ONBREZ BREEZHALER 150 µg pdre p inhal en gélules

Mise à jour : Mardi 02 février 2021
INDACATEROL (maléate) 150 µg pdre p inhal en gél (ONBREZ BREEZHALER)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A Dopant N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 4

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Pneumologie : Asthme et bronchopneumopathies chroniques : Bronchodilatateurs bêta-2 stimulants d'action prolongée - Voie respiratoire : Poudres pour inhalation (Indacatérol)
Classification ATC : SYSTEME RESPIRATOIRE : MEDICAMENTS POUR LES SYNDROMES OBSTRUCTIFS DES VOIES AERIENNES - ADRENERGIQUES POUR INHALATION : AGONISTES SELECTIFS BETA 2 ADRENERGIQUES (INDACATEROL)
Excipients :

enveloppe de la gélule :  gélatine

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  lactose monohydrate

Présentations
ONBREZ BREEZHALER 150 µg Pdr inh en gélules 1Plq/10

Cip : 3400939982175

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Commercialisé
ONBREZ BREEZHALER 150 µg Pdr inh en gélules 3Plq/10 (30)

Cip : 3400939982236

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Poudre (blanche) pour inhalation en gélule à 150 µg (portant la mention « IDL 150 » et le logo de la société imprimés en noir et séparés par une ligne noire ; transparente et incolore) et à 300 µg (portant la mention « IDL 300 » et le logo de la société imprimés en bleu et séparés par une ligne bleue ; transparente et incolore) :  Boîtes de 30 gélules, sous plaquettes thermoformées de 10, avec inhalateur monodose.
Modèles hospitaliers : Boîtes de 10 gélules, sous plaquette thermoformée, avec inhalateur monodose.

COMPOSITION

 p gélule
Indacatérol (DCI) maléate exprimé en indacatérol 
150 µg
ou300 µg
Excipients (communs) : lactose monohydraté. Enveloppe de la gélule : gélatine.

Excipient à effet notoire : lactose (24,8 mg/gél à 150 µg ; 24,6 mg/gél à 300 µg).

La dose délivrée par l'embout buccal de l'inhalateur est de 120 µg (gél à 150 µg) ou de 240 µg (gél à 300 µg) d'indacatérol sous forme de maléate d'indacatérol.

DC

INDICATIONS

Traitement bronchodilatateur continu de l'obstruction des voies respiratoires chez les patients adultes atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Asthme :
Onbrez Breezhaler est un bêta-2-agoniste de longue durée d'action indiqué uniquement dans le traitement de la BPCO et ne doit pas être utilisé chez les patients asthmatiques compte tenu de l'absence de données à long terme dans le traitement de l'asthme.
Lorsqu'ils sont utilisés en traitement de l'asthme, les bêta-2-agonistes de longue durée d'action peuvent augmenter le risque de survenue d'effets indésirables graves liés à l'asthme y compris les décès en relation avec une crise d'asthme.
Hypersensibilité :
Des réactions d'hypersensibilité immédiate ont été rapportées après administration d'Onbrez Breezhaler. En cas d'apparition de symptômes évocateurs d'une réaction allergique (en particulier des difficultés à respirer ou à déglutir, un gonflement de la langue, des lèvres et du visage, une urticaire, une réaction cutanée), Onbrez Breezhaler doit être immédiatement arrêté et un traitement alternatif doit être envisagé.
Bronchospasme paradoxal :
Comme avec tout médicament administré par voie inhalée, l'inhalation d'Onbrez Breezhaler peut entraîner un bronchospasme paradoxal pouvant engager le pronostic vital. En cas de bronchospasme paradoxal, le traitement par Onbrez Breezhaler doit être arrêté immédiatement et remplacé par un autre traitement.
Aggravation de la maladie :
Onbrez Breezhaler n'est pas indiqué dans le traitement des épisodes aigus de bronchospasme, c'est-à-dire en traitement de secours. En cas d'aggravation de la BPCO pendant le traitement par Onbrez Breezhaler, l'état du patient et la conduite thérapeutique de la BPCO devront être réévalués. La dose quotidienne d'Onbrez Breezhaler ne doit pas excéder la dose maximale de 300 µg.
Effets systémiques :
Bien qu'aucun effet cliniquement significatif sur l'appareil cardiovasculaire ne soit généralement observé après l'administration d'Onbrez Breezhaler aux doses recommandées, comme les autres bêta-2-agonistes, l'indacatérol doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des affections cardiovasculaires (maladie coronarienne, infarctus aigu du myocarde, arythmies, hypertension), chez les patients présentant des épisodes convulsifs ou une thyrotoxicose et chez les patients présentant une réponse idiosyncrasique aux bêta-2-agonistes.
Effets cardiovasculaires :
Comme les autres bêta-2-agonistes, l'indacatérol peut provoquer chez certains patients des effets cardiovasculaires cliniquement significatifs, se manifestant par des augmentations de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle et/ou des symptômes. Dans ce cas, il peut être nécessaire d'interrompre le traitement. De plus, des modifications de l'électrocardiogramme telles qu'un aplatissement de l'onde T, un allongement de l'intervalle QT et un sous-décalage du segment ST ont été rapportées avec les bêta-2-agonistes, mais la signification clinique de ces observations est inconnue. Par conséquent, les bêta-2-agonistes de longue durée d'action (LABA) ou les médicaments contenant des LABA tels qu'Onbrez Breezhaler doivent être utilisés avec précaution en cas d'allongement de l'intervalle QT avéré ou suspecté ou en cas de traitement concomitant par un médicament agissant sur l'intervalle QT.
Hypokaliémie :
Les bêta-2-agonistes peuvent induire chez certains patients une hypokaliémie significative, qui peut entraîner des effets indésirables cardiovasculaires. La diminution de la kaliémie est généralement transitoire et ne nécessite pas de supplémentation. Chez les patients présentant une BPCO sévère, les effets hypokaliémiants peuvent être potentialisés par l'hypoxie et par des traitements concomitants (cf Interactions), ce qui peut accroître la prédisposition aux arythmies cardiaques.
Hyperglycémie :
L'inhalation de doses élevées de bêta-2-agonistes peut entraîner des élévations de la glycémie. La glycémie doit être surveillée plus étroitement chez les patients diabétiques après l'instauration du traitement par Onbrez Breezhaler.
Lors des études cliniques, l'incidence de modifications cliniquement significatives de la glycémie a été généralement plus élevée de 1 à 2 % chez les patients traités par Onbrez Breezhaler aux doses recommandées que chez les patients sous placebo. Onbrez Breezhaler n'a pas été étudié chez les patients présentant un diabète mal contrôlé.
Excipients :
Les gélules contiennent du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de l'indacatérol chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction à des niveaux d'exposition similaires à ceux observés aux doses thérapeutiques (cf Sécurité préclinique). Comme les autres bêta-2-agonistes, l'indacatérol peut inhiber le travail au moment de l'accouchement par effet relaxant sur le muscle lisse utérin. Onbrez Breezhaler ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques potentiels.


Allaitement :

On ne sait pas si l'indacatérol/métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de l'indacatérol/métabolites dans le lait (cf Sécurité préclinique). Un risque pour les enfants allaités ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Onbrez Breezhaler en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité :

Une diminution du taux de gestation a été observée chez le rat. Néanmoins, il est peu probable que l'indacatérol ait des effets sur les fonctions de reproduction ou la fertilité humaines en cas d'inhalation de la dose maximale recommandée (cf Sécurité préclinique).


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Onbrez Breezhaler n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

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DC

SURDOSAGE

Chez les patients présentant une BPCO, des doses uniques représentant 10 fois la dose thérapeutique maximale recommandée ont été associées à une augmentation modérée de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle systolique et de l'intervalle QTc.

Un surdosage d'indacatérol est susceptible d'entraîner une exacerbation des effets spécifiques des bêta-2-agonistes : tachycardie, tremblements, palpitations, céphalées, nausées, vomissements, somnolence, arythmies ventriculaires, acidose métabolique, hypokaliémie et hyperglycémie.

Un traitement symptomatique et une surveillance sont indiqués. Dans les cas graves, les patients doivent être hospitalisés. L'utilisation de bêtabloquants cardiosélectifs peut être envisagée, mais uniquement sous la surveillance d'un médecin et avec une extrême prudence car l'administration de bêtabloquants peut induire un bronchospasme.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Chez le chien, les effets sur l'appareil cardiovasculaire imputables aux propriétés bêta-2-agonistes de l'indacatérol ont été une tachycardie, des arythmies et des lésions myocardiques. Une irritation légère de la cavité nasale et du larynx a été observée chez les rongeurs. Tous ces effets sont survenus à des expositions largement supérieures à celles attendues chez l'homme.

Bien que l'indacatérol n'ait pas affecté les fonctions de reproduction générales dans une étude de fertilité chez le rat, une diminution du nombre de rates gravides à la génération F1 a été observée lors d'une étude péri- et post-développement chez le rat à une exposition 14 fois plus élevée que celle observée chez l'homme lors du traitement avec Onbrez Breezhaler. L'indacatérol n'a pas été embryotoxique ou tératogène chez le rat ou le lapin.

Les études de génotoxicité n'ont pas révélé de potentiel mutagène ou clastogène. La carcinogénicité a été évaluée dans une étude de deux ans chez le rat et dans une étude de six mois chez une souris transgénique. Les incidences accrues de léiomyomes ovariens bénins et d'hyperplasie focale du muscle lisse de l'ovaire chez la rate ont concordé avec les observations similaires rapportées pour d'autres bêta-2-agonistes. Aucun signe de carcinogénicité n'a été observé chez la souris. Dans les études chez le rat et la souris, les expositions systémiques (ASC) à la dose sans effet indésirable observé (DSEO) ont été supérieures d'au moins 7 et 49 fois respectivement à celles observées chez des sujets traités par Onbrez Breezhaler une fois par jour à la dose de 300 µg.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 30 mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Conserver les gélules dans leur plaquette, à l'abri de l'humidité et ne les extraire de leur plaquette qu'immédiatement avant utilisation.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Chaque inhalateur doit être jeté lorsque toutes les gélules de cette boîte ont été utilisées.

Instructions pour l'utilisation et la manipulation :

Lire l'ensemble des instructions de manipulation avant d'utiliser Onbrez Breezhaler.


   
Schéma
 
   
Schéma
 
   
Schéma
 
   
Schéma
 

Schéma
Etape 1a :
Retirer le capuchon

Schéma
Etape 2a :
Percer la gélule une seule fois
Tenir l'inhalateur en position verticale. Percer la gélule en appuyant fermement sur les deux boutons latéraux en même temps. Un bruit doit être entendu lorsque la gélule est percée. Percer la gélule une seule fois.

Schéma
Etape 3a :
Expirer à fond
Ne pas souffler dans l'embout buccal.

Schéma
Vérifier que la gélule est vide
Ouvrir l'inhalateur pour voir s'il reste de la poudre dans la gélule.

Schéma
Etape 1b :
Ouvrir l'inhalateur

Schéma
Etape 2b :
Relâcher les boutons latéraux

Schéma
Etape 3b :
Inhaler le médicament profondément
Tenir l'inhalateur comme le montre l'illustration. Placer l'embout buccal dans la bouche et serrer fermement les lèvres sur l'embout. Ne pas appuyer sur les boutons latéraux.
Inspirez rapidement et aussi profondément que possible. Pendant l'inhalation, vous entendrez un bourdonnement. Vous sentirez un goût lors de l'inhalation.
S'il reste de la poudre dans la gélule :
Fermer l'inhalateur. Répéter les étapes 3a à 3c.
Schéma

Schéma
Etape 1c :
Extraire une gélule
Sortir une gélule de la plaquette.
Ne pas avaler la gélule.
 
Schéma
Etape 3c :
Retenir sa respiration
Retenir sa respiration pendant au moins 5 secondes.

Schéma
Retirer la gélule vide
Jeter la gélule vide avec vos ordures ménagères.
Fermer l'inhalateur et replacer le capuchon.

Schéma
Etape 1d :
Insérer la gélule dans l'emplacement prévu à cet effet
Ne jamais placer une gélule directement dans l'embout buccal.
Informations importantes
  • Les gélules d'Onbrez Breezhaler doivent toujours être conservées dans la plaquette et n'être sorties qu'immédiatement avant utilisation.
  • Ne pas avaler la gélule.
  • Ne pas utiliser les gélules d'Onbrez Breezhaler avec un autre inhalateur.
  • Ne pas utiliser l'inhalateur d'Onbrez Breezhaler avec un autre médicament sous forme de gélules.
  • Ne jamais placer la gélule dans la bouche ou dans l'embout buccal de l'inhalateur.
  • Ne pas appuyer sur les boutons latéraux plus d'une fois.
  • Ne pas souffler dans l'embout buccal.
  • Ne pas appuyer sur les boutons latéraux lors de l'inhalation à travers l'embout buccal.
  • Ne pas manipuler les gélules avec les mains mouillées.
  • Ne jamais laver votre inhalateur avec de l'eau.

Schéma
Etape 1e :
Fermer l'inhalateur

Votre boîte d'Onbrez Breezhaler contient :
  • Un inhalateur d'Onbrez Breezhaler
  • Une ou plusieurs plaquettes, contenant chacune soit 6 soit 10 gélules d'Onbrez Breezhaler à utiliser dans l'inhalateur.

Schéma
Questions fréquentes
 
Pourquoi l'inhalateur n'a-t-il pas fait de bruit au moment où j'ai inhalé la poudre contenue dans la gélule ?
La gélule est peut-être coincée dans son logement. Dans ce cas, décoincez la gélule avec précaution en tapotant la base de l'inhalateur. Inhalez à nouveau le médicament en répétant les étapes 3a à 3c.
Que dois-je faire s'il reste de la poudre dans la gélule ?
Vous n'avez pas pris assez de médicament. Fermez l'inhalateur et répétez les étapes 3a à 3c.
Je tousse après avoir inhalé - cela est-il important ?
Cela peut arriver. Dès lors que la gélule est vide, cela signifie que vous avez inhalé une quantité suffisante du médicament.
J'ai senti des morceaux minuscules de la gélule sur ma langue - cela est-il important ?
Cela peut arriver. Cela ne présente pas de risque. La possibilité de rupture de la gélule en minuscules morceaux est augmentée si la gélule est percée plus d'une fois.
Nettoyage de l'inhalateur
 
Nettoyer l'intérieur et l'extérieur de l'embout buccal avec un tissu propre, sec et non pelucheux pour éliminer les résidus de poudre. Conserver l'inhalateur au sec. Ne jamais laver votre inhalateur avec de l'eau.
Élimination de l'inhalateur après utilisation
 
Chaque inhalateur doit être jeté lorsque toutes les gélules de cette boîte ont été utilisées. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments et des inhalateurs dont vous n'avez plus besoin.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMMEU/1/09/593/001 ; CIP 3400939982175 (RCP rév 10.12.2020) 10 gél 150 µg + inhalateur.
EU/1/09/593/002 ; CIP 3400939982236 (RCP rév 10.12.2020) 30 gél 150 µg + inhalateur.
EU/1/09/593/006 ; CIP 3400939982465 (RCP rév 10.12.2020) 10 gél 300 µg + inhalateur.
EU/1/09/593/007 ; CIP 3400939982526 (RCP rév 10.12.2020) 30 gél 300 µg + inhalateur.
  
Prix :24,49 euros (30 gélules à 150 µg).
24,49 euros (30 gélules à 300 µg).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.
Modèles hospitaliers : Collect.

Titulaire de l'AMM : Novartis Europharm Limited, Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Irlande.

Informations laboratoire

Novartis Pharma SAS
8/10, Rue Henri-Sainte-Claire-Deville. CS 40150. 92563 Rueil-Malmaison cdx
Tél : 01 55 47 60 00
Information et Communication Médicales :
Tél : 01 55 47 66 00
E-mail : icm.phfr@novartis.com
Site web : http://www.novartis.fr
Voir la fiche laboratoire
Document utile VIDAL1
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