AZANTAC formes orales et injectable : arrêt de commercialisation définitif

- Date de publication : 21 Octobre 2020
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Le laboratoire GSK a décidé d'arrêter définitivement la commercialisation des spécialités à base de ranitidine AZANTAC :
Comme l'ensemble des spécialités orales à base de ranitidine, les spécialités AZANTAC comprimé effervescent sont absentes du marché français depuis septembre 2019, suite à l'identification dans certains lots d'une impureté classée cancérogène probable pour l'homme par l'OMS (Organisation mondiale de la santé), le NDMA (N-nitrosodiméthylamine) et au rappel, par mesure de précaution de tous les lots de ces spécialités.

Concernant la forme injectable AZANTAC (pour laquelle il n'existe pas de génériques), l'approvisionnement a été maintenu en raison de son utilisation pour la préparation de poches de nutrition parentérale pour la population pédiatrique. Mais, en raison des fortes perturbations, sa distribution est contingentée depuis septembre 2019. 
Selon les prévisions du laboratoire, le stock restant d'AZANTAC injectable permet de couvrir les besoins jusqu'en décembre 2020. Au-delà, cette spécialité ne sera plus disponible en France. 
La ranitidine est un antisécrétoire gastrique, principalement utilisé dans le traitement du reflux gastro-œsophagien (illustration).

La ranitidine est un antisécrétoire gastrique, principalement utilisé dans le traitement du reflux gastro-œsophagien (illustration).


Selon les informations relayées sur le site de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), le laboratoire GSK arrête de manière définitive la commercialisation de toutes les spécialités AZANTAC (ranitidine) :
Un arrêt de commercialisation sans conséquences pour la forme orale d'AZANTAC
L'arrêt de commercialisation des formes orales d'AZANTAC (cf. Encadré 1) est effectif. 
Depuis plus d'un an (cf. notre article du 26 septembre 2019), ces spécialités ainsi que leurs génériques sont totalement indisponibles sur le marché français. Tous les lots ont fait l'objet d'un rappel en septembre 2019 suite à l'identification dans certains lots d'une impureté, la NDMA (N-nitrosodiméthylamine), classée cancérogène probable pour l'homme par l'OMS (Organisation mondiale de la santé). Depuis cette date, aucun nouveau lot de ranitidine n'a été remis sur le marché.

Encadré 1 - Indications thérapeutiques d'AZANTAC comprimé effervescent
AZANTAC 150 mg, comprimé effervescent est également indiqué en traitement d'entretien de l'ulcère duodénal.
AZANTAC 300 mg, comprimé effervescent est également indiqué en association à une bithérapie antibiotique pour l'éradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale (après preuve endoscopique de la lésion et de l'infection).
  • Enfants (3 à 18 ans) :
    • Traitement à court terme des ulcères gastriques ou duodénaux (cf. VIDAL Reco "RGO de l'adulte");
    • Traitement du reflux gastro-œsophagien, y compris les œsophagites par reflux et le soulagement des symptômes liés au reflux gastro-œsophagien.

AZANTAC injectable : arrêt de commercialisation à épuisement des stocks, en décembre 2020
L'arrêt de commercialisation définitif de la forme injectable d'AZANTAC (cf. Encadré 2) interviendra à épuisement des stocks, prévu au plus tard en décembre 2020 selon les estimations du laboratoire. 
Au-delà de ce délai, cette spécialité injectable ne sera plus disponible. 
 
Encadré 2 - Indication thérapeutique d'AZANTAC solution injectable
  • Adultes :
    • Ulcère gastrique ou duodénal évolutif.
    • Syndrome de Zollinger-Ellison.
    • Hémorragies de la maladie ulcéreuse gastro-duodénale.
    • Lésions gastro-duodénales liées au stress.
  • Enfants et nourrissons (de 6 mois à 18 ans) :
    • Traitement à court terme des ulcères gastriques ou duodénaux.
    • Traitement du reflux gastro-œsophagien, y compris les œsophagites par reflux et le soulagement des symptômes liés au reflux gastro-œsophagien.

Malgré l'identification de NDMA dans certaines spécialités de ranitidine, la distribution de la forme injectable AZANTAC a été maintenue et aucun rappel de lot n'a été réalisé. AZANTAC solution injectable est la seule spécialité de ranitidine commercialisée en France. Contrairement aux formes orales, il n'y a pas de génériques. 

Depuis fin 2019, dans un contexte de fortes tensions, l'utilisation d'AZANTAC solution injectable en ampoule est réservée pour la préparation de poches de nutrition parentérale à destination de patients pédiatriques entre 6 mois et 1 an sous nutrition parentérale.

Quelles alternatives à la ranitidine ?
  • Ranitidine orale
Les spécialités génériques de ranitidine, en comprimé effervescent et en comprimé pelliculé sécable (Biogaran, EG, Zentiva), bien que toujours commercialisées en France, sont, comme AZANTAC, indisponibles depuis le rappel de lots de septembre 2019. 

Dans ce contexte, les alternatives à la ranitidine orale sont (cf. notre article du 4 décembre 2019) :

- les autres médicaments de la classe des anti-H2 (cimétidine, famotidine),
les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP),
- en prévention du syndrome de Mendelson, la cimétidine 200 mg en comprimé effervescent.
 
  • Ranitidine injectable
Avec l'arrêt de commercialisation d'AZANTAC solution injectable, il n'y a plus de spécialités à base de ranitidine injectable en France. Les alternatives sont : 
- les formes injectables des inhibiteurs de pompe à protons (ésoméprazole et pantoprazole),
- en nutrition parentérale, la famotidine injectable (pas de spécialité commercialisée en France),
- pour la prémédication en cancérologie, les formes orales des autres spécialités anti-H2 (en tenant compte des interactions médicamenteuses). 

Pour aller plus loin
AZANTAC injectable 50 mg/2 ml solution injectable en ampoule, AZANTAC 150 mg, comprimé effervescent, AZANTAC 300 mg, comprimé effervescent - Arrêt de commercialisation (ANSM, 21 octobre 2020)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - Arrêt de commercialisation d'AZANTAC (sur le site de l'ANSM, 28 septembre 2020)

 

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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