Hydroxychloroquine et lopinavir/ritonavir : point d'information de l'ANSM suite à des signaux de pharmacovigilance
Par DAVID PAITRAUD -
Date de publication : 31 mars 2020
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Suite à un signal émanant des centres régionaux de pharmacovigilance, l'ANSM* met en garde contre les risques associés à l'utilisation d'hydroxychloroquine (PLAQUENIL 200 mg comprimé) sans surveillance cardiaque.
L'Agence rappelle que ce médicament est actuellement autorisé dans le cadre hors AMM uniquement pour le traitement des patients COVID-19 dans un état grave et hospitalisés, sur décision médicale collégiale, conformément à l'avis du HCSP (Haut Conseil de Santé publique) et au décret du 25 mars.
En aucun cas ce médicament ne doit être utilisé en automédication ou sur prescription d’un médecin de ville ou encore en autoprescription d’un médecin pour lui-même, pour le traitement du COVID-19.
Ce rappel s'applique également à l'association anti-VIH lopinavir/ritonavir (KALETRA et générique).
Le risque d'effet indésirable cardiaque associé à l'hydroxychloroquine est connu et mentionné dans le RCP de PLAQUENIL. Ce risque est majoré lorsque l'hydroxychloroquine est administrée avec d’autres molécules, comme l’azithromycine, ou chez des patients présentant une hypokaliémie.
Les cas d’effets indésirables graves rapportés aux centres de pharmacovigilance sont en cours d’analyse. Certains patients ont nécessité une hospitalisation en réanimation suite à la prise d'hydroxychloroquine en automédication.
* Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
L'Agence rappelle que ce médicament est actuellement autorisé dans le cadre hors AMM uniquement pour le traitement des patients COVID-19 dans un état grave et hospitalisés, sur décision médicale collégiale, conformément à l'avis du HCSP (Haut Conseil de Santé publique) et au décret du 25 mars.
En aucun cas ce médicament ne doit être utilisé en automédication ou sur prescription d’un médecin de ville ou encore en autoprescription d’un médecin pour lui-même, pour le traitement du COVID-19.
Ce rappel s'applique également à l'association anti-VIH lopinavir/ritonavir (KALETRA et générique).
Le risque d'effet indésirable cardiaque associé à l'hydroxychloroquine est connu et mentionné dans le RCP de PLAQUENIL. Ce risque est majoré lorsque l'hydroxychloroquine est administrée avec d’autres molécules, comme l’azithromycine, ou chez des patients présentant une hypokaliémie.
Les cas d’effets indésirables graves rapportés aux centres de pharmacovigilance sont en cours d’analyse. Certains patients ont nécessité une hospitalisation en réanimation suite à la prise d'hydroxychloroquine en automédication.
* Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Le risque d'effet indésirable cardiaque associé à l'hydroxychloroquine est connu et majoré par l’association à d’autres molécules comme l’azithromycine (illustration).
Le réseau des centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) a reçu plusieurs déclarations d'effets indésirables d'ordre cardiaque en lien avec la prise d'hydroxychloroquine (PLAQUENIL 200 mg comprimé), survenus chez des patients COVID-19.
Suite à ce signal de pharmacovigilance, l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a émis une alerte nationale relative à l'hydroxychloroquine et à l'association antivirale lopinavir/ritonavir (KALETRA et générique) :
- à destination des patients, rappelant la toxicité de l'hydroxychloroquine et les risques de pratiquer l'automédication avec ce médicament,
- à destination des professionnels de santé de ville pour leur rappeler que ni l'hydroxychloroquine, ni l'association lopinavir/ritonavir ne pouvaient être utilisées en ville hors AMM pour la prise en charge de patients COVID-19, ou en autoprescription par et pour un médecin lui-même. L'utilisation hors AMM de ces médicaments est actuellement réservée aux équipes hospitalières, sur décision collégiale, pour la prise en charge de patients COVID-19 hospitalisés et présentant une forme grave.
Hydroxychloroquine et effets indésirables cardiaques : des données de pharmacovigilance en cours d'analyse
Les signalements des CRPV proviennent de l'ensemble du territoire national ; ils sont en cours d'analyse. L'ANSM n'a pas fourni à ce jour de données chiffrées.
Les cas rapportés font état de l'utilisation d'hydroxychloroquine, seule ou en association avec un autre médicament.
Les événements indésirables sont majoritairement d'ordre cardiaque, ayant dans certains cas nécessité l'hospitalisation du patient en réanimation.
Majoration du risque cardiaque lié à l'hydroxychloroquine par l'association à d'autres médicaments
Le profil de sécurité de l'hydroxychloroquine est connu et décrit dans le RCP (résumé des caractéristiques du médicament) de PLAQUENIL.
En particulier, le risque cardiaque se traduit par des troubles graves du rythme et de la conduction cardiaques, tels qu'un allongement de la durée de l'intervalle QT et un risque de torsade de pointes. D'un point de vue clinique, des étourdissements ou des palpitations d'apparition récente sont des symptômes évocateurs d'une arythmie.
Ce risque cardiaque est majoré lorsque l'hydroxychloroquine est administrée de façon concomitante avec les médicaments suivants (cf. Tableau I) :
- Antibiotiques macrolides (ZITHROMAX 250 mg comprimé pelliculé, ZITHROMAX MONODOSE 250 mg comprimé pelliculé et ZITHROMAX 40 mg/mL poudre pour suspension buvable enfant, génériques à base d'azithromycine), fluoroquinolones, triméthoprime-sulfaméthoxazole (BACTRIM FORTE comprimé, BATCRIM comprimé, BACTRIM suspension buvable, et génériques) ;
- Citalopram (SEROPRAM 20 mg comprimé pelliculé sécable, SEROPRAM 20 mg/0,5 mL solution à diluer pour perfusion, SEROPRAM 40 mg/mL solution buvable et génériques) ;
- Escitalopram (SEROPLEX 5, 10, 15 et 20 mg comprimé pelliculé sécable, SEROPLEX 20 mg/mL solution buvable en gouttes et génériques) ;
- Hydroxyzine (ATARAX 25 mg comprimé pelliculé sécable et ATARAX sirop, et génériques) ;
- Dompéridone (MOTILIUM 10 mg comprimé pelliculé, MOTILIUM 1 mg/mL suspension buvable, et génériques) ;
- Pipéraquine (EURARTESIM 320 mg/40 mg comprimé pelliculé).
Tableau I - Interactions médicamenteuses avec l'hydroxychloroquine : les niveaux de contre-indications (source RCP)
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Outre les interactions médicamenteuses, le risque cardiaque associé à l'hydroxychloroquine est majoré dans le contexte d'infection à COVID-19 souvent accompagné d'une hypokaliémie profonde.
Les autres effets indésirables connus de l'hydroxychloroquine (ou de la chloroquine - NIVAQUINE) sont :
- digestifs : douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhées,
- neurologiques : céphalées,
- ophtalmologiques : vision floue,
- dermatologiques : toxidermie,
- métaboliques : hypoglycémies sévères,
- psychiatriques.
Rappel des règles relatives à l'utilisation hors AMM (COVID-19) de l'hydroxychloroquine
Quelques jours après la publication de l'avis du HCSP (Haut Conseil de la Santé publique) (notre article du 25 mars 2020) et du décret encadrant l'utilisation hors AMM de l'hydroxychloroquine (notre article du 26 mars 2020), l'ANSM rappelle que :
- l'association de l'hydroxychloroquine avec l'azithromycine (ZITHROMAX) pour traiter la maladie COVID-19 n'a pas fait la preuve de son efficacité à ce jour,
- ce traitement expose à un risque majoré d'anomalie du système électrique du cœur et qu'il ne peut être envisagé en dehors d'une surveillance cardiologique hospitalière,
- l'hydroxychloroquine et la chloroquine sont des médicaments dits « à marge thérapeutique étroite », ce qui signifie que la dose efficace et la dose toxique sont relativement proches. En cas de surdosage ou de mauvaise utilisation, ils sont hautement toxiques ;
- l'utilisation de l'hydroxychloroquine hors AMM est réservée aux patients hospitalisés pour une forme grave de COVID-19. La décision de la stratégie thérapeutique doit être collégiale, au sein d'une équipe multidisciplinaire composée d'un infectiologue, de réanimateurs, de virologues et de pharmacologues ;
- dans le cadre des essais cliniques (dont DisCoVeRy), les pharmacies à usage intérieur (PUI) sont approvisionnées de stocks spécifiques.
Pour aller plus loin
Plaquenil et Kaletra : les traitements testés pour soigner les patients COVID-19 ne doivent être utilisés qu'à l'hôpital - Point d'information (ANSM, 30 mars 2020)
Hydroxychloroquine et azithromycine : rappel sur le risque cardiaque (réseau français des centres régionaux de pharmacovigilance, 27 mars 2020)
Pour en savoir plus...
Consultez les monographies VIDAL :
- ATARAX 25 mg cp pellic séc
- ATARAX sirop
- AZITHROMYCINE ARROW 250 mg cp pellic
- AZITHROMYCINE BIOGARAN 250 mg cp pellic
- AZITHROMYCINE CRISTERS 250 mg cp pellic
- AZITHROMYCINE EG 250 mg cp pellic
- AZITHROMYCINE EVOLUGEN 250 mg cp pellic
- AZITHROMYCINE KRKA 250 mg cp pellic
- AZITHROMYCINE MONODOSE SANDOZ 250 mg cp pellic
- AZITHROMYCINE MYLAN 250 mg cp pellic
- AZITHROMYCINE PFIZER 250 mg cp pellic
- AZITHROMYCINE PHR LAB 250 mg cp pellic
- AZITHROMYCINE RANBAXY 250 mg cp pellic
- AZITHROMYCINE SANDOZ 250 mg cp pellic
- AZITHROMYCINE TEVA 250 mg cp pellic
- AZITHROMYCINE ZENTIVA 250 mg cp pellic
- AZITHROMYCINE ZYDUS 250 mg cp pellic
- BACTRIM cp
- BACTRIM cp adulte
- BACTRIM FORTE cp
- BACTRIM sol inj p perf
- BACTRIM susp buv
- CITALOPRAM ALMUS 20 mg cp pellic séc
- CITALOPRAM ALTER 20 mg cp pellic séc
- CITALOPRAM ARROW 20 mg cp pellic séc
- CITALOPRAM BIOGARAN 20 mg cp pellic séc
- CITALOPRAM BLUEFISH 20 mg cp pellic séc
- CITALOPRAM CRISTERS 20 mg cp pellic séc
- CITALOPRAM EG 20 mg cp pellic séc
- CITALOPRAM EVOLUGEN 20 mg cp pellic séc
- CITALOPRAM ISOMED 20 mg cp pellic séc
- CITALOPRAM MYLAN 20 mg cp pellic séc
- CITALOPRAM RANBAXY 20 mg cp pellic séc
- CITALOPRAM SANDOZ 20 mg cpr pellic séc
- CITALOPRAM TEVA 20 mg cp pellic séc
- CITALOPRAM TEVA SANTE 20 mg cp pellic séc
- CITALOPRAM ZENTIVA 20 mg cp pellic séc
- CITALOPRAM ZYDUS 20 mg cp pellic séc
- COTRIMOXAZOLE TEVA 800 mg/160 mg cp
- DOMPERIDONE ALMUS 10 mg cp pellic
- DOMPERIDONE ARROW 1 mg/ml susp buv
- DOMPERIDONE ARROW 10 mg cp orodispers
- DOMPERIDONE ARROW 10 mg cp pellic
- DOMPERIDONE BIOGARAN 10 mg cp orodispers
- DOMPERIDONE BIOGARAN 10 mg cp pellic
- DOMPERIDONE CRISTERS 10 mg cp orodispers
- DOMPERIDONE EG 10 mg cp orodispers
- DOMPERIDONE EG 10 mg cp pellic
- DOMPERIDONE MYLAN 10 mg cp orodispers
- DOMPERIDONE MYLAN 10 mg cp pellic
- DOMPERIDONE SANDOZ 10 mg cp orodispers
- DOMPERIDONE SANDOZ 10 mg cp pellic
- DOMPERIDONE TEVA 10 mg cp orodispers
- DOMPERIDONE TEVA 10 mg cp pellic
- DOMPERIDONE ZENTIVA 10 mg cp orodispers
- DOMPERIDONE ZENTIVA 10 mg cp pellic
- DOMPERIDONE ZYDUS 10 mg cp pellic
- ESCITALOPRAM ALMUS 10 mg cp pellic séc
- ESCITALOPRAM ALMUS 15 mg cp pellic séc
- ESCITALOPRAM ALMUS 20 mg cp pellic séc
- ESCITALOPRAM ALMUS 5 mg cp pellic
- ESCITALOPRAM ARROW 10 mg cp pellic séc
- ESCITALOPRAM ARROW 15 mg cp pellic séc
- ESCITALOPRAM ARROW 20 mg cp pellic séc
- ESCITALOPRAM ARROW 5 mg cp pellic
- ESCITALOPRAM ARROW LAB 10 mg cp pellic séc
- ESCITALOPRAM ARROW LAB 15 mg cp pellic séc
- ESCITALOPRAM ARROW LAB 20 mg cp pellic séc
- ESCITALOPRAM ARROW LAB 5 mg cp pellic
- ESCITALOPRAM BIOGARAN 10 mg cp pellic séc
- ESCITALOPRAM BIOGARAN 15 mg cp pellic séc
- ESCITALOPRAM BIOGARAN 20 mg cp pellic séc
- ESCITALOPRAM BIOGARAN 5 mg cp pellic
- ESCITALOPRAM CRISTERS 10 mg cp pellic séc
- ESCITALOPRAM CRISTERS 15 mg cp pellic séc
- ESCITALOPRAM CRISTERS 20 mg cp pellic séc
- ESCITALOPRAM CRISTERS 5 mg cp pellic
- ESCITALOPRAM EG 10 mg cp pellic séc
- ESCITALOPRAM EG 15 mg cp pellic
- ESCITALOPRAM EG 20 mg cp pellic séc
- ESCITALOPRAM EG 5 mg cp pellic
- ESCITALOPRAM EVOLUGEN 10 mg cp pellic séc
- ESCITALOPRAM EVOLUGEN 15 mg cp pellic séc
- ESCITALOPRAM EVOLUGEN 20 mg cp pellic séc
- ESCITALOPRAM EVOLUGEN 5 mg cp pellic
- ESCITALOPRAM KRKA 10 mg cp pellic séc
- ESCITALOPRAM KRKA 15 mg cp pellic
- ESCITALOPRAM KRKA 20 mg cp pellic séc
- ESCITALOPRAM KRKA 5 mg cp pellic
- ESCITALOPRAM MYLAN 10 mg cp pellic séc
- ESCITALOPRAM MYLAN 15 mg cp pellic séc
- ESCITALOPRAM MYLAN 20 mg cp pellic séc
- ESCITALOPRAM MYLAN 5 mg cp pellic
- ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUES 10 mg cp pellic séc
- ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUES 15 mg cp pellic séc
- ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUES 20 mg cp pellic séc
- ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUES 5 mg cp pellic
- ESCITALOPRAM RANBAXY 10 mg cp pellic séc
- ESCITALOPRAM RANBAXY 15 mg cp pellic séc
- ESCITALOPRAM RANBAXY 20 mg cp pellic séc
- ESCITALOPRAM RANBAXY 5 mg cp pellic
- ESCITALOPRAM SANDOZ 10 mg cp pellic séc
- ESCITALOPRAM SANDOZ 15 mg cp pellic séc
- ESCITALOPRAM SANDOZ 20 mg cp pellic séc
- ESCITALOPRAM SANDOZ 5 mg cp pellic
- ESCITALOPRAM TEVA 10 mg cp pellic séc
- ESCITALOPRAM TEVA 15 mg cp pellic
- ESCITALOPRAM TEVA 20 mg cp pellic séc
- ESCITALOPRAM TEVA 5 mg cp pellic
- ESCITALOPRAM ZENTIVA 10 mg cp pellic sécable
- ESCITALOPRAM ZENTIVA 15 mg cp pellic
- ESCITALOPRAM ZENTIVA 20 mg cp pellic séc
- ESCITALOPRAM ZENTIVA 5 mg cp pellic
- ESCITALOPRAM ZENTIVA LAB 10 mg cp pellic séc
- ESCITALOPRAM ZENTIVA LAB 15 mg cp pellic séc
- ESCITALOPRAM ZENTIVA LAB 20 mg cp pellic séc
- ESCITALOPRAM ZENTIVA LAB 20 mg/ml sol buv en gte
- ESCITALOPRAM ZENTIVA LAB 5 mg cp pellic
- ESCITALOPRAM ZYDUS 10 mg cp pellic séc
- ESCITALOPRAM ZYDUS 15 mg cp pellic séc
- ESCITALOPRAM ZYDUS 20 mg cp pellic séc
- ESCITALOPRAM ZYDUS 5 mg cp pellic
- EURARTESIM 320 mg/40 mg cp pellic
- HYDROXYZINE ARROW 25 mg cp pellic séc
- HYDROXYZINE BIOGARAN 25 mg cp pellic séc
- HYDROXYZINE CRISTERS 25 mg cp pellic séc
- HYDROXYZINE EG 25 mg cp pellic séc
- HYDROXYZINE MYLAN 25 mg cp pellic séc
- HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg/2 ml sol inj
- HYDROXYZINE SANDOZ 25 mg cp pellic séc
- HYDROXYZINE TEVA 25 mg cp pellic séc
- HYDROXYZINE ZENTIVA 25 mg cp pellic séc
- KALETRA (80 mg + 20 mg) / ml sol buv
- KALETRA 100 mg/25 mg cp pellic
- KALETRA 200 mg/50 mg cp pellic
- LOPINAVIR/RITONAVIR MYLAN 100 mg/25 mg cp pellic
- LOPINAVIR/RITONAVIR MYLAN 200 mg/50 mg cp pellic
- MOTILIUM 1 mg/ml susp buv
- MOTILIUM 10 mg cp pellic
- PLAQUENIL 200 mg cp pellic
- SEROPLEX 10 mg cp pellic séc
- SEROPLEX 15 mg cp pellic séc
- SEROPLEX 20 mg cp pellic séc
- SEROPLEX 20 mg/ml sol buv
- SEROPLEX 5 mg cp pellic
- SEROPRAM 20 mg cp pellic séc
- SEROPRAM 20 mg/0,5 ml sol diluer p perf
- SEROPRAM 40 mg/ml sol buv
- ZITHROMAX 250 mg cp pellic
- ZITHROMAX 40 mg/ml pdre p susp buv enfant
- ZITHROMAX MONODOSE 250 mg cp pellic
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