RIXATHON et TRUXIMA : prise en charge étendue en pédiatrie dans plusieurs indications

Coupe histologique caractéristique d’une granulomatose de Wegener : vascularite et granulomes accompagnés de cellules géantes polynucléées. Coloration H&E (illustration @Nephron sur Wikimedia).

Résumé :
La prise en charge (agrément aux collectivités et rétrocession) en population pédiatrique des spécialités biosimilaires hospitalières RIXATHON et TRUXIMA 100 mg et 500 mg solution à diluer pour perfusion (rituximab) est alignée sur celle de leur spécialité de référence MABTHERA, dans les indications suivantes :

Granulomatose avec polyangéite (GPA, ou maladie de Wegener) et polyangéite microscopique (PMA) : traitement de première intention, en association aux glucocorticoïdes, pour l'induction de la rémission chez les patients pédiatriques âgés de 2 ans ou plus à < 18 ans.
Lymphomes non hodgkiniens (LNH) : traitement de première intention en association à la chimiothérapie dans le traitement des patients pédiatriques âgés de 6 mois ou plus à < 18 ans, présentant un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) CD20 positif, un lymphome de Burkitt (LB)/une leucémie de Burkitt (leucémie aiguë à cellules B matures ou LA-B) ou un lymphome Burkitt-like (LB-like).

Les spécialités biosimilaires hospitalières à base de rituximab RIXATHON et TRUXIMA 100 mg et 500 mg solution à diluer pour perfusion (cf. Encadrés 1 et 2) bénéficient d'une extension de prise en charge en pédiatrie, dans le cadre de l'agrément aux collectivités et de la rétrocession :

Granulomatose avec polyangéite (GPA, ou maladie de Wegener) et polyangéite microscopique (PMA) : la prise en charge est étendue au traitement de première intention, en association aux glucocorticoïdes, pour l'induction de la rémission chez les patients pédiatriques âgés de 2 ans et plus à < 18 ans.
Lymphomes non hodgkiniens (LNH) : la prise en charge est étendue au traitement de première intention en association à la chimiothérapie des patients pédiatriques âgés de 6 mois et plus à < 18 ans, non précédemment traités présentant à un stade avancé : un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) CD20 positif, un lymphome de Burkitt (LB)/une leucémie de Burkitt (leucémie aiguë à cellules B matures ou LA-B) ou un lymphome Burkitt-like (LB-like).

Encadré 1 - Spécialités RIXATHON et TRUXIMA bénéficiant d'une extension de prise en charge en pédiatrie

RIXATHON 100 mg solution à diluer pour perfusion, boîte de 2 flacons (CIP 3400955034452)
RIXATHON 500 mg solution à diluer pour perfusion, boîte de 1 flacon (CIP 3400955034469)
TRUXIMA 100 mg solution à diluer pour perfusion, boîte de 2 flacons (CIP 3400930105375)
TRUXIMA 500 mg solution à diluer pour perfusion, boîte de 1 flacon (CIP 3400930083031)

Alignement du périmètre de prise en charge sur celui de MABTHERA
La prise en charge dans ces diverses indications pédiatriques est alignée sur celle de la spécialité référente MABTHERA.
Ces extensions de prise en charge ont fait l'objet d'une évaluation médico-économique par la Commission de la Transparence (CT), et deux avis ont été émis :

Avis du 2 décembre 2020 pour MABTHERA dans le traitement de la GPA et PAM en population pédiatrique (cette extension d'indication a été octroyée en mars 2020) ;
Avis du 6 janvier 2021 pour MABTHERA dans le traitement des LDGCB/LB/LA-B/LB-like pédiatriques.

Dans ces indications pédiatriques, le service médical rendu (SMR) attribué à MABTHERA est jugé important.
La CT a également attribué une amélioration du service médical rendu (ASMR) mineure à MABTHERA pour l'ensemble de ces indications en pédiatrie.

Avec cette extension de prise en charge, RIXATHON est désormais agréé aux collectivités et inscrit sur la liste de rétrocession dans toutes ses indications (cf. Encadré 2). Il en est de même pour TRUXIMA au titre de la rétrocession, mais pas de l'agrément aux collectivités qui est restreint dans le pemphigus vulgaris (cf. Rubrique Prescription/Délivrance/Prise en charge dans les monographies VIDAL de TRUXIMA 100 mg solution à diluer pour perfusion et de TRUXIMA 500 mg solution à diluer pour perfusion.

Encadré 2 - Rappel des indications thérapeutiques de RIXATHON et TRUXIMA

Lymphomes non hodgkiniens (LNH) :

en association à une chimiothérapie pour le traitement des patients adultes présentant un lymphome folliculaire de stade III-IV n'ayant jamais été précédemment traités (cf. VIDAL Reco "Lymphome non hodgkinien ganglionnaire de l'adulte") ;
en traitement d'entretien est indiqué chez les patients adultes présentant un lymphome folliculaire répondant à un traitement d'induction ;
en monothérapie est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de lymphomes folliculaires de stade III-IV en cas de chimiorésistance ou à partir de la deuxième rechute après chimiothérapie ;
en association à une chimiothérapie « CHOP » (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisolone) pour le traitement des patients adultes présentant un lymphome non hodgkinien agressif diffus à grandes cellules B, CD20 positif ;
en association à une chimiothérapie pour le traitement des patients pédiatriques (âgés de 6 mois et plus à < 18 ans) non précédemment traités présentant à un stade avancé : un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) CD20 positif, un lymphome de Burkitt (LB)/une leucémie de Burkitt (leucémie aiguë à cellules B matures) (LA-B) ou un lymphome Burkitt-like (LB-like).

Leucémie lymphoïde chronique (LLC) :

en association à une chimiothérapie, traitement des patients adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique, non précédemment traités et en rechute ou réfractaires. Les données disponibles sur l'efficacité et la tolérance sont limitées chez les patients précédemment traités par des anticorps monoclonaux dont le rituximab, ou chez les patients réfractaires à un traitement antérieur par le rituximab en association à une chimiothérapie.

Polyarthrite rhumatoïde (cf. VIDAL Reco "Polyarthrite rhumatoïde") :

en association au méthotrexate, pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, sévère, chez les patients adultes qui ont présenté une réponse inadéquate ou une intolérance aux traitements de fond, dont au moins un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (anti-TNF).

Il a été montré que le rituximab, en association au méthotrexate, réduit le taux de progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles.

Granulomatose avec polyangéite (GPA) et polyangéite microscopique (PAM) :

en association aux glucocorticoïdes, traitement des patients adultes atteints de granulomatose avec polyangéite (GPA) (maladie de Wegener) et de polyangéite microscopique (PAM) sévères et actives ;
en association avec des glucocorticoïdes, est indiqué pour l'induction de la rémission chez les patients pédiatriques (âgés de 2 ans et plus à < 18 ans) atteints de GPA (maladie de Wegener) et de PAM, sévères et actives.

Pemphigus vulgaris :

traitement des patients adultes atteints de pemphigus vulgaris (PV) modéré à sévère.

Utilisation du rituximab dans ses indications pédiatriques
Les posologies de RIXATHON/TRUXIMA en population pédiatrique sont décrites dans les monographies VIDAL (cf. Encadré 1).

Pour rappel, chez les patients pédiatriques atteints de GPA ou de PAM, avant la première perfusion IV de rituximab, il faut administrer de la méthylprednisolone à raison d'une dose quotidienne de 30 mg/kg/jour (sans dépasser 1 g/jour) par voie intraveineuse (IV) pendant 3 jours pour traiter les symptômes sévères de vascularite. Jusqu'à trois doses quotidiennes supplémentaires de 30 mg/kg de méthylprednisolone par voie IV peuvent être administrées avant la première perfusion de rituximab.

Une fois l'administration de la méthylprednisolone par voie IV terminée, les patients doivent recevoir de la prednisone orale à la dose de 1 mg/kg/jour (sans dépasser 60 mg/jour), avec réduction progressive de la dose aussi rapidement que possible en fonction de la clinique.

Pour aller plus loin
Arrêté du 27 avril 2021 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics - RIXATHON et TRUXIMA (Journal officiel du 30 avril 2021, texte 78)
Arrêté du 27 avril 2021 relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste de rétrocession - RIXATHON et TRUXIMA (Journal officiel du 30 avril 2021, texte 79)

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

Consultez les VIDAL Recos

Sources

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