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À compter du 1er janvier 2020, les médecins devront co-prescrire le solvant compatible pour la reconstitution d'UNACIM (illustration).
La mise à disposition dans le circuit officinal de la présentation UNACIM INJECTABLE 1 g poudre et solution pour usage parentéral SANS solvant (ampicilline et sulbactam en association) est prévue le 1er janvier 2021.
Déjà commercialisée depuis plusieurs années dans les établissements de santé, cette nouvelle présentation d'UNACIM remplacera celle AVEC solvant, commercialisée en ville jusqu'à présent :
- ancienne présentation : UNACIM INJECTABLE 1 g poudre et solution pour usage parentéral, contenant 1 flacon (verre) de poudre de 1,73 g + 1 ampoule en verre de 3,2 mL de solvant à base de lidocaïne adaptée à l'administration intramusculaire - CIP 3400933373320,
- nouvelle présentation : UNACIM INJECTABLE 0,5 g / 1 g poudre pour usage parentéral, contenant 1 flacon (verre) de poudre de 1,73 g - CIP 3400932953615.
Pendant un temps limité, les 2 présentations, avec et sans solvant, coexisteront sur le marché de ville et dans les pharmacies, jusqu'à épuisement des stocks d'UNACIM avec solvant. La date de péremption du dernier lot distribué d'UNACIM avec solvant est fixée à janvier 2022.
Pas de changement d'indications, mais des habitudes de prescription et de délivrance à modifier
Excepté l'absence de solvant dans le conditionnement, les caractéristiques du médicament ne changent pas : la formulation en principe actif (1 g d'ampicilline et 0,5 g de sulbactam) et l'indication thérapeutique (cf. Encadré 1) sont identiques entre la présentation avec et sans solvant.
Encadré 1 - Indications thérapeutiques d'UNACIM INJECTABLE 1 g poudre pour usage parentéral
Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du sulbactam/ampicilline. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
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En revanche, l'absence de solvant dans le conditionnement d'UNACIM impose :
- pour les médecins : de prescrire en complément le solvant compatible pour la reconstitution d'UNACIM, en tenant compte de la voie d'administration (cf. Tableau 1),
- pour les pharmaciens de délivrer le solvant en complément d'UNACIM. Les solvants de reconstitution de petits volumes (ampoules) ne sont pas remboursables.
Tableau 1 - Récapitulatif des solvants compatibles à la reconstitution d'UNACIM en fonction de la voie d'injection
| Voie d'injection | Solvant à utiliser | Volume de diluant à ajouter et volumes finaux | Concentration obtenue en ampicilline (la concentration en sulbactam est de moitié) |
| Voie IM (intramusculaire) | Eau ppi ou Solution de lidocaïne |
Volume de diluant à ajouter = 3,2 mL | 250 mg/mL |
| Voie IV (intraveineuse) | Eau ppi ou Soluté isotonique de chlorure de sodium |
Voie IV directe : volume de diluant à ajouter = 3,2 mL |
250 mg/mL |
| Perfusion : ajouter la quantité nécessaire de diluant pour obtenir un volume final de 50 mL |
20 mg/mL |
- Liste I
- Flacon unitaire de poudre, CIP 3400932953615
- Remboursable à 65 % (Journal officiel du 20 novembre 2020 - texte 60)(cf. Encadré 2)
- Prix public TTC = 4,12 euros
- Agrément aux collectivités (inscription le 8 février 1992)
- Laboratoire Pfizer
Encadré 2 - Périmètre de prise en charge d'UNACIM
Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont celles qui figurent à l'autorisation de mise sur le marché (cf. Encadré 1), à l'exception des infections respiratoires et ORL suivantes :
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Pour aller plus loin
UNACIM INJECTABLE 1 g poudre et solution pour usage parentéral (1 flacon de poudre de 1,73 g - 1 ampoule de solvant de 3,2 ml) – Arrêt de commercialisation (ANSM, 17 décembre 2020)
Lettre du laboratoire Pfizer aux professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, 17 décembre 2020)
Pour aller plus loin
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