ASMANEX TWISTHALER 400 µg/dose pdre p inhal

Mise à jour : Lundi 01 mars 2021
MOMETASONE FUROATE 400 µg/dose pdre p inhal (ASMANEX TWISTHALER)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 3

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (3)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Pneumologie : Asthme et bronchopneumopathies chroniques : Corticoïdes - Voie respiratoire : Poudres pour inhalation (Mométasone)
Classification ATC : SYSTEME RESPIRATOIRE : MEDICAMENTS POUR LES SYNDROMES OBSTRUCTIFS DES VOIES AERIENNES - AUTRES MEDICAMENTS POUR LES SYNDROMES OBSTRUCTIFS DES VOIES AERIENNES, PAR INHALATION : GLUCOCORTICOIDES (MOMETASONE)
Excipients :
lactose anhydre
Présentations
ASMANEX TWISTHALER 400 µg/dose Pdr inh Inhalat/30Doses

Cip : 3400935924551

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
ASMANEX TWISTHALER 400 µg/dose Pdr inh Inhalat/60Doses

Cip : 3400935924612

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Poudre (agglomérats de poudre blanche à blanc cassé) pour inhalation à 200 µg/dose : Inhalateur coloré en blanc avec une base rose, boîte de 60 doses.
Poudre (agglomérats de poudre blanche à blanc cassé) pour inhalation à 400 µg/dose : Inhalateur coloré en blanc avec une base bordeaux, boîtes de 30 ou de 60 doses.

COMPOSITION

 p dose
Mométasone furoate  
200 µg
ou400 µg
Excipients (communs) : lactose anhydre (contenant des traces de protéines de lait).

Excipient à effet notoire : la dose quotidienne maximale recommandée contient 4,64 mg de lactose.

DC

INDICATIONS

Asmanex Twisthaler, poudre pour inhalation est indiqué chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus dans le traitement continu de l'asthme persistant.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Candidoses oropharyngées :
Au cours des essais cliniques avec Asmanex Twisthaler, poudre pour inhalation, des cas de candidoses buccales, déjà décrites avec la corticothérapie par voie inhalée, ont été rapportés chez certains patients.
Un traitement antifongique approprié et, chez certains patients, l'arrêt du traitement par Asmanex Twisthaler, poudre pour inhalation peuvent être nécessaires (cf Effets indésirables).
Après administration d'Asmanex Twisthaler, poudre pour inhalation, il est conseillé aux patients de se rincer la bouche à l'eau et de recracher le contenu sans avaler.
Effets systémiques des corticoïdes :
Des effets systémiques peuvent apparaître avec les corticoïdes inhalés, en particulier lorsqu'ils sont prescrits à forte dose pendant des périodes prolongées. Le risque de retentissement systémique reste moins important qu'avec les corticoïdes oraux et peut varier d'un patient à l'autre et en fonction du corticoïde. Les effets systémiques potentiels peuvent inclure syndrome de Cushing, symptômes cushingoïdes, insuffisance surrénale, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité minérale osseuse, cataractes, glaucomes et, plus rarement, troubles psychologiques et comportementaux incluant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, syndrome dépressif ou agressivité (en particulier chez les enfants). Par conséquent, il conviendra de toujours rechercher la dose minimale efficace pour le contrôle de l'asthme.
Des troubles visuels peuvent apparaître lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale (notamment par voie nasale, inhalée et intra-oculaire). En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche de troubles visuels notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
En relais d'une corticothérapie par voie systémique :
Une attention particulière est recommandée chez les patients asthmatiques recevant initialement une corticothérapie par voie systémique lors du relais par Asmanex Twisthaler, poudre pour inhalation. En effet, des cas de décès par insuffisance surrénale ont été rapportés chez des patients asthmatiques initialement traités par corticoïdes par voie systémique lorsqu'ils étaient transférés à la corticothérapie par voie inhalée dont le passage systémique est plus faible. Après l'arrêt des corticoïdes systémiques, plusieurs mois sont nécessaires pour le rétablissement de la fonction de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien.
Pendant la période de diminution de la corticothérapie orale, certains patients peuvent ressentir des symptômes liés au sevrage des corticoïdes tels que douleurs musculaires et articulaires, asthénie et état dépressif, alors que la fonction ventilatoire reste stable ou même s'améliore. Ces patients devront être encouragés à continuer le traitement par Asmanex Twisthaler, poudre pour inhalation ainsi qu'à poursuivre la diminution progressive de la corticothérapie par voie systémique sauf si des signes objectifs d'insuffisance surrénale apparaissent. En cas d'insuffisance surrénale avérée, il conviendra de ré-augmenter la dose de corticoïde systémique avant de reprendre la diminution des doses par palier progressif.
En situation de stress telle que la survenue d'un traumatisme, d'une intervention chirurgicale, d'une infection, ou d'une crise d'asthme grave, les patients récemment sevrés de la corticothérapie systémique pourront nécessiter une supplémentation par une cure courte de corticoïdes administrés par voie systémique. Celle-ci sera ensuite progressivement diminuée en fonction de la réduction des symptômes.
De tels patients devront disposer de corticoïdes oraux si nécessaire et il leur sera recommandé de se munir d'une carte personnelle spécifiant leur besoin éventuel d'une supplémentation en corticoïde et le dosage recommandé en situation de stress. Le contrôle régulier de la fonction cortico-surrénale avec dosage spécifique du cortisol plasmatique matinal, est recommandé.
Chez des patients traités au préalable par voie systémique, le transfert à la corticothérapie inhalée par Asmanex Twisthaler, poudre pour inhalation peut parfois démasquer des allergies jusque-là contrôlées par la corticothérapie systémique. Un traitement symptomatique est alors recommandé.
Effets sur l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien :
L'utilisation d'Asmanex Twisthaler, poudre pour inhalation permettra souvent de contrôler les symptômes de l'asthme avec une freination de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien moindre comparée à celle entraînée par l'administration de prednisone orale à dose équivalente. Bien que sa biodisponibilité systémique par voie inhalée soit faible à la dose recommandée, le furoate de mométasone est néanmoins absorbé et peut exercer un effet systémique lorsque des doses plus élevées sont administrées. Ainsi, pour que le retentissement sur l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien reste faible, il conviendra de ne pas dépasser les doses recommandées d'Asmanex Twisthaler, poudre pour inhalation et de toujours rechercher la dose minimale efficace pour chaque patient.
Épisodes d'asthme aigu :
Comme avec d'autres médicaments administrés par voie inhalée pour l'asthme, un bronchospasme peut survenir immédiatement après l'administration. Si un bronchospasme survient après l'administration d'Asmanex Twisthaler, poudre pour inhalation, il conviendra d'avoir immédiatement recours à un bronchodilatateur inhalé d'action rapide ; il doit être conseillé au patient de toujours garder à portée de main son médicament bronchodilatateur contenant un bêta-2-agoniste par voie inhalée, destiné à traiter les symptômes aigus. Dans ce cas, le traitement par Asmanex Twisthaler, poudre pour inhalation doit être immédiatement interrompu et un traitement alternatif doit être envisagé.
Asmanex Twisthaler, poudre pour inhalation n'a pas les propriétés d'un bronchodilatateur, il n'est pas indiqué en traitement d'urgence pour soulager les symptômes aigus ; les patients doivent être informés de toujours garder à disposition un médicament bronchodilatateur contenant un bêta-2-agoniste de courte durée d'action par voie inhalée en cas de besoin. Les patients doivent également être informés de la nécessité de prendre un traitement immédiatement si leur asthme s'aggrave soudainement.
Exacerbations de l'asthme :
Il convient également d'informer les patients qu'une consultation médicale immédiate est nécessaire si le soulagement des symptômes d'asthme n'est pas obtenu avec la dose habituellement efficace de bronchodilatateur inhalé de courte durée d'action et/ou si le débit de pointe chute. Ceci peut être le signe d'une exacerbation de l'asthme. De tels épisodes peuvent nécessiter l'utilisation d'une corticothérapie par voie systémique. Chez ces patients, il convient d'envisager une augmentation de la posologie du furoate de mométasone inhalé jusqu'à la dose maximale recommandée.
Immunosuppression :
Des précautions particulières doivent être envisagées lors de l'utilisation d'Asmanex Twisthaler, poudre pour inhalation chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire évolutive ou latente ainsi que ceux présentant une infection virale, bactérienne et/ou fongique non traitée ou un herpès ophtalmique.
Il conviendra d'informer les patients ayant reçu des corticoïdes ou d'autres médicaments immunosuppresseurs des risques encourus en cas d'exposition à certaines infections (ex : varicelle, rougeole) et de la nécessité de prendre un avis médical s'ils sont confrontés à de telles situations. Cette recommandation est d'autant plus importante chez les enfants.
Effets sur la croissance :
Un contrôle insuffisant de l'asthme, aussi bien que la corticothérapie elle-même, peuvent être à l'origine d'un ralentissement de la croissance chez les enfants ou les adolescents. Il est recommandé de surveiller régulièrement la croissance des adolescents traités par corticoïdes quelle que soit la voie d'administration. Il conviendra également avant tout de considérer le bénéfice d'une corticothérapie et du contrôle des symptômes de l'asthme face à l'incertitude d'un arrêt de la croissance lorsqu'apparaît un ralentissement chez un adolescent.
Si un ralentissement de la croissance est observé, le traitement devra être ré-évalué afin de déterminer la posologie minimale efficace pour le contrôle des symptômes. L'avis d'un pédiatre spécialisé en pneumologie est recommandé.
Freination de l'axe corticosurrénalien :
Une freination de l'axe corticosurrénalien cliniquement significative est possible avec les corticoïdes administrés par voie inhalée en particulier lors de traitement prolongé à forte dose, et ceci d'autant plus que les doses sont supérieures à celles recommandées. Cela doit être pris en compte lors des périodes de stress ou de chirurgie facultative où des corticoïdes systémiques supplémentaires peuvent s'avérer nécessaires. Lors des essais cliniques, il n'a pas été signalé d'observations de freination de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien après un traitement prolongé par Asmanex Twisthaler, poudre pour inhalation pour des doses ≤ 800 microgrammes par jour.
Recommandations posologiques :
En cas de non-réponse au traitement ou en cas d'exacerbations sévères d'asthme, la dose d'entretien de furoate de mométasone par voie inhalée devra être augmentée. Si nécessaire, une corticothérapie par voie systémique et/ou une antibiothérapie en cas de suspicion d'infection devront être envisagées en association au traitement par bêta-2-mimétiques.
Il conviendra d'informer le patient de ne pas interrompre brutalement le traitement par Asmanex Twisthaler, poudre pour inhalation.
Il n'existe pas de preuve que l'administration de ce produit à des doses supérieures aux doses recommandées améliore l'efficacité.
Patients intolérants au lactose :
La dose quotidienne maximale recommandée contient 4,64 mg de lactose. Cette quantité ne provoque normalement pas de problème chez les personnes intolérantes au lactose.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du furoate de mométasone chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal avec le furoate de mométasone, comme avec les autres glucocorticoïdes, ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (cf Sécurité préclinique).

Comme les autres corticoïdes inhalés, le furoate de mométasone ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice potentiel pour la mère justifie le risque éventuel pour le fœtus ou le nourrisson. Les nourrissons nés de mères ayant reçu des corticoïdes pendant la grossesse doivent être étroitement surveillés afin de prévoir l'éventualité d'une insuffisance surrénale.


Allaitement :

On ne sait pas si le furoate de mométasone et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.

Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion du furoate de mométasone dans le lait (cf Sécurité préclinique). Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement par le furoate de mométasone en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité :

Dans les études de reproduction chez le rat, aucun effet n'a été observé sur la fertilité (cf Sécurité préclinique).


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Asmanex Twisthaler, poudre pour inhalation n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

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DC

SURDOSAGE

En raison de la faible biodisponibilité systémique de ce produit, un surdosage ne conduit pas à la mise en place d'un traitement particulier, mais à une simple surveillance clinique. La corticothérapie sera ensuite reprise à dose adaptée. Des doses excessives de corticoïdes administrées par inhalation ou par voie orale peuvent entraîner une freination de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien.

Prise en charge :
La prise en charge d'un surdosage du furoate de mométasone par voie inhalée inclut la surveillance de la fonction surrénale. Le traitement par le furoate de mométasone à une dose suffisante pour contrôler l'asthme pourra ensuite être repris.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les effets indésirables suivants n'ont pas été observés dans les études cliniques, mais ont été constatés chez des animaux soumis à des niveaux d'exposition semblables à ceux utilisés pour l'homme et pourraient avoir une signification clinique.

Toxicologie générale :
Tous les effets observés dans les essais de toxicologie étaient ceux attendus avec cette stylee de produits et liés à l'exacerbation des effets pharmacologiques des glucocorticoïdes.
Tératogénicité :
Comme les autres glucocorticoïdes, le furoate de mométasone est tératogène chez les rongeurs et les lapins. Les effets observés ont été l'apparition de hernies ombilicales chez le rat, de fentes palatines chez la souris, d'agénésies de la vésicule biliaire, de hernies ombilicales et de fléchissements des pattes avant chez les lapins. Le gain de poids maternel était diminué. Il a été observé un effet sur la croissance fœtale (faible poids fœtal et/ou ossification retardée) chez les rats, les lapins et les souris, ainsi qu'une baisse de la survie de la progéniture chez les souris.
Fonction de reproduction :
Dans les études sur la fonction de reproduction, l'injection sous-cutanée de furoate de mométasone, à la dose de 15 microgrammes/kg, a entraîné un allongement de la gestation ainsi qu'un travail plus long et difficile avec une réduction de la survie et du poids ou de l'évolution du poids de la progéniture. Il n'y a pas eu d'effet sur la fertilité.
Allaitement :
Le furoate de mométasone est excrété à de faibles doses dans le lait des rates allaitantes.
Cancérogenèse :
Dans des études de cancérogenèse menées chez les souris et les rats, le furoate de mométasone inhalé n'a pas entraîné d'augmentation statistiquement significative de l'incidence des tumeurs.
Génotoxicité :
Des batteries d'études standardisées in vitro et in vivo ont montré que le furoate de mométasone n'a pas d'effet mutagène.
DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
  • Conditionné pour la vente : 2 ans.
  • Après la première ouverture : 3 mois.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.

Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400935924490 (2002, RCP rév 26.11.2020) 60 doses à 200 µg.
3400935924551 (2002, RCP rév 26.11.2020) 30 doses à 400 µg.
3400935924612 (2002, RCP rév 26.11.2020) 60 doses à 400 µg.
  
Prix :12,27 euros (60 doses à 200 µg).
12,27 euros (30 doses à 400 µg).
24,49 euros (60 doses à 400 µg).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

Organon France
106, Boulevard Haussmann. 75008 Paris
Tél Information médicale, Pharmacovigilance, Réclamations qualité, Qualité et Déontologie de l'information promotionnelle : 01 57 77 32 00
E-mail : info.medicale.fr@organon.com

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