AZANTAC et génériques : les alternatives à la ranitidine en fonction des indications

Par DAVID PAITRAUD -
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Dans un contexte de rupture de stock pérenne en antisécrétoires à base de ranitidine (AZANTAC et génériques), l'Agence nationale du médicament (ANSM) fait le point sur les alternatives médicamenteuses recommandées selon la voie d'administration, orale ou injectable, et l'indication thérapeutique, qu'il s'agisse du reflux gastro-œsophagien, du syndrome de Mendelson en anesthésie, de la nutrition parentérale ou de la prémédication en cancérologie. 
 
La ranitidine est un antisécrétoire gastrique, principalement utilisé dans le traitement du reflux gastro-œsophagien (illustration).

La ranitidine est un antisécrétoire gastrique, principalement utilisé dans le traitement du reflux gastro-œsophagien (illustration).


Suite au rappel de l'ensemble des lots des spécialités à base de ranitidine (AZANTAC et génériques), réalisé par mesure de précaution en septembre 2019 (cf. Encadré 1 et notre article du 26 septembre 2019), la France est confrontée à une pénurie persistante de ces médicaments antisécrétoires.

Encadré 1 - Une impureté dans des lots de ranitidine : chronologie des événements
  • 13 septembre 2019 : l'Agence européenne du médicament (EMA) signale la présence d'une impureté dans des lots de ranitidine, la NDMA (N-nitrosodiméthylamine), une substance classée cancérogène probable pour l'homme par l'OMS (Organisation mondiale de la santé).
  • 25 septembre 2019 : l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) décide de retirer, par mesure de précaution, la totalité des lots des spécialités de ranitidine en comprimé et comprimé effervescent (AZANTAC et génériques). En parallèle, la fabrication des spécialités de ranitidine est interrompue. 
  • Ces événements successifs sont à l'origine de l'indisponibilité de la ranitidine per os et injectable. 
NB. La présence potentielle de NDMA n'induit pas de risque aigu pour la santé des patients qui n'ont pas à stopper immédiatement leur traitement à base de ranitidine, ni à rapporter les boîtes qu'ils détiennent à la pharmacie. 

Après plus de 2 mois de pénurie, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) propose un point d'information sur les alternatives à la ranitidine disponibles, selon la voie d'administration et les indications thérapeutiques (cf. Encadré 2). 

Encadré 2 -  Les situations d'utilisation de la ranitidine
Appartenant à la classe des anti-histaminiques (anti-H2) antisécrétoires gastriques, la ranitidine est principalement utilisée dans la prise en charge de reflux gastro-œsophagien (RGO) et d'ulcères duodénaux et gastriques (RGO), mais aussi dans des situations particulières comme la prévention du syndrome de Mendelson en anesthésie, la nutrition parentérale et la prémédication en cancérologie.

Alternatives à la ranitidine par voie orale 
En remplacement de la ranitidine par voie orale (comprimé pelliculé et comprimé effervescent) dans le traitement du RGO, l'ANSM recommande les alternatives suivantes : 

Cas particulier de la ranitidine sous forme effervescente dans la prévention du syndrome de Mendelson
En prévention du syndrome de Mendelson (pénétration dans les bronches et les poumons de liquide gastrique), l'ANSM se réfère aux recommandations de la Société française d'anesthésie et de réanimation (SFAR), selon lesquelles il convient de remplacer la ranitidine par la cimétidine en comprimés effervescents à 200 mg (cf. Encadré 3).

 
Encadré 3 - La ranitidine dans le syndrome de Mendelson
Le syndrome de Mendelson est une pathologie pulmonaire causée par l'inhalation du contenu gastrique dans les poumons.
La ranitidine sous forme effervescente est indiquée dans la prévention de ce syndrome avant induction de l'anesthésie générale chez un(e) patient(e) ayant l'estomac plein.
Le caractère effervescent facilite l'absorption du produit, notamment en condition d'urgence, mais c'est la présence de citrate de sodium qui en fait l'intérêt clinique dans cette situation.

Selon la SFAR, la ranitidine présente des avantages pharmacologiques connus par rapport à la cimétidine, mais la différence est minime lors d'une prise unique, comme c'est le cas en anesthésie.

La SFAR a identifié au moins 2 préparations commerciales répondant aux besoins en anesthésie :
  • CIMETIDINE MYLAN 200 mg comprimés effervescents (environ 1 400 mg de citrate de sodium après dissolution effervescente du comprimé) : administrer 2 comprimés avant anesthésie ;
  • CIMETIDINE ARROW 200 mg comprimés effervescents (lors de la mise en solution du comprimé dans l'eau, 1 362 mg de citrate sont libérés par 1 comprimé effervescent) : administrer 2 comprimés avant anesthésie.

Exclusivité hospitalière pour la CIMETIDINE ARROW comprimé effervescent 
Afin de garantir un approvisionnement suffisant de cimétidine 200 mg comprimés effervescents pour les équipes d'anesthésie, une partie des stocks disponibles de la spécialité CIMETIDINE ARROW 200 mg comprimé effervescent est temporairement contingentée pour l'hôpital exclusivement. 
La fin de la tension d'approvisionnement et de ce contingentement sont attendus pour mars 2020.
  
Alternatives à la ranitidine sous forme injectable (AZANTAC injectable 50 mg/2 mL)
Lorsque la prescription d'un antisécrétoire gastrique par voie injectable (AZANTAC 50 mg/2 mL injectable) est indispensable, la ranitidine peut être remplacée par les formes injectables des inhibiteurs de pompe à protons (ésoméprazole et pantoprazole).

 
  • Cas particulier : la nutrition parentérale
Dans le cadre de la nutrition parentérale, l'alternative à la ranitidine injectable est la famotidine injectable. 
Cette forme pharmaceutique n'existant pas en France, des spécialités sont importées en provenance des États-Unis par le laboratoire Mylan : 

- Famotidine injection USP 20 mg/2 mL
- Famotidine injection USP 200 mg/20 mL 
Les spécialités importées sont exclusivement réservées aux hôpitaux et aux façonniers préparant des poches de nutrition parentérale. 
La priorité est donnée aux poches destinées aux enfants.

 
  • Autre cas particulier : la prémédication en cancérologie
La ranitidine est utilisée en prémédication de certains protocoles de cancérologie pour prévenir l'hypersensibilité. 
L'ANSM propose d'utiliser comme alternative les autres médicaments de la classe des anti-H2 disponibles par voie orale (comprimé pelliculé et comprimé effervescent), après prise en compte des interactions médicamenteuses.

Pour aller plus loin
Recommandations pour l'utilisation des alternatives de la ranitidine - Point d'information (ANSM, 2 décembre 2019)

Sur VIDAL.fr
AZANTAC et génériques : rappel de tous les lots de l'ensemble des spécialités à base de ranitidine (26 septembre 2019)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2019-12-05

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