Asthme : ATECTURA BREEZHALER, association d'indacatérol et de mométasone

- Date de publication : 09 juin 2021
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ATECTURA BREEZHALER poudre pour inhalation en gélule est le premier médicament associant de l'indacatérol et de la mométasone, dans le traitement continu de l'asthme. 
L’asthme est une maladie évolutive pouvant exposer à des événements cliniques graves (exacerbations) s’il n’est pas contrôlé (illustration).

L’asthme est une maladie évolutive pouvant exposer à des événements cliniques graves (exacerbations) s’il n’est pas contrôlé (illustration).


Résumé : 
ATECTURA BREEZHALER poudre pour inhalation en gélule est une nouvelle spécialité indiquée dans le traitement continu de l'asthme en 2e intention. 
Ce médicament peut être utilisé chez l'adulte et l'enfant à partir de 12 ans. 
ATECTURA BREEZHALER est la première spécialité associant de l'indacatérol (
bêta-2-agoniste de longue durée d'action ou LABA) et de la mométasone furoate (corticoïde de synthèse inhalé ou CSI). C'est aussi la première spécialité à base d'indacatérol indiquée dans l'asthme. 

Trois dosages, correspondant à 3 doses de mométasone et une dose fixe d'indacatérol (125 µg par gélule), sont proposés : 
  • 125 µg/62,5 µg,
  • 125 µg/127,5 µg,
  • 125 µg/260 µg.

Le conditionnement disponible en ville contient 1 inhalateur et 30 gélules (soit la quantité pour 1 mois de traitement) ; il est agréé aux collectivités et remboursable à 65 %. Son prix public (hors honoraires de dispensation) s'élève selon les dosages à 25,18 euros (30 gélules à 125 µg/62,5 µg ou à 125 µg/127,5 µg) et 28,30 euros (30 gélules à 125 µg/260 µg). Le conditionnement hospitalier, par boîte de 10 gélules et 1 inhalateur, est uniquement agréé aux collectivités. 

L'arsenal thérapeutique de l'asthme compte un nouveau médicament, ATECTURA BREEZHALER poudre pour inhalation en gélule à base d'indacatérol et de mométasone (cf. Encadré 1).
Il est indiqué dans le traitement continu de l'asthme chez les adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus, insuffisamment contrôlés par la prise d'un corticoïde inhalé et d'un bêta-2-agoniste de courte durée d'action inhalé (SABA) [cf. VIDAL Recos "Asthme de l'adulte" et "Asthme de l'enfant : traitement de fond"].
 
Encadré 1 - Composition d'ATECTURA BREEZHALER
  • L'indacatérol est un bêta-2-agoniste de longue durée d'action (LABA) ;
  • le furoate de mométasone est un corticoïde de synthèse inhalé (CSI).

La gamme ATECTURA BREEZHALER compte 3 spécialités, correspondant à 3 dosages différents en mométasone (62,5, 127,5 et 260 µg). La quantité d'indacatérol par gélule est la même dans les 3 spécialités (125 µg) :
Un médicament de seconde intention, en cas de contrôle insuffisant de l'asthme par un CSI et un SABA
Selon l'indication de l'autorisation de mise sur le marché (AMM), ATECTURA BREEZHALER peut être envisagé chez les patients asthmatiques non suffisamment contrôlés par un corticoïde de synthèse inhalé (CSI) et un bêta-2-agoniste de courte durée d'action inhalé (SABA).

ATECTURA se distingue des autres médicaments de sa catégorie pharmacologique (association fixe CSI/LABA), par une indication plus restreinte puisqu'il ne dispose pas d'indication chez les patients contrôlés par l'administration d'un CSI/LABA. 

Première association à base de mométasone et d'indacatérol, et première spécialité à base d'indacatérol indiquée dans l'asthme
ATECTURA BREEZHALER est la première spécialité pour inhalation associant de la mométasone et de l'indacatérol. C'est également la première spécialité à base d'indacatérol disposant d'une indication dans l'asthme.

Sur le marché français, il existe des spécialités contenant séparément de la mométasone et de l'indacatérol pour voie inhalée :
 
SMR important, sans ASMR
Dans son avis du 16 décembre 2021, la Commission de la Transparence (CT) a attribué un service médical rendu (SMR) important à ATECTURA BREEZHALER sur la base des résultats issus de deux études de supériorité :
  • étude Palladium (1), comparant un groupe recevant l'association indacatérol/furoate de mométasone (avec le dispositif BREEZHALER) et un groupe recevant du furoate de mométasone seul (avec le dispositif TWISTHALER). Le critère principal d'efficacité était l'amélioration du volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) résiduel après 26 semaines de traitement. Dans chaque groupe, 2 dosages ont été évalués : 
    • dose moyenne de l'association indacatérol/furoate de mométasone : 150 µg/160 µg,
    • dose forte de l'association indacatérol/furoate mométasone : 150 µg/320 µg
    • 2 doses de furoate de mométasone : 400µg et 800 µg
  • étude QUARTZ (2), qui compare un groupe recevant une faible dose de l'association fixe acétate d'indacatérol /furoate de mométasone (150 µg/80 µg) et un groupe recevant du furoate de mométasone seul à 200 µg. Le critère de jugement principal était l'amélioration du VEMS résiduel à 12 semaines de traitement chez les adultes et les adolescents.

Ces deux études de phase III démontrent la supériorité statistique de l'association indacatérol/furoate mométasone par rapport au furoate de mométasone seul (cf. Encadré 2) :
  • à dose moyenne (150 µg/160 µg) et forte (150 µg/320 µg) comparativement aux doses correspondantes de furoate de mométasone seul, en termes d'amélioration du VEMS résiduel à 26 semaines ;
  • à dose plus faible de furoate de mométasone en association à l'indacatérol (150 µg/80 µg), comparativement à la monothérapie par le furoate de mométasone, sur la fonction pulmonaire évalué par le VEMS résiduel à 12 semaines.

Encadré 2 - Résultats des études Palladium et Quartz
Étude Palladium : amélioration du VEMS résiduel à 26 semaines 
  • de 286 mL (± 16,0) avec indacatérol/mométasone 150 µg/160 µg versus 75 mL (± 16,2) avec mométasone 400 µg, soit une différence statistiquement significative de 211 mL (IC95 % [167 ; 255], p < 0,001) ;
  • de 281 mL (±15,9) avec indacatérol/mométasone 150 µg/320 µg versus 149 mL (± 16,2) avec mométasone 800 µg soit une différence statistiquement significative de 132 mL (IC95 % [88 ; 176], p < 0,001).

Étude Quartz : amélioration VEMS résiduel à 12 semaines
  • de 238 mL (± 282,8) dans le groupe indacatérol/mométasone 150 µg/80 µg versus 50 mL (± 269,7) dans le groupe mométasone 200 µg, soit une différence statistiquement significative de 182 mL (IC95 % [148 ; 217], p < 0,001) entre les 2 groupes de traitement. 
 
La CT considère qu'ATECTURA BREEZHALER n'apporte pas d'amélioration du SMR (ASMR V) par rapport aux autres associations à base d'un CSI et d'un LABA dans le traitement continu de l'asthme chez les adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus insuffisamment contrôlés par la prise d'un CSI inhalé et d'un SABA inhalé, en raison :
  • "de l'absence de démonstration d'une différence cliniquement pertinente sur le contrôle de l'asthme (évalué sur l'ACQ-7* à 12 et à 26 semaines selon les études) ;
  • de l'absence de démonstration robuste d'efficacité sur les exacerbations et la qualité de vie, critères secondaires non hiérarchisés ;
  • du cadre restrictif des études (ajout d'un LABA à un traitement par CSI seul, évaluation sur un critère fonctionnel à 26 semaines)".

* Asthma Control Questionnaire au cours des 7 derniers jours

ATECTURA BREEZHALER en pratique
L'inhalateur BREEZHALER en synthèse

Le contenu (poudre) de la gélule d'ATECTURA est inhalé à l'aide de l'inhalateur BREEZHALER. 
Cet inhalateur est particulièrement adapté pour les patients ayant des difficultés à coordonner la libération de la dose et la respiration. 


L'inhalateur BREEZHLAER est formé d'une base et d'un capuchon amovible. Le capuchon protège l'embout buccal lorsque l'inhalateur n'est pas utilisé.
La gélule d'ATECTURA (les gélules sous présentées sous plaquettes alvéolées) doit être placée dans l'inhalateur, avant l'inhalation. 

La base de l'inhalateur présente 2 boutons latéraux. Une pression simultanée sur ces deux boutons permet de percer la gélule.


Conseils pour l'inhalation
Une fois la gélule percée, le patient doit :
  • expirer profondément,
  • porter l'inhalateur à la bouche,
  • inspirer profondément,
  • retenir sa respiration pendant 5 secondes.
Il est conseillé de se rincer la bouche après l'inhalation. 

Chaque dose délivrée à la sortie de l'embout buccal de l'inhalateur contient :
  • pour le dosage à 125 µg/62,5 µg : 125 µg d'indacatérol et 62,5 µg de furoate de mométasone ;
  • pour le dosage à 125 µg/127,5 µg : 125 µg d'indacatérol et 127,5 µg de furoate de mométasone ; 
  • pour le dosage à 125 µg/260 µg : 125 µg d'indacatérol et 260 µg de furoate de mométasone.
Après utilisation, il faut ouvrir l'inhalateur et vérifier que la gélule est vide (les gélules sont transparentes). S'il reste de la poudre, le patient laisse la gélule dans l'inhalateur et doit répéter l'inhalation. La gélule vide doit être retirée et jetée. 

Recommandations posologiques : une gélule (une dose inhalée) par jour
La posologie recommandée d'ATECTURA BREEZHALER est de 1 gélule inhalée par jour.

Une réévaluation régulière du dosage doit être réalisée. 
La dose maximale recommandée est 125 µg/260 µg 1 fois par jour.

Une fois l'horaire d'administration choisi (à n'importe quel moment de la journée), il est recommandé d'administrer le traitement à la même heure de la journée chaque jour.


Identité administrative
  • Liste I
Modèles distribués en ville
  • ATECTURA 125 µg/62,5 µg, boîte de 30 gélules + inhalateur, CIP 3400930207741, prix public TTC = 25,18 euros
  • ATECTURA 125 µg/127,5 µg, boîte de 30 gélules + inhalateur, CIP 3400930207772, prix public TTC = 25,18 euros 
  • ATECTURA 125 µg/260 µg, boîte de 30 gélules + inhalateur, CIP 3400930207796, prix public TTC = 28,30 euros
  • Remboursable à 65 % (Journal officiel du 6 mai 2021, texte 23)
  • Agrément aux collectivités (Journal officiel du 6 mai 2021, texte 24)
Modèles hospitaliers 
  • ATECTURA 125 µg/62,5 µg, boîte de 10 gélules + inhalateur, CIP 340093020773
  • ATECTURA 125 µg/127,5 µg, boîte de 10 gélules + inhalateur, CIP 340093020775
  • ATECTURA 125 µg/260 µg, boîte de 10 gélules + inhalateur, CIP 340093020778
  • Agrément aux collectivités (Journal officiel du 6 mai 2021, texte 24)
Laboratoire Novartis Pharma

Pour aller plus loin
Avis de la Commission de la Transparence - ATECTURA BREEZHALER (HAS, 16 décembre 2020)

Les études pivots :
(1) Van Zyl-Smit RN et coll. PALLADIUM trial investigators. Once-daily mometasone plus indacaterol versus mometasone or twice-daily fluticasone plus salmeterol in patients with inadequately controlled asthma (PALLADIUM): a randomised, double-blind, triple-dummy, controlled phase 3 study. Lancet Respir Med. 2020 Oct ; 8(10) : 987-999. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30178-8. Epub 2020 Jul 9. PMID: 32653075

(2) Kornmann O et coll. Efficacy and safety of inhaled once-daily low- dose indacaterol acetate/mometasone furoate in patients with inadequately controlled asthma: Phase III randomised QUARTZ study findings. Respir Med. 2020 Jan ; 161:105809. doi : 10.1016/j.rmed.2019.105809. Epub 2019 Nov 14. PMID: 32056721.

 

Sources : J.O. (Journal Officiel) , EMA (European Medicines Agency) , HAS (Haute Autorité de Santé) , ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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