28, sous plaquettes.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.

COMPOSITION

 p cp
Terbinafine 
250 mg
(sous forme de chlorhydrate : 281,25 mg/cp)
Excipients : stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, hypromellose, carboxyméthylamidon sodique, cellulose microcristalline.
DC

INDICATIONS

  • Onychomycoses.
  • Dermatophyties cutanées (notamment dermatophytie de la peau glabre, kératodermie palmoplantaire, intertrigo interdigitoplantaire).
  • Candidoses cutanées,
    lorsque ces 2 dernières infections ne peuvent être traitées localement du fait de l'étendue des lésions ou de la résistance aux traitements antifongiques habituels.
La terbinafine administrée per os est inefficace dans le Pityriasis versicolor (aussi connu comme le Tinea versicolor) et les candidoses vaginales.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :

Avant d'initier un traitement par la terbinafine, il convient d'informer le patient de la nécessité d'interrompre immédiatement le traitement et de consulter le plus rapidement possible un médecin ou un service d'urgences en cas de survenue de signes ou de symptômes persistants et sans cause apparente tels que : nausées, diminution de l'appétit, fatigue, vomissements, douleurs de l'hypochondre droit, fièvre, angine ou autre infection, atteinte cutanée rapidement extensive, disséminée ou touchant les muqueuses, prurit, asthénie importante, ictère, urines foncées ou selles décolorées.

Fonction hépatique :
La terbinafine est contre-indiquée chez les patients présentant une maladie hépatique chronique ou active.
Avant d'instaurer un traitement par la terbinafine, il convient de réaliser un bilan hépatique puisqu'une atteinte hépatique peut survenir chez des patients avec ou sans maladie hépatique préexistante. Par conséquent, il est recommandé d'effectuer régulièrement des bilans hépatiques (après 4 à 6 semaines de traitement).
Le traitement par la terbinafine orale doit être arrêté et un contrôle de la fonction hépatique doit être immédiatement réalisé chez les patients présentant l'un des symptômes suivants : nausées, diminution de l'appétit, fatigue, vomissements, douleurs de l'hypochondre droit, ictère, urines foncées ou selles décolorées.
Le traitement par la terbinafine doit être immédiatement arrêté en cas d'augmentation des enzymes hépatiques.
De rares cas d'insuffisances hépatiques graves ont été rapportés chez des patients traités par la terbinafine, certains ayant pu conduire à une transplantation hépatique ou un décès. Dans la majorité de ces cas, les patients présentaient des affections sous-jacentes graves (cf Contre-indications, Effets indésirables).
Effets dermatologiques :
La survenue, en début de traitement, d'un érythème généralisé fébrile associé à des pustules, doit faire suspecter une pustulose exanthématique généralisée (cf Effets indésirables) ; elle impose l'arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration.
Des cas de réactions cutanées sévères ont été rapportés chez les patients traités par la terbinafine tels que :
  • Fréquence rare : syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique.
  • Fréquence indéterminée : éruption cutanée d'origine médicamenteuse s'accompagnant d'une éosinophilie et de symptômes systémiques (DRESS syndrome).
Lupus érythémateux ou psoriasis préexistant :
La terbinafine doit être prescrite avec précaution chez les patients ayant un psoriasis ou un lupus érythémateux préexistant car de très rares cas de lupus érythémateux ont été rapportés chez les patients traités par la terbinafine. De plus, des cas d'exacerbation de psoriasis et de lupus érythémateux cutanés et systémiques ont été rapportés depuis la commercialisation de la terbinafine.
Effets hématologiques :
De très rares cas de troubles hématologiques (neutropénie, agranulocytose, thrombopénie, pancytopénie) ont été rapportés chez les patients traités par la terbinafine. Le bilan étiologique d'un trouble hématologique survenant chez les patients traités par la terbinafine doit être réalisé et une modification du traitement, y compris un arrêt du traitement, doit être envisagée.
Altération de la fonction rénale :
Chez les patients présentant une altération de la fonction rénale (clairance de la créatinine < 50 mL/min ou créatininémie > 300 micromoles/L), l'utilisation de la terbinafine n'est pas recommandée car elle n'a pas été étudiée de manière adéquate (cf Contre-indications, Pharmacocinétique).
Enfants :
En l'absence d'études spécifiques, l'utilisation de la terbinafine par voie orale n'est pas recommandée.
Précautions d'emploi :

Dans de rares cas, ce médicament peut provoquer une altération ou une perte réversible du goût ; le traitement par la terbinafine est déconseillé chez les personnes utilisant leurs facultés gustatives à des fins professionnelles (cf Effets indésirables).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'existe pas d'études cliniques adéquates ou bien contrôlées menées avec la terbinafine chez la femme enceinte. Les résultats d'une étude de cohorte observationnelle, basée sur l'utilisation de registres et portant sur 891 grossesses exposées, ne montrent pas d'augmentation du risque de malformations majeures ou d'avortements spontanés chez les femmes exposées à la terbinafine par voie orale pendant la grossesse par rapport aux femmes non exposées.

Les études chez l'animal n'indiquent pas de toxicité sur la reproduction (cf Sécurité préclinique).

L'utilisation de terbinafine peut être envisagée pendant la grossesse s'il est considéré qu'une prise en charge médicamenteuse soit nécessaire.


Allaitement :

Chez l'Homme, la terbinafine est excrétée dans le lait maternel. Le rapport maximal des concentrations de terbinafine entre le lait et le plasma est de 7:1, et la quantité maximale de terbinafine ingérée par le nourrisson est estimée à 16 % de la dose administrée à la mère allaitante. La concentration maximale de terbinafine dans le lait maternel est observée dans les 6 heures suivant l'administration, la concentration de terbinafine diminue ensuite d'environ 70 % dans les 6 à 12 heures après l'administration. Il n'existe pas de données sur les effets de la terbinafine chez le nourrisson allaité ou sur la production de lait, et un risque ne peut être exclu.

Une décision doit être prise quant à l'interruption de l'allaitement maternel ou de s'abstenir de suivre le traitement par terbinafine en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité :

Chez l'homme, aucune information pertinente sur la fertilité ou sur la capacité générale de reproduction n'a été observée. Les études de fertilité chez les rats n'ont révélé aucun effet néfaste sur la fertilité ou la performance reproductive (cf Sécurité préclinique).


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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Aucune étude sur les effets du traitement par terbinafine sur la capacité à conduire et à utiliser des machines n'a été menée.
Les patients qui ressentent des sensations vertigineuses doivent éviter de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Quelques cas de surdosage (jusqu'à 5 g) ont été rapportés, entraînant des céphalées, des nausées, des douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen et des sensations vertigineuses.

Le traitement recommandé du surdosage consiste en une élimination du produit, principalement par une administration éventuelle de charbon actif, et un traitement symptomatique si nécessaire.

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PHARMACODYNAMIE

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PP

PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Toxicité à doses répétées :

Les études de toxicité à long terme (jusqu'à 1 an) conduites chez le rat et le chien n'ont révélé aucun effet toxique manifeste dans l'une ou l'autre espèce jusqu'à des doses orales d'environ 100 mg/kg/jour. A des doses orales fortes, le foie a été identifié comme un organe cible possible, ainsi que les reins.

Au cours d'une étude à doses répétées de 32 semaines menée chez le singe à forte dose, des troubles de la réfraction de la rétine ont été observés aux doses les plus fortes (dose sans effet toxique 50 mg/kg/jour). Ces troubles ont été associés à la présence d'un métabolite de la terbinafine dans le tissu oculaire ; ils ont disparu après la fin de l'administration du médicament. Ils n'ont été associés à aucune altération histologique. Lors d'études d'une durée de 4 semaines, l'administration de terbinafine par voie intraveineuse a entraîné des troubles du système nerveux central, notamment hypoactivité, ataxie et convulsions chez le rat (> 30 mg/kg/jour) et chez le singe (75 mg/kg/jour).

Mutagénicité et carcinogénicité :

Une série standard d'études de génotoxicité in vitro et in vivo n'a révélé aucun signe de potentiel mutagène ou carcinogène.

Une étude de carcinogénicité orale conduite pendant deux ans chez la souris n'a révélé aucune manifestation néoplasique ou autre anomalie susceptible d'être attribuée au traitement jusqu'à des doses allant jusqu'à 130 mg/kg/jour (mâles) et 156 mg/kg/jour (femelles). Une étude de cancérogénicité menée pendant deux ans chez des rats a révélé une augmentation de l'incidence des tumeurs hépatiques observées chez les mâles à la dose la plus élevée de 69 mg/kg/jour. Les altérations observées peuvent être associées à une prolifération de peroxysomes et semblent spécifiques de l'espèce, car elles n'ont pas été observées dans les études de cancérogénicité chez la souris, le chien ou le singe.

Toxicité sur la reproduction :

Aucun effet indésirable sur la fertilité ou d'autres paramètres de la reproduction n'a été observé dans les études conduites chez le rat ou le lapin.

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MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

A conserver dans son emballage d'origine à l'abri de la lumière.

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MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II
AMM3400933495657 (1992, RCP rév 24.02.2022) 14 cp.
3400933495718 (1992, RCP rév 24.02.2022) 28 cp.
Mis sur le marché en 1994.
  
Prix :11,35 euros (14 comprimés sécables).
22,64 euros (28 comprimés sécables).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

Novartis Pharma SAS
8/10, Rue Henri-Sainte-Claire-Deville. CS 40150. 92563 Rueil-Malmaison cdx
Tél : 01 55 47 60 00
Information et Communication Médicales :
Tél : 01 55 47 66 00
E-mail : icm.phfr@novartis.com
Site web : http://www.novartis.fr
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