Répertoire des génériques : création de 15 groupes supplémentaires

Par DAVID PAITRAUD -
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Le répertoire des génériques est complété par 15 groupes supplémentaires.

Parmi ces groupes, 6 groupes ont pour référent une spécialité disponible en ville :
  • en pneumologie, avec le groupe FLUTICASONE/SALMETEROL suspension pour inhalation en flacon pressurisé : les référents sont SERETIDE 125 microgrammes/25 microgrammes/dose et SERETIDE 250 microgrammes/25 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé avec valve doseuse ;
  • en oncologie, avec le groupe GEFITINIB 250 mg comprimé pelliculé dont le référent est IRESSA 250 mg comprimé pelliculé ;
  • en cardiologie, avec le groupe RIVAROXABAN 15 mg + 20 mg comprimé pelliculé, dont le référent est le kit d’initiation XARELTO 15 mg + 20 mg comprimé pelliculé ;
  • en ophtalmologie, avec le groupe TOBRAMYCINE/DEXAMETHASONE collyre en suspension, dont le référent est TOBRADEX collyre en suspension ;
  • en médecine générale, avec le groupe ZOPICLONE 3,75 mg comprimé pelliculé dont le référent est IMOVANE 3,75 mg comprimé pelliculé.

Un groupe PERINDOPRIL ARGININE/AMLODIPINE (BESILATE DE) dont le référent n’est pas commercialisé a également été créé.   

Enfin, à l’hôpital, des groupes génériques ont été créés pour les spécialités REVLIMID (lénalidomide) et FERRIPROX comprimé (deferiprone).
L\'inscription d\'une spécialité générique au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l\'officine (illustration).

L\'inscription d\'une spécialité générique au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l\'officine (illustration).


Quinze nouveaux groupes inscrits au répertoire des génériques
Par Décision de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du 26 octobre 2018, les groupes suivants sont ajoutés au répertoire des génériques :
  • groupes DEFERIPRONE 500 mg et 1000 mg comprimé pelliculé :
    • Référents respectifs : FERRIPROX 500 mg et 1000 mg comprimé pelliculé.
    • FERRIPROX est une spécialité hospitalière indiquée dans le traitement de la surcharge en fer chez les patients présentent une thalassémie majeure lorsque le traitement chélateur en cours est contre-indiqué ou inadapté.
    • Les spécialités génériques inscrites dans ces groupes ne sont pas commercialisées à ce jour. 
    • FERRIPROX existe également en solution buvable, mais aucun groupe n'a été créé pour cette forme à ce jour. 
  • groupes FLUTICASONE (PROPIONATE DE) 125 microgrammes/dose + SALMETEROL (XINAFOATE DE) équivalent à SALMETEROL 25 microgrammes/dose et FLUTICASONE (PROPIONATE DE) 250 microgrammes/dose + SALMETEROL (XINAFOATE DE) équivalent à SALMETEROL 25 microgrammes/dose suspension pour inhalation en flacon pressurisé avec valve doseuse : 
  • groupe GEFITINIB 250 mg comprimé pelliculé :
    • Référent : IRESSA 250 mg comprimé pelliculé.
    • IRESSA est un antinéoplasique indiqué en monothérapie chez les adultes dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique avec mutations activatrices de l'EGFR-TK (Cf. VIDAL Reco "Cancer du poumon").
    • Les spécialités génériques inscrites dans ce groupe ne sont pas commercialisées à ce jour. 
  • groupes LENALIDOMIDE 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 25 mg - LENALIDOMIDE (CHLORHYDRATE DE) HYDRATE équivalant à LENALIDOMIDE 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 25 mg gélule :
    • Référents respectifs : REVLIMID 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 25 mg gélule.
    • REVLIMID est un médicament hospitalier indiqué dans le myélome multiple (Cf. VIDAL Reco « Myélome multiple »), ainsi que dans les syndromes myélodysplasiques et dans le lymphome à cellules du manteau
    • Aucun groupe n'a été créé pour les dosages les plus récents, à 7,5 mg et 20 mg commercialisés en décembre 2017 (notre article du 20 décembre 2017).
    • Les spécialités génériques inscrites dans ces groupes ne sont pas commercialisées à ce jour.
  • groupe PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE 2,85 mg - PERINDOPRIL ARGININE 3,5 mg + AMLODIPINE (BESILATE DE) équivalent à AMLODIPINE 2,5 mg et PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE 5,70 mg - PERINDOPRIL ARGININE 7 mg + AMLODIPINE (BESILATE DE) équivalent à AMLODIPINE 5 mg comprimé :
    • Référents respectifs : AMPLIVAL 3,5 mg/2,5 mg et 7 mg/5 mg comprimé.
    • Cette spécialité composée de deux substances anti-hypertensives n'est pas commercialisée (Cf. VIDAL Reco « HTA (hypertension artérielle »).
    • Il existe déjà des groupes génériques PERINDOPRIL ARGININE/AMLODIPINE (BESILATE DE) dont le référent est COVERAM.
  • groupe RIVAROXABAN 15 mg + 20 mg comprimé pelliculé :
    • Référent : XARELTO 15 mg + 20 mg comprimé pelliculé.
    • Ce groupe a pour référent la plus récente présentation de XARELTO commercialisée en France en avril 2018 (notre article du 10 avril 2018). XARELTO 15 mg + 20 mg correspond au kit d'initiation de traitement anticoagulant par rivaroxaban.
    • Les autres présentations de XARELTO disposent déjà d'un groupe générique.
    • La spécialité générique inscrite dans ce groupe n'est pas commercialisée à ce jour. 
  • groupe TOBRAMYCINE 3 mg/mL + DEXAMETHASONE 1 mg/mL collyre en suspension :
  • groupe ZOPICLONE 3,75 mg comprimé pelliculé :
    • Référent : IMOVANE 3,75 mg comprimé pelliculé.
    • IMOVANE 3,75 mg est le dosage le plus faible de zopiclone. Il est indiqué chez l'adulte, dans le traitement des troubles sévères du sommeil (Cf. VIDAL Reco « Insomnie de l'adulte »).
    • Un groupe existe déjà pour IMOVANE 7,5 mg comprimé pelliculé.
    • La spécialité générique inscrite dans ce groupe n'est pas commercialisée à ce jour.

Généralités relatives à l'inscription au répertoire des génériques
L'inscription au répertoire des génériques ne préjuge pas de la commercialisation effective des spécialités inscrites. Celle-ci dépend notamment de la date d'expiration effective des droits de propriété intellectuelle de la spécialité princeps.

L'inscription d'une spécialité générique au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine.
Les différences de composition en excipients entre les princeps et les génériques sont précisées dans le répertoire des génériques.

Pour aller plus loin
Décision du 26 octobre 2018 (ANSM, 7 novembre 2018)
Répertoire des génériques - Liste complète mise à jour le 6 novembre 2018 (ANSM)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2018-11-15

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